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Massaggio perineale e impacchi caldi - RCT per ridurre il trauma perineale durante il travaglio (PeMWaC)

2 maggio 2023 aggiornato da: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto

Massaggio perineale e impacchi caldi durante la seconda fase del travaglio - Prova controllata randomizzata per ridurre il trauma perineale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento combinato di massaggio perineale e impacchi caldi sull'integrità del perineo durante la seconda fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico. L'idoneità e il consenso informato alla partecipazione sono stati controllati una volta che la donna era in travaglio stabilito. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati nella seconda fase del travaglio. L'intervento di prova ha avuto luogo durante la seconda fase del parto vaginale spontaneo. I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi, massaggio perineale e impacchi caldi nella seconda fase del travaglio o gruppo di controllo (hands-on).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Braga, Portogallo, 4715-304
        • Sílvia Rodrigues

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con 18 anni o più
  • Tra 37 e 41 settimane di gravidanza
  • Previsto parto vaginale spontaneo
  • Feto in presentazione cefalica
  • In grado di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Liquido amniotico meconiale
  • Sofferenza fetale
  • Sospetto di restrizione della crescita fetale
  • Disturbi ipertensivi gestazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PeMWaC (massaggio perineale e impacchi caldi)
Nella seconda fase del travaglio, l'ostetrica ha eseguito un leggero massaggio perineale tra le 3 e le 9 (movimento alternativo a forma di U) indossando guanti sterili e lubrificando la mano con lubrificante sterile. Il massaggio è durato 10 minuti e il grado di pressione verso il basso del pollice è stato determinato in base alla risposta delle madri. Il massaggio perineale è stato stabilito sul II Piano Hodge, tra le contrazioni materne e indipendentemente dalla posizione materna. Le donne potrebbero adottare la posizione del parto che preferiscono. L'applicazione di impacchi caldi è stata eseguita dall'ostetrica tra il III e il IV piano Hodge, durante le spinte e indipendentemente dalla posizione della madre. Una brocca di metallo riempita con acqua calda (tra 45° e 59°C) veniva utilizzata per inzuppare le compresse, che venivano strizzate prima di essere poste delicatamente sul perineo durante le contrazioni.
Il massaggio perineale è stato eseguito nel II Piano Hodge, tra le contrazioni materne e indipendentemente dalla posizione materna. Le compresse calde sono state applicate dall'ostetrica tra i piani Hodge III e IV, durante le spinte e indipendentemente dalla posizione materna.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (pratico)
L'ostetrica metteva insieme l'indice, il medio e il mignolo della mano non dominante sull'occipite del bambino, con il palmo rivolto verso la regione anteriore del perineo, quando la testa del bambino stava incoronando. In questo modo si controllava l'espulsione, mantenendo la flessione della testa. Contemporaneamente, la mano dominante è stata appiattita e posizionata sulla regione posteriore del perineo, con l'indice e il pollice, formando una "U", esercitando una pressione sulla regione posteriore del perineo durante il processo di incoronazione. Durante la nascita delle spalle e del resto del corpo, la mano dominante veniva tenuta in posizione, proteggendo la regione posteriore del perineo, mentre la mano non dominante sosteneva la testa del neonato, permettendo la rotazione esterna e la nascita spontanea delle spalle. Dopo che entrambe le spalle furono rimosse, l'ostetrica rimosse la mano dominante dal perineo posteriore.
L'ostetrica metteva insieme l'indice, il medio e il mignolo della mano non dominante sull'occipite del bambino, con il palmo rivolto verso la regione anteriore del perineo, quando la testa del bambino stava incoronando. In questo modo si controllava l'espulsione, mantenendo la flessione della testa. Contemporaneamente, la mano dominante è stata appiattita e posizionata sulla regione posteriore del perineo, con l'indice e il pollice, formando una "U", esercitando una pressione sulla regione posteriore del perineo durante il processo di incoronazione. Durante la nascita delle spalle e del resto del corpo, la mano dominante veniva tenuta ferma, proteggendo la regione posteriore del perineo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perineo intatto
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
Assenza di separazione dei tessuti in qualsiasi sito, senza lacrime vaginali o qualsiasi altro grado di trauma perineale)
fino a 10 minuti dopo il parto
Strappo perineale di primo grado
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
Pelle e lacerazione vaginale
fino a 10 minuti dopo il parto
Strappo perineale di secondo grado
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
Strappo cutaneo e muscolare (compartimento posteriore)
fino a 10 minuti dopo il parto
OASI
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
Lesioni ostetriche dello sfintere anale (lesione di terzo grado (lesione dello sfintere anale) e lacrime di quarto grado (lesione dello sfintere anale e del canale anale o del retto) senza episiotomia
fino a 10 minuti dopo il parto
OASI + episiotomia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
Strappo di terzo e quarto grado con episiotomia
fino a 10 minuti dopo il parto
Episiotomia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
senza traumi perineali spontanei o lacrime vaginali
fino a 10 minuti dopo il parto
Episiotomia e lacerazione di primo grado
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
Episiotomia con lacerazione cutanea spontanea
fino a 10 minuti dopo il parto
Episiotomia e lacerazione di secondo grado
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
Episiotomia e lacerazione cutanea e muscolare spontanea
fino a 10 minuti dopo il parto
OASIS con/senza episiotomia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
con e senza episiotomia
fino a 10 minuti dopo il parto
Lacrime vaginali
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
solo strappo vaginale
fino a 10 minuti dopo il parto
Lacrime del compartimento anteriore
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
Senza episiotomia o qualsiasi altro grado di trauma perineale
fino a 10 minuti dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo il parto
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
fino a 2 ore dopo il parto
Apgar 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
Apgar Score a 5 minuti (0-10) punteggi più alti significano risultati migliori
5 minuti dopo il parto
Soddisfazione materna per l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
Domanda sulla soddisfazione materna per l'intervento
24 ore dopo il parto
Consiglia un intervento assegnato ad un amico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
Domanda se le donne consiglierebbero l'intervento che hanno ricevuto ad un amico
24 ore dopo il parto
Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (2-36) punteggi più alti significano risultati migliori
24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Sintomi di disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Punteggi più alti del Pelvic Floor Distress Inventory (0-300) significano risultati peggiori
24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Dolore materno
Lasso di tempo: 24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Punteggio numerico del dolore (0-10) punteggi più alti significano un risultato peggiore
24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Allattamento esclusivo
24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201802476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

fino a 3 anni dopo aver completato la raccolta dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà condiviso con altri ricercatori purché coinvolti in progetti di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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