Massaggio perineale e impacchi caldi - RCT per ridurre il trauma perineale durante il travaglio (PeMWaC)
Massaggio perineale e impacchi caldi durante la seconda fase del travaglio - Prova controllata randomizzata per ridurre il trauma perineale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Braga, Portogallo, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con 18 anni o più
- Tra 37 e 41 settimane di gravidanza
- Previsto parto vaginale spontaneo
- Feto in presentazione cefalica
- In grado di fornire il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Liquido amniotico meconiale
- Sofferenza fetale
- Sospetto di restrizione della crescita fetale
- Disturbi ipertensivi gestazionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PeMWaC (massaggio perineale e impacchi caldi)
Nella seconda fase del travaglio, l'ostetrica ha eseguito un leggero massaggio perineale tra le 3 e le 9 (movimento alternativo a forma di U) indossando guanti sterili e lubrificando la mano con lubrificante sterile.
Il massaggio è durato 10 minuti e il grado di pressione verso il basso del pollice è stato determinato in base alla risposta delle madri.
Il massaggio perineale è stato stabilito sul II Piano Hodge, tra le contrazioni materne e indipendentemente dalla posizione materna.
Le donne potrebbero adottare la posizione del parto che preferiscono.
L'applicazione di impacchi caldi è stata eseguita dall'ostetrica tra il III e il IV piano Hodge, durante le spinte e indipendentemente dalla posizione della madre.
Una brocca di metallo riempita con acqua calda (tra 45° e 59°C) veniva utilizzata per inzuppare le compresse, che venivano strizzate prima di essere poste delicatamente sul perineo durante le contrazioni.
|
Il massaggio perineale è stato eseguito nel II Piano Hodge, tra le contrazioni materne e indipendentemente dalla posizione materna.
Le compresse calde sono state applicate dall'ostetrica tra i piani Hodge III e IV, durante le spinte e indipendentemente dalla posizione materna.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (pratico)
L'ostetrica metteva insieme l'indice, il medio e il mignolo della mano non dominante sull'occipite del bambino, con il palmo rivolto verso la regione anteriore del perineo, quando la testa del bambino stava incoronando.
In questo modo si controllava l'espulsione, mantenendo la flessione della testa.
Contemporaneamente, la mano dominante è stata appiattita e posizionata sulla regione posteriore del perineo, con l'indice e il pollice, formando una "U", esercitando una pressione sulla regione posteriore del perineo durante il processo di incoronazione.
Durante la nascita delle spalle e del resto del corpo, la mano dominante veniva tenuta in posizione, proteggendo la regione posteriore del perineo, mentre la mano non dominante sosteneva la testa del neonato, permettendo la rotazione esterna e la nascita spontanea delle spalle.
Dopo che entrambe le spalle furono rimosse, l'ostetrica rimosse la mano dominante dal perineo posteriore.
|
L'ostetrica metteva insieme l'indice, il medio e il mignolo della mano non dominante sull'occipite del bambino, con il palmo rivolto verso la regione anteriore del perineo, quando la testa del bambino stava incoronando.
In questo modo si controllava l'espulsione, mantenendo la flessione della testa.
Contemporaneamente, la mano dominante è stata appiattita e posizionata sulla regione posteriore del perineo, con l'indice e il pollice, formando una "U", esercitando una pressione sulla regione posteriore del perineo durante il processo di incoronazione.
Durante la nascita delle spalle e del resto del corpo, la mano dominante veniva tenuta ferma, proteggendo la regione posteriore del perineo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perineo intatto
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
Assenza di separazione dei tessuti in qualsiasi sito, senza lacrime vaginali o qualsiasi altro grado di trauma perineale)
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
|
Strappo perineale di primo grado
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
Pelle e lacerazione vaginale
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
|
Strappo perineale di secondo grado
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
Strappo cutaneo e muscolare (compartimento posteriore)
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
|
OASI
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
Lesioni ostetriche dello sfintere anale (lesione di terzo grado (lesione dello sfintere anale) e lacrime di quarto grado (lesione dello sfintere anale e del canale anale o del retto) senza episiotomia
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
|
OASI + episiotomia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
Strappo di terzo e quarto grado con episiotomia
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
|
Episiotomia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
senza traumi perineali spontanei o lacrime vaginali
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
|
Episiotomia e lacerazione di primo grado
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
Episiotomia con lacerazione cutanea spontanea
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
|
Episiotomia e lacerazione di secondo grado
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
Episiotomia e lacerazione cutanea e muscolare spontanea
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
|
OASIS con/senza episiotomia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
con e senza episiotomia
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
|
Lacrime vaginali
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
solo strappo vaginale
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
|
Lacrime del compartimento anteriore
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
|
Senza episiotomia o qualsiasi altro grado di trauma perineale
|
fino a 10 minuti dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo il parto
|
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
|
fino a 2 ore dopo il parto
|
|
Apgar 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
|
Apgar Score a 5 minuti (0-10) punteggi più alti significano risultati migliori
|
5 minuti dopo il parto
|
|
Soddisfazione materna per l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
|
Domanda sulla soddisfazione materna per l'intervento
|
24 ore dopo il parto
|
|
Consiglia un intervento assegnato ad un amico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
|
Domanda se le donne consiglierebbero l'intervento che hanno ricevuto ad un amico
|
24 ore dopo il parto
|
|
Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
|
Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (2-36) punteggi più alti significano risultati migliori
|
24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
|
|
Sintomi di disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
|
Punteggi più alti del Pelvic Floor Distress Inventory (0-300) significano risultati peggiori
|
24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
|
|
Dolore materno
Lasso di tempo: 24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
|
Punteggio numerico del dolore (0-10) punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
|
|
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
|
Allattamento esclusivo
|
24 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201802476
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .