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Intervento di precisione per la cura della sopravvivenza del cancro al polmone (KYLEADSII)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Jerod L Stapleton, PhD

Intervento di precisione per la cura della sopravvivenza del cancro al polmone: una sperimentazione controllata randomizzata al servizio dei sopravvissuti e delle comunità rurali

L'obiettivo generale del programma Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care è quello di ridurre il peso del cancro del polmone offrendo un approccio innovativo alla cura della sopravvivenza che migliora la qualità della vita del cancro del polmone, supera lo stigma del cancro del polmone e aiuta i sopravvissuti a impegnarsi con le cure. Il progetto prevede uno studio clinico randomizzato parallelo a due gruppi che confronta l'impatto del programma Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) tra i sopravvissuti al cancro del polmone (N = 300) rispetto a una condizione di assistenza abituale potenziata (biblioterapia + valutazione) sulla qualità del esiti di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra le malattie devastanti che colpiscono l'America rurale, poche esigono il tributo fisico, sociale, psicologico ed economico del cancro ai polmoni. Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro nell'America rurale e il prelievo è particolarmente acuto nel Kentucky, uno stato che non solo guida la nazione nell'incidenza e nella mortalità del cancro al polmone, ma è un epicentro globale del cancro del polmone. Nonostante il nichilismo prevalente riguardo alla cura del cancro del polmone, i sopravvissuti al cancro del polmone vivono più a lungo. Le innovazioni nella prevenzione, nella diagnosi precoce e nel trattamento hanno creato un notevole ottimismo e opportunità per la sopravvivenza a lungo termine del cancro del polmone. Questi drammatici cambiamenti nel panorama della cura del cancro del polmone hanno rinvigorito la necessità di interventi di qualità per la sopravvivenza del cancro del polmone. L'obiettivo generale del programma Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care è quello di ridurre il peso del cancro del polmone offrendo un approccio innovativo alla cura della sopravvivenza che migliora la qualità della vita del cancro del polmone, supera lo stigma del cancro del polmone e aiuta i sopravvissuti a impegnarsi con le cure. Utilizzando un nuovo approccio di sopravvivenza di precisione e sviluppato in collaborazione con le parti interessate della comunità rurale, la fondazione del programma incorpora i principi dell'assistenza centrata sul paziente, il processo decisionale condiviso e il colloquio motivazionale per costruire il coinvolgimento del sopravvissuto. Un ampio studio di accettabilità e fattibilità condotto in collaborazione con nove strutture per la cura del cancro del polmone nel Kentucky con sopravvissuti al cancro del polmone (N = 140) ha dimostrato l'accettabilità dell'intervento tra i sopravvissuti, gli operatori sanitari e i medici per la cura del cancro del polmone. Lo studio ha anche rivelato la fattibilità di condurre i metodi di studio proposti nelle strutture rurali di cura del cancro. Il progetto continua questo programma di ricerca conducendo uno studio clinico randomizzato parallelo a due gruppi che confronta l'impatto del programma Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) tra i sopravvissuti al cancro del polmone (N=300) rispetto a una condizione di assistenza abituale avanzata (biblioterapia +valutazione) sugli esiti della qualità della vita. I sopravvissuti al cancro del polmone che risiedono nelle zone rurali saranno reclutati da dieci strutture di assistenza oncologica in tutto il Kentucky. Il primo obiettivo del progetto confronta l'efficacia degli interventi per quanto riguarda la qualità della vita del cancro del polmone tra i sopravvissuti misurata dal FACT-L e altre rigorose valutazioni del coinvolgimento del paziente, carico di sintomi, benessere psicosociale e cambiamento di comportamento. Il secondo obiettivo del progetto valuta l'impatto moderatore dell'inclusione dei caregiver come partner di intervento sulla qualità della vita dei sopravvissuti. Un terzo obiettivo valuta il rapporto costo-efficacia dell'intervento KLCLCSC rispetto alla condizione di assistenza abituale potenziata. Sulla base di dati pilota altamente incoraggianti raccolti in collaborazione con i programmi di assistenza oncologica nel Kentucky, questa ricerca ha un potenziale credibile per stabilire un nuovo paradigma per affrontare le sfide associate al cancro del polmone e per fornire cure di sopravvivenza di qualità ai sopravvissuti al cancro del polmone residenti nelle zone rurali ed economicamente in difficoltà .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le è stato diagnosticato un cancro ai polmoni
  • Risiedere in una contea rurale come determinato da un codice RUC di 4 o superiore
  • Avere almeno 18 anni o più
  • Essere in grado di comunicare efficacemente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo psichiatrico significativo che richiede un livello di assistenza più elevato
  • Avere abuso di sostanze/dipendenza che richiede un livello di assistenza più elevato
  • Stanno partecipando a un altro intervento di cura per la sopravvivenza al cancro del polmone
  • Hanno precedentemente partecipato al Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC)
Il Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) è un intervento mirato e su misura per la cura della sopravvivenza del cancro del polmone costruito sui principi di cura centrata sul paziente, processo decisionale condiviso e colloquio motivazionale per costruire il coinvolgimento del sopravvissuto e migliorare i risultati del cancro del polmone.
Comportamentale: Il Kentucky GUIDA il programma collaborativo di cura per la sopravvivenza del cancro al polmone
KLCLCSC è un intervento psicosociale e comportamentale incentrato sul sopravvissuto o sul sopravvissuto più il caregiver progettato per coinvolgere i sopravvissuti al cancro del polmone e migliorare gli esiti del cancro del polmone.
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
La condizione di assistenza abituale potenziata prevede l'assistenza abituale più biblioterapia e valutazione.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
L'EUC prevede una combinazione dello standard di cura più un intervento e una valutazione di biblioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (T0) della qualità media della vita del cancro polmonare a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) è uno strumento di autovalutazione composto da 36 item che misura la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (T0) nel coinvolgimento totale dei sopravvissuti a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
La Patient Activation Measure (PAM) è una misura standardizzata di autovalutazione del coinvolgimento del paziente composta da 13 elementi con un intervallo teorico compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) nella conoscenza media del cancro polmonare a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
La scala della conoscenza percepita del cancro del polmone è una misura specifica per intervento composta da 6 elementi della conoscenza auto-riferita/percepita del cancro del polmone e della sopravvivenza sviluppata per questo programma di ricerca. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) dei sintomi medi di fatica a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
I sintomi della fatica sono una misura standardizzata di autovalutazione della fatica composta da 5 elementi all'interno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Fatigue). I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e minori sintomi di affaticamento.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) dei disturbi medi del sonno a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
I disturbi del sonno sono una misura standardizzata di autovalutazione dei disturbi del sonno composta da 6 elementi all'interno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Sleep). I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e minori disturbi dovuti alle infiltrazioni.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) dei sintomi polmonari a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
La disfunzione respiratoria (FACT-L Pulmonary Symptom Index) è una misura di autovalutazione composta da 4 item dei problemi respiratori estratta dal Modulo di valutazione funzionale del cancro polmonare della terapia del cancro. I punteggi vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e sintomi polmonari inferiori.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) dell'interferenza media del dolore a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
L'interferenza del dolore è una misura standardizzata di autovalutazione dell'interferenza del dolore composta da 6 elementi all'interno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain). I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e una minore interferenza del dolore.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) del supporto sociale emotivo medio a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Il supporto sociale emotivo è una misura standardizzata di autovalutazione composta da 4 elementi del supporto sociale emotivo all'interno del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-Supporto emotivo). I punteggi vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e un maggiore supporto sociale emotivo.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) della conoscenza media delle cure palliative a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
La scala Knowledge of Palliative Care (Perceptions) è una scala di valutazione self-report standardizzata composta da 4 item della conoscenza sulle cure palliative. I punteggi vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza autovalutata delle cure palliative.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) del disagio psicologico a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Il Distress Thermometer è una misura di autovalutazione ultrabreve, a singolo elemento, standardizzata del disagio psicologico sviluppata e supportata dal National Comprehensive Cancer Network (DT) con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio (intervallo = da 0 a 10).
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) dell'attività fisica media a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Il questionario sugli esercizi per il tempo libero Godin comprende 3 item standardizzati di autovalutazione che valutano i livelli di attività fisica faticosa, moderata e lieve/leggera. I punteggi si basano sulle attività settimanali, dove zero rappresenta il punteggio più basso e punteggi più alti indicano un'attività fisica più frequente e intensa.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) dello stato di fumatore a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
La misura dello stato di fumatore (BRFSS-Uso del tabacco) è una misura di autovalutazione standardizzata a singolo elemento della prevalenza del punto di fumo a 30 giorni. I punteggi vanno da 0 a 1, dove 1 indica il fumo attuale.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale (T0) nello stigma del cancro al polmone a 6 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T2)
Il Lung Cancer Stigma Inventory - Short Form comprende 12 elementi di autovalutazione che misurano lo stigma del cancro al polmone. I punteggi vanno da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano un maggiore stigma del cancro al polmone.
Basale (T0) e 6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jerod L Stapleton, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Louisville
G02 for Lung Cancer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
  • Investigatore principale: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 94571
  • R01CA254734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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