Präzise Intervention zur Überlebenspflege bei Lungenkrebs (KYLEADSII)
Präzisionsintervention zur Versorgung von Überlebenden bei Lungenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie für Überlebende und Gemeinden auf dem Land
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jerod L Stapleton, PhD
- Telefonnummer: 8593237224
- E-Mail: jerod.stapleton@uky.edu
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- Markey Cancer Center
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Kontakt:
- Jerod L Stapleton, PhD
- E-Mail: jerodstapleton@uky.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Lungenkrebs diagnostiziert
- Wohnen Sie in einem ländlichen Landkreis gemäß einem RUC-Code von 4 oder höher
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt oder älter sein
- In der Lage sein, effektiv auf Englisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine erhebliche psychische Störung, die ein höheres Maß an Pflege erfordert
- Sie haben Substanzmissbrauch/-abhängigkeit, die ein höheres Maß an Pflege erfordert
- Nehmen Sie an einer weiteren Intervention zur Versorgung von Überlebenden bei Lungenkrebs teil?
- Habe zuvor am Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC)
Das Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) ist eine gezielte und maßgeschneiderte Intervention zur Versorgung von Lungenkrebs-Überlebenden, die auf den Prinzipien der patientenzentrierten Pflege, der gemeinsamen Entscheidungsfindung und motivierenden Interviews basiert, um das Engagement der Überlebenden zu stärken und die Ergebnisse bei Lungenkrebs zu verbessern.
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KLCLCSC ist eine auf Überlebende oder Überlebende plus Betreuer ausgerichtete psychosoziale und verhaltensbezogene Intervention, die darauf abzielt, Lungenkrebsüberlebende einzubeziehen und die Ergebnisse bei Lungenkrebs zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Der Zustand der erweiterten üblichen Pflege umfasst die übliche Pflege plus Bibliotherapie und Beurteilung.
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EUC umfasst eine Kombination aus Pflegestandard sowie einer Bibliotherapie-Intervention und -Bewertung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren Lebensqualität bei Lungenkrebs nach 6 Monaten (T2) gegenüber dem Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im Gesamtengagement der Überlebenden nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Das Patient Activation Measure (PAM) ist ein standardisiertes 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Patientenengagement mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im mittleren Wissen über Lungenkrebs nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Die Skala „Perceived Knowledge of Lung Cancer“ (Wahrgenommenes Wissen über Lungenkrebs) ist ein 6-Punkte-interventionsspezifisches Maß für das selbstberichtete/wahrgenommene Wissen über Lungenkrebs und die Überlebenswahrscheinlichkeit, das für dieses Forschungsprogramm entwickelt wurde.
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Kenntnisse hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung der mittleren Müdigkeitssymptome nach 6 Monaten (T2) gegenüber dem Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Fatigue Symptoms ist ein standardisiertes 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für Fatigue innerhalb des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Fatigue).
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und weniger Müdigkeitssymptome hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) der mittleren Schlafstörung nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Schlafstörung ist ein standardisiertes 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für Schlafstörungen im Rahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Sleep).
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und geringere Sickerstörungen hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung der Lungensymptome gegenüber dem Ausgangswert (T0) nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Atemfunktionsstörung (FACT-L Pulmonary Symptom Index) ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für Atemprobleme, das aus dem Modul „Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Cancer“ stammt.
Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und geringere Lungensymptome hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Änderung der mittleren Schmerzinterferenz nach 6 Monaten (T2) gegenüber dem Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Schmerzinterferenz ist ein standardisiertes 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für Schmerzinterferenz innerhalb des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain).
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und eine geringere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung der mittleren emotionalen sozialen Unterstützung nach 6 Monaten (T2) gegenüber dem Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Emotionale soziale Unterstützung ist ein standardisiertes 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für emotionale soziale Unterstützung innerhalb des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Emotionale Unterstützung).
Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und größere emotionale soziale Unterstützung hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im durchschnittlichen Wissen über Palliativpflege nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Die Skala „Wissen über Palliativpflege (Wahrnehmungen)“ ist ein standardisiertes 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Wissen über Palliativpflege.
Die Werte reichen von 4 bis 16, wobei höhere Werte auf ein größeres selbstbewertetes Wissen über Palliativversorgung hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung der psychischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert (T0) nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Das Distress-Thermometer ist ein ultrakurzes, standardisiertes Selbstberichtsmaß für psychische Belastung, das aus einem einzigen Punkt besteht und vom National Comprehensive Cancer Network (DT) entwickelt und unterstützt wird. Höhere Werte weisen auf größere Belastung hin (Bereich = 0 bis 10).
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung der mittleren körperlichen Aktivität nach 6 Monaten (T2) gegenüber dem Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Der Godin-Fragebogen zu Freizeitübungen umfasst drei standardisierte Selbstberichtselemente zur Beurteilung des Ausmaßes anstrengender, mäßiger und leichter/leichter körperlicher Aktivität.
Die Werte basieren auf wöchentlichen Aktivitäten, wobei Null der niedrigste Wert ist und höhere Werte auf häufigere und anstrengendere körperliche Aktivität hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Änderung des Raucherstatus gegenüber dem Ausgangswert (T0) nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Das Maß „Raucherstatus“ (BRFSS-Tabakkonsum) ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für die 30-Tage-Prävalenz des Rauchens.
Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei 1 auf aktuelles Rauchen hinweist.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung des Lungenkrebsstigmas gegenüber dem Ausgangswert (T0) nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Das Lungenkrebs-Stigma-Inventar – Kurzform enthält 12 Selbsteinschätzungselemente zur Messung der Lungenkrebs-Stigmatisierung.
Die Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Lungenkrebsstigmatisierung hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- Hauptermittler: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 94571
- R01CA254734 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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