Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní péče o přežití rakoviny plic (KYLEADSII)

19. února 2026 aktualizováno: Jerod L Stapleton, PhD

Precizní péče o přežití při rakovině plic: Randomizovaná kontrolovaná studie sloužící venkovským přeživším a komunitám

Zastřešujícím cílem programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care je snížit zátěž způsobenou rakovinou plic nabídkou inovativního přístupu k péči o přežití, který zlepšuje kvalitu života rakoviny plic, překonává stigma rakoviny plic a pomáhá přeživším zapojit se do péče. Projekt zahrnuje dvouskupinovou paralelní randomizovanou klinickou studii srovnávající dopad programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLLCSC) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic (N=300) se zvýšeným obvyklým stavem péče (biblioterapie + hodnocení) na kvalitu životní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi zničujícími nemocemi postihujícími venkov v Americe jen málokdo vyměřuje fyzickou, sociální, psychologickou a ekonomickou daň rakovinu plic. Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na venkově v Americe a poplatek je obzvláště akutní v Kentucky – státě, který nejenže vede národ v incidenci a úmrtnosti na rakovinu plic, ale je globálním epicentrem rakoviny plic. Navzdory převládajícímu nihilismu ohledně péče o rakovinu plic žijí lidé, kteří přežili rakovinu plic, déle. Inovace v prevenci, včasné detekci a léčbě vytvořily značný optimismus a příležitosti pro dlouhodobé přežití rakoviny plic. Tyto dramatické změny v oblasti péče o rakovinu plic oživily potřebu kvalitních intervencí při přežití rakoviny plic. Zastřešujícím cílem programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care je snížit zátěž způsobenou rakovinou plic nabídkou inovativního přístupu k péči o přežití, který zlepšuje kvalitu života rakoviny plic, překonává stigma rakoviny plic a pomáhá přeživším zapojit se do péče. Základem programu je za použití nového precizního přístupu k přežití a vyvinutého ve spolupráci se zúčastněnými stranami z venkovské komunity principy péče zaměřené na pacienta, sdílené rozhodování a motivační rozhovory s cílem vybudovat zapojení přeživších. Rozsáhlá studie přijatelnosti a proveditelnosti provedená ve spolupráci s devíti zařízeními pro péči o rakovinu plic v Kentucky s pacienty, kteří přežili rakovinu plic (N=140), prokázala přijatelnost intervence mezi pacienty, kteří přežili, pečovateli a kliniky péče o rakovinu plic. Studie také odhalila proveditelnost provádění navrhovaných metod studie ve venkovských zařízeních péče o rakovinu. Projekt pokračuje v tomto programu výzkumu provedením dvouskupinové paralelní randomizované klinické studie srovnávající dopad programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLLCSCC) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic (N=300) a se zvýšeným stavem obvyklé péče (biblioterapie +hodnocení) o výsledcích kvality života. Lidé, kteří přežili rakovinu plic na venkově, se budou rekrutovat z deseti onkologických zařízení po celém Kentucky. Prvním cílem projektu je porovnat účinnost intervencí s ohledem na kvalitu života pacientů s rakovinou plic měřenou pomocí FACT-L a dalších přísných hodnocení zapojení pacienta, zátěže symptomů, psychosociální pohody a změny chování. Druhý cíl projektu hodnotí zmírňující dopad zapojení pečovatelů jako intervenčních partnerů na výsledky kvality života přeživších. Třetí cíl hodnotí nákladovou efektivitu intervence KLCLCSC ve srovnání se stavem zvýšené obvyklé péče. Na základě velmi povzbudivých pilotních údajů shromážděných ve spolupráci s programy onkologické péče v Kentucky má tento výzkum věrohodný potenciál pro vytvoření nového paradigmatu pro řešení problémů spojených s rakovinou plic a pro poskytování kvalitní péče o přežití venkovským, ekonomicky postiženým pacientům s rakovinou plic. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována rakovina plic
  • Bydlet ve venkovském kraji, jak je určeno kódem RUC 4 nebo vyšším
  • Být starší 18 let
  • Umět efektivně komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Mít významnou psychiatrickou poruchu, která vyžaduje vyšší úroveň péče
  • Mít návykové látky/závislost, která vyžaduje vyšší úroveň péče
  • Účastníte se další intervence v oblasti přežití rakoviny plic
  • Již dříve jste se účastnili programu Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLLCSC) je cílená a na míru šitá intervence péče o přežití rakoviny plic postavená na principech péče zaměřené na pacienta, sdíleného rozhodování a motivačních rozhovorů s cílem vybudovat zapojení přeživších a zlepšit výsledky rakoviny plic.
Behaviorální: Kentucky VEDÍ Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program
KLCLCSC je přeživší nebo přeživší plus psychosociální a behaviorální intervence zaměřená na pečovatele navržená tak, aby zapojila pacienty, kteří přežili rakovinu plic, a zlepšila výsledky rakoviny plic.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Stav zvýšené obvyklé péče zahrnuje obvyklou péči plus biblioterapii a hodnocení.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
EUC zahrnuje kombinaci standardní péče plus biblioterapeutické intervence a hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (T0) v průměrné kvalitě života rakoviny plic za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) je 36-položkový nástroj pro self-report, který měří kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (T0) v celkovém zapojení přeživších po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Patient Activation Measure (PAM) je standardizované 13-položkové self-report měření zapojení pacienta s teoretickým rozsahem 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím větší zapojení.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od výchozího stavu (T0) ve středních znalostech o rakovině plic za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Škála vnímaných znalostí o rakovině plic je 6-položková intervenční míra samostatně hlášených/vnímaných znalostí o rakovině plic a přežití vyvinutá pro tento výzkumný program. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od výchozího stavu (T0) ve středních příznacích únavy po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Symptomy únavy je standardizovaný 5-položkový self-report měření únavy v rámci informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Fatigue). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší příznaky únavy.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna střední hodnoty poruchy spánku za 6 měsíců (T2) od výchozí hodnoty (T0)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Poruchy spánku jsou standardizované 6-položkové self-report měření narušení spánku v rámci informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS-Sleep). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší narušení prosakování.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od výchozí hodnoty (T0) u plicních příznaků po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Respirační dysfunkce (FACT-L index plicních příznaků) je 4-položková míra dechových problémů, která se sama hlásí z modulu funkčního hodnocení onkologické terapie rakoviny plic. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a nižší plicní symptomy.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od výchozí hodnoty (T0) v průměrné interferenci bolesti za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Interference bolesti je standardizované 6-položkové sebehodnocení interference bolesti v rámci Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Pain). Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší interferenci bolesti.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna průměrné emoční sociální podpory od výchozího stavu (T0) za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Emocionální sociální podpora je standardizovaná 4-položková sebehodnotící míra emoční sociální podpory v rámci Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Emotional Support). Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a větší emocionální sociální podporu.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna průměrné znalosti o paliativní péči za 6 měsíců (T2) oproti výchozímu stavu (T0)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Škála znalostí paliativní péče (vnímání) je standardizovaná 4-položková sebehodnotící míra znalostí o paliativní péči. Skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebehodnocení znalostí o paliativní péči.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od výchozího stavu (T0) v psychické tísni za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Tísňový teploměr je ultrakrátké, jednopoložkové, standardizované sebehodnotící měření psychické tísně vyvinuté a podporované Národní komplexní sítí pro rakovinu (DT) s vyšším skóre indikujícím větší tíseň (Rozsah = 0 až 10).
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna průměrné fyzické aktivity za 6 měsíců (T2) oproti výchozí hodnotě (T0)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire obsahuje 3 standardizované položky self-report hodnotící úrovně namáhavé, střední a mírné/lehké fyzické aktivity. Skóre je založeno na týdenních aktivitách, přičemž nula je nejnižší skóre a vyšší skóre ukazuje na častější a namáhavější fyzickou aktivitu.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna stavu kouření od výchozího stavu (T0) po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Míra kuřáckého stavu (BRFSS-Tobacco Use) je standardizovaná míra 30denní prevalence kuřáckých bodů s jednou položkou. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 označuje současné kouření.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od základní hodnoty (T0) u stigmatu rakoviny plic za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Inventář stigmatu rakoviny plic - Krátká forma obsahuje 12 položek self-report, které měří stigma rakoviny plic. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stigma rakoviny plic.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jerod L Stapleton, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of Louisville
G02 for Lung Cancer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 94571
  • R01CA254734 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení