Præcis lungekræftoverlevelsesindsats (KYLEADSII)
Præcisions lungekræftoverlevelsesplejeintervention: et randomiseret kontrolleret forsøg, der tjener landlige overlevende og lokalsamfund
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jerod L Stapleton, PhD
- Telefonnummer: 8593237224
- E-mail: jerod.stapleton@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Jerod L Stapleton, PhD
- E-mail: jerodstapleton@uky.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået konstateret lungekræft
- Bo i et landdistrikt som bestemt af en RUC-kode på 4 eller højere
- Være mindst 18 år eller ældre
- Kunne kommunikere effektivt på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige psykiatriske forstyrrelser, der kræver et højere plejeniveau
- Har et stofmisbrug/afhængighed, der kræver et højere plejeniveau
- Deltager i en anden lungekræftoverlevelsesplejeintervention
- Har tidligere deltaget i Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kentucky LEDER Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) er en målrettet og skræddersyet lungekræftoverlevelsesbehandlingsintervention bygget på principper om patientcentreret pleje, delt beslutningstagning og motiverende interview for at opbygge overlevendes engagement og forbedre lungekræftresultaterne.
|
KLCLCSC er en overlevende eller overlevende plus omsorgsperson-fokuseret psykosocial og adfærdsmæssig intervention designet til at engagere lungekræftoverlevere og forbedre lungekræftresultater.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Den forbedrede sædvanlige plejetilstand involverer sædvanlig pleje plus biblioterapi og vurdering.
|
EUC involverer en kombination af standardbehandling plus en biblioterapiintervention og vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig livskvalitet for lungekræft efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) er et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter, der måler livskvalitet.
Scorer varierer fra 0 til 144 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (T0) i Total Survivor Engagement efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Patient Activation Measure (PAM) er et standardiseret 13-elements selvrapporteringsmål for patientengagement med et teoretisk interval på 0 til 100 med højere score, der indikerer større engagement.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig lungekræftviden efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
The Perceived Knowledge of Lung Cancer Scale er et 6-element interventionsspecifikt mål for selvrapporteret/opfattet viden om lungekræft og overlevelse udviklet til dette forskningsprogram.
Scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer større viden.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlige træthedssymptomer efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Træthedssymptomer er et standardiseret 5-elements selvrapporteringsmål for træthed inden for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Træthed).
Scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og mindre træthedssymptomer.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig søvnforstyrrelse efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Søvnforstyrrelser er et standardiseret 6-elements selvrapporteringsmål for søvnforstyrrelser inden for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Sleep).
Scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og mindre nedsivningsforstyrrelser.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i lungesymptomer efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Respiratorisk dysfunktion (FACT-L Pulmonary Symptom Index) er et 4-elements selvrapporteringsmål for vejrtrækningsproblemer hentet fra Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Cancer Module.
Scorer varierer fra 0 til 16 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og lavere lungesymptomer.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig smerteinterferens efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Smerteinterferens er et standardiseret 6-elements selvrapporteringsmål for smerteinterferens i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain).
Scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og mindre smerteinterferens.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig følelsesmæssig social støtte efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Emotionel social støtte er et standardiseret 4-element selvrapporteringsmål for følelsesmæssig social støtte inden for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Emotional Support).
Scorer varierer fra 0 til 16 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og større følelsesmæssig social støtte.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig viden om palliativ pleje efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Skalaen Knowledge of Palliative Care (Perceptions) er en standardiseret 4-punkts selvrapporteringsmål for viden om palliativ pleje.
Scorer varierer fra 4 til 16 med højere score, der indikerer større selvvurderet viden om palliativ pleje.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i psykologisk nød ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Distress Thermometeret er et ultrakort, enkelt-element, standardiseret selvrapporteringsmål for psykisk lidelse udviklet og understøttet af National Comprehensive Cancer Network (DT) med højere score, der indikerer større nød (område = 0 til 10).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig fysisk aktivitet efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet omfatter 3 standardiserede selvrapporteringspunkter, der vurderer niveauer af anstrengende, moderat og mild/let fysisk aktivitet.
Scoren er baseret på ugentlige aktiviteter, hvor nul er den laveste score, og højere score indikerer hyppigere og mere anstrengende fysisk aktivitet.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i rygestatus ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Smoking Status (BRFSS-Tobacco Use)-målet er et standardiseret selvrapporteringsmål for 30-dages rygepunkters prævalens.
Scoringer går fra 0 til 1 med 1, der indikerer aktuel rygning.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i lungekræftstigma efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Lungecancer-stigma-opgørelsen - kort formular inkluderer 12 selvrapporteringselementer, der måler lungekræftstigma.
Scorer varierer fra 12 til 60 med højere score, der indikerer større lungekræftstigma.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- Ledende efterforsker: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 94571
- R01CA254734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .