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Dammmassage und warme Kompressen – RCT zur Reduzierung von Dammtrauma während der Wehen (PeMWaC)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto

Dammmassage und warme Kompressen während der zweiten Phase der Wehen – Randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung von Dammtraumata

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten Intervention mit Dammmassage und warmen Kompressen auf die Perineumintegrität während der zweiten Phase der Wehen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Die Eignung und die Einverständniserklärung zur Teilnahme wurden überprüft, sobald die Frau in den Wehen eingesetzt hatte. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden in der zweiten Phase der Wehen randomisiert. Der Versuchseingriff fand im zweiten Stadium der spontanen vaginalen Geburt statt. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: Dammmassage und warme Kompressen in der zweiten Phase der Wehen oder Kontrollgruppe (praktisch).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4715-304
        • Sílvia Rodrigues

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Zwischen 37 und 41 Schwangerschaftswochen
  • Erwartete spontane vaginale Geburt
  • Fötus in der Kopfdarstellung
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Mekoniales Fruchtwasser
  • Fötales Leiden
  • Verdacht auf fetale Wachstumseinschränkung
  • Gestationsbedingte hypertensive Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PeMWaC (Dammmassage und warme Kompressen)
In der zweiten Phase der Wehen führte die Hebamme mit sterilen Handschuhen eine sanfte Dammmassage zwischen der 3-Uhr- und 9-Uhr-Position durch (U-förmige Hin- und Herbewegung) und schmierte ihre Hand mit sterilem Gleitmittel ein. Die Massage dauerte 10 Minuten und der Grad des Abwärtsdrucks durch den Daumen wurde entsprechend der Reaktion der Mütter bestimmt. Die Dammmassage wurde nach dem II. Hodge-Plan zwischen den Kontraktionen der Mutter und unabhängig von der Position der Mutter etabliert. Die Frauen konnten die von ihnen bevorzugte Geburtsposition einnehmen. Die Anwendung warmer Kompressen erfolgte durch die Hebamme zwischen Hodge-Plan III und IV, beim Pressen und unabhängig von der Position der Mutter. Zum Einweichen der Kompressen wurde ein mit warmem Wasser (zwischen 45° und 59°C) gefüllter Metallkrug verwendet, der herausgedrückt und dann während der Wehen sanft auf den Damm gelegt wurde.
Verfahren: Dammmassage und warme Kompressen (PeMWaC)
Die Dammmassage wurde im II. Hodge-Plan zwischen den Kontraktionen der Mutter und unabhängig von der Position der Mutter durchgeführt. Warme Kompressen wurden von der Hebamme zwischen Hodge-Plan III und IV, beim Pressen und unabhängig von der Position der Mutter angelegt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Hands-on)
Die Hebamme legte den Zeige-, Mittel- und kleinen Finger der nicht dominanten Hand zusammen auf den Hinterkopf des Kindes, wobei die Handfläche zum vorderen Bereich des Perineums zeigte, als der Kopf des Kindes krönte. Auf diese Weise wurde die Ausstoßung kontrolliert und die Beugung des Kopfes aufrechterhalten. Gleichzeitig wurde die dominante Hand abgeflacht und auf den hinteren Bereich des Perineums gelegt, wobei Zeigefinger und Daumen ein „U“ bildeten und während des Krönungsvorgangs Druck auf den hinteren Bereich des Perineums ausübten. Während der Geburt der Schultern und des restlichen Körpers wurde die dominante Hand an Ort und Stelle gehalten, um den hinteren Bereich des Perineums zu schützen, während die nicht dominante Hand den Kopf des Säuglings stützte, was eine Außenrotation und eine spontane Geburt der Schultern ermöglichte. Nachdem beide Schultern entfernt worden waren, entfernte die Hebamme die dominante Hand aus dem hinteren Perineum.
Verfahren: Kontrollgruppe (praktisch)
Die Hebamme legte den Zeige-, Mittel- und kleinen Finger der nicht dominanten Hand zusammen auf den Hinterkopf des Kindes, wobei die Handfläche zum vorderen Bereich des Perineums zeigte, als der Kopf des Kindes krönte. Auf diese Weise wurde die Ausstoßung kontrolliert und die Beugung des Kopfes aufrechterhalten. Gleichzeitig wurde die dominante Hand abgeflacht und auf den hinteren Bereich des Perineums gelegt, wobei Zeigefinger und Daumen ein „U“ bildeten und während des Krönungsvorgangs Druck auf den hinteren Bereich des Perineums ausübten. Während der Geburt der Schultern und des restlichen Körpers wurde die dominante Hand an Ort und Stelle gehalten und schützte so den hinteren Bereich des Perineums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intaktes Perineum
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Fehlen einer Gewebetrennung an irgendeiner Stelle, ohne Vaginalrisse oder ein anderes Dammtrauma)
bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Dammriss ersten Grades
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Haut- und Vaginalriss
bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Dammriss zweiten Grades
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Haut- und Muskelriss (hinteres Kompartiment)
bis zu 10 Minuten nach der Geburt
OASE
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Geburtsbedingte Verletzungen des Analsphinkters (Risse dritten Grades (Verletzung des Analsphinkters) und Risse vierten Grades (Verletzung des Analsphinkters und des Analkanals oder Rektums) ohne Dammschnitt
bis zu 10 Minuten nach der Geburt
OASIS + Episiotomie
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Riss dritten und vierten Grades mit Dammschnitt
bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Dammschnitt
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
ohne spontanes Dammtrauma oder Vaginalrisse
bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Episiotomie und Riss ersten Grades
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Episiotomie mit spontanem Hautriss
bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Episiotomie und Riss zweiten Grades
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Episiotomie und spontaner Haut- und Muskelriss
bis zu 10 Minuten nach der Geburt
OASIS mit/ohne Dammschnitt
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
mit und ohne Dammschnitt
bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Vaginale Tränen
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
nur vaginaler Riss
bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Risse im vorderen Kompartiment
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
Ohne Dammschnitt oder sonstiges Dammtrauma
bis zu 10 Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
bis zu 2 Stunden nach der Geburt
Apgar 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Apgar-Score nach 5 Minuten (0–10). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Minuten nach der Geburt
Zufriedenheit der Mutter mit der Intervention
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Frage zur Zufriedenheit der Mutter mit der Intervention
24 Stunden nach der Geburt
Empfehlen Sie eine einem Freund zugewiesene Intervention
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Frage, ob Frauen die Intervention, die sie erhalten haben, einer Freundin empfehlen würden
24 Stunden nach der Geburt
Score des weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Score des weiblichen Sexualfunktionsindex (2–36): Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Symptome einer Beckenbodenstörung
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Beckenbodenbeschwerden-Inventar (0–300): Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Numerischer Schmerzwert (0–10): Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Stillen
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Exklusives Stillen
24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Porto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201802476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Datenerhebung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird mit anderen Forschern geteilt, solange diese an Forschungsprojekten beteiligt sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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