Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal massage og varme kompresser - RCT for at reducere perineal traume under fødsel (PeMWaC)

2. maj 2023 opdateret af: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto

Perineal massage og varme kompresser under anden fase af fødslen - randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere perineal traume

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en kombineret perineal massage og varme kompresser indgreb på perineums integritet under anden fase af fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført. Berettigelse og informeret samtykke til at deltage blev kontrolleret, når kvinden var i etableret fødsel. Kvalificerede deltagere blev randomiseret i den anden fase af fødsel. Forsøgsinterventionen fandt sted under anden fase af den spontane vaginale fødsel. Deltagerne blev randomiseret til en af ​​de to grupper, perineal massage og varme kompresser på anden fase af fødsel eller kontrolgruppe (hands-on).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4715-304
        • Sílvia Rodrigues

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med 18 år eller ældre
  • Mellem 37 og 41 uger af graviditeten
  • Forventet spontan vaginal fødsel
  • Foster i den cephalic præsentation
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Mekonialt fostervand
  • Føtal nød
  • Mistanke om fostervækstbegrænsning
  • Gestationelle hypertensive lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PeMWaC (perineal massage og varme kompresser)
I den anden fase af fødslen udførte jordemoderen en blød perineal massage mellem klokken 3 og 9 positioner (U-formet frem- og tilbagegående bevægelse) iført sterile handsker og smurte hånden med sterilt glidecreme. Massagen varede 10 minutter, og graden af ​​nedadgående tryk med tommelfingeren blev bestemt i henhold til mødres respons. Perineal massage blev etableret på II Hodge Plan, mellem moderens sammentrækninger og uanset moderens stilling. Kvinderne kunne indtage den fødestilling, de foretrækker. Påføringen af ​​varme kompresser blev udført af jordemoderen mellem III og IV Hodge-planerne, under skub og uanset moderens stilling. En metalkande fyldt med varmt vand (mellem 45° og 59°C) blev brugt til at gennemvæde kompresserne, som blev presset ud, før de forsigtigt blev lagt på mellemkødet under sammentrækningerne.
Procedure: Perineal massage og varme kompresser (PeMWaC)
Perineal massage blev udført i II Hodge Plan, mellem moderens sammentrækninger og uanset moderens stilling. Varme kompresser blev påført af jordemoderen mellem Hodge-plan III og IV, under skub og uanset moderens stilling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Hands-on)
Jordemoderen placerede den ikke-dominante hånds pege-, mellem- og lillefinger sammen på barnets nakkeknude, med håndfladen vendt mod den forreste del af mellemkødet, når barnets hoved var ved at kramme. På denne måde blev uddrivningen kontrolleret, hvilket bibeholdt hovedets bøjning. Samtidig blev den dominerende hånd fladtrykt og placeret på den bageste region af mellemkødet, med pegefinger og tommelfinger, der dannede et "U", hvilket udøvede pres på den bageste region af mellemkødet under kroningsprocessen. Under fødslen af ​​skuldrene og resten af ​​kroppen blev den dominerende hånd holdt på plads, hvilket beskyttede den bageste region af perineum, mens den ikke-dominante hånd støttede spædbarnets hoved, hvilket tillod ekstern rotation og spontan fødsel af skuldrene. Efter at begge skuldre var fjernet, fjernede jordemoderen den dominerende hånd fra posterior perineum.
Procedure: Kontrolgruppe (hands-on)
Jordemoderen placerede den ikke-dominante hånds pege-, mellem- og lillefinger sammen på barnets nakkeknude, med håndfladen vendt mod den forreste del af mellemkødet, når barnets hoved var ved at kramme. På denne måde blev uddrivningen kontrolleret, hvilket bibeholdt hovedets bøjning. Samtidig blev den dominerende hånd fladtrykt og placeret på den bageste region af mellemkødet, med pegefinger og tommelfinger, der dannede et "U", hvilket udøvede pres på den bageste region af mellemkødet under kroningsprocessen. Under fødslen af ​​skuldrene og resten af ​​kroppen blev den dominerende hånd holdt på plads, hvilket beskyttede den bageste region af mellemkødet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intakt Perineum
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
Fravær af vævsadskillelse på noget sted, uden vaginale tårer eller nogen anden grad af perinealt trauma)
op til 10 minutter efter fødslen
Første grads perineal rift
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
Hud og vaginal tåre
op til 10 minutter efter fødslen
Anden grads perineal rift
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
Hud- og muskelrivning (bageste rum)
op til 10 minutter efter fødslen
OASIS
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
Obstetriske analsfinkterskader (tredje grads tårer (skade på analsfinkteren) og fjerdegrads rifter (skade på analsfinkteren og analkanalen eller endetarmen) uden episiotomi
op til 10 minutter efter fødslen
OASIS + episiotomi
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
Tredje og fjerde grads rive med episiotomi
op til 10 minutter efter fødslen
Episiotomi
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
uden spontane perineale traumer eller vaginale tårer
op til 10 minutter efter fødslen
Episiotomi og første grads tåre
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
Episiotomi med spontan hudafrivning
op til 10 minutter efter fødslen
Episiotomi og anden grads tåre
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
Episiotomi og spontan hud- og muskelrivning
op til 10 minutter efter fødslen
OASIS med/uden episiotomi
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
med og uden episiotomi
op til 10 minutter efter fødslen
Vaginale tårer
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
kun vaginal tåre
op til 10 minutter efter fødslen
Forreste rum tårer
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
Uden episiotomi eller nogen anden grad af perinealt trauma
op til 10 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: op til 2 timer efter fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
op til 2 timer efter fødslen
Apgar 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Apgar-score ved 5 minutter (0-10) højere score betyder bedre resultat
5 minutter efter fødslen
Moderens tilfredshed med intervention
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Spørgsmål om moderens tilfredshed med intervention
24 timer efter fødslen
Anbefal en intervention tildelt en ven
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Spørgsmål om, hvorvidt kvinder ville anbefale den intervention, de fik, til en ven
24 timer efter fødslen
Score for kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Kvinders seksuelle funktionsindeks score (2-36) højere score betyder bedre resultat
24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Symptomer på bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Bækkenbundsnødopgørelse (0-300) højere score betyder dårligere resultat
24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Moderlig Smerte
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Numerisk smertescore (0-10) højere score betyder dårligere resultat
24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Amning
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Eksklusiv amning
24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201802476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

op til 3 år efter afsluttet dataindsamling

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive delt med andre forskere, så længe de er involveret i forskningsprojekter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger