Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, přijatelnost a účinnost Aleny

4. května 2023 aktualizováno: Aya Technologies Limited

Bezpečnost, přijatelnost a účinnost Aleny, modulární intervence mobilní aplikace na bázi CBT pro sociální úzkost: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která se snaží prozkoumat bezpečnost, přijatelnost a účinnost a bezpečnost programu Alena CBT jako léčby sociální úzkostné poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 6týdenní webová nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se 4týdenním obdobím intervence a 2týdenním sledováním po intervenci. Účastníci jsou náhodně rozděleni, aby získali přístup do programu Alena CBT nebo do kontrolní skupiny na čekací listině v poměru 1:1. Program se skládá z terapie sociální úzkosti založené na CBT založené na modelu Clarka a Wellse.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • ve věku od 18 do 35 let (včetně)
  • se sídlem ve Spojeném království
  • plynně v angličtině
  • pohodlné účastnit se studie, která zahrnovala klamání (vzhledem k povaze kognitivních hodnocení)
  • měl iPhone a každodenní přístup k internetu
  • skóre přes 30 na Social Fobia Inventory (SPIN; indikující alespoň mírnou sociální úzkost).

Kritéria vyloučení:

  • v současné době podstupuje jakoukoli terapii duševního zdraví
  • během posledních osmi týdnů změnili obvyklé léky nebo dávkování na duševní zdraví
  • skóre osm nebo více v testu identifikace poruch užívání alkoholu pro spotřebu (AUDIT-C, což ukazuje na vyšší riziko závislosti na alkoholu)
  • skóre dvě nebo vyšší v upravených otázkách týkajících se drog (ukazující na vyšší riziko drogové závislosti)
  • se předtím účastnil vědeckých studií nebo uživatelského výzkumu, který Alena provedla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program kognitivně-behaviorální terapie
Přístup k terapeutickému programu na bázi CBT "Alena" po dobu 4 týdnů. Každý ze čtyř terapeutických modulů se postupně stal dostupným na týdenní bázi, dokud nebyly všechny čtyři dostupné v posledním týdnu intervence. Účastníci byli instruováni, aby absolvovali jeden modul týdně. Každý terapeutický modul sestával z psychoedukačního obsahu, řízené psychologické reflexe a perspektivních cvičení, a kde to bylo vhodné, nácviku dovedností, jako je nácvik pozornosti, mluvení na veřejnosti a expoziční experimenty, které mají být dokončeny v reálném životě.
Behaviorální: Program kognitivně-behaviorální terapie
Tato mobilní aplikace zahrnovala terapii sociální úzkosti založenou na CBT na základě modelu Clarka a Wellse
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Ovládání čekací listiny. Účastníci této větve dostali přístup k obsahu CBT na konci 4týdenního zkušebního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky hodnotící negativní účinky používání aplikace a nepříznivé zdravotní události
Časové okno: 4. týden (primární koncový bod)
Intervenční skupina byla dotázána: „Zaznamenali jste nějaké negativní účinky používání aplikace Alena? Může se jednat o fyzický nebo emocionální účinek, o kterém se domníváte, že jste jej zažili v důsledku používání aplikace a/nebo zapojení do terapie aplikací.“ Obě skupiny byly dotázány: „Zaznamenali jste v posledním týdnu nějaké nové, vážné negativní zdravotní účinky? To zahrnuje nutnost navštívit svého praktického lékaře z nového důvodu, jít do nemocnice nebo být jinak velmi nemocný, pokud jde o vaše fyzické nebo duševní zdraví.“ Pokud účastníci odpověděli na některou z otázek kladně, byli vyzváni k zadání dalších podrobností a k hodnocení závažnosti zážitku.
4. týden (primární koncový bod)
Dotazníky hodnotící negativní účinky používání aplikace a nepříznivé zdravotní události
Časové okno: 6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
Intervenční skupina byla dotázána: „Zaznamenali jste nějaké negativní účinky používání aplikace Alena? Může se jednat o fyzický nebo emocionální účinek, o kterém se domníváte, že jste jej zažili v důsledku používání aplikace a/nebo zapojení do terapie aplikací.“ Obě skupiny byly dotázány: „Zaznamenali jste v posledním týdnu nějaké nové, vážné negativní zdravotní účinky? To zahrnuje nutnost navštívit svého praktického lékaře z nového důvodu, jít do nemocnice nebo být jinak velmi nemocný, pokud jde o vaše fyzické nebo duševní zdraví.“ Pokud účastníci odpověděli na některou z otázek kladně, byli vyzváni k zadání dalších podrobností a k hodnocení závažnosti zážitku.
6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
Dotazník hodnotící spokojenost, vstřícnost a jednoduchost použití
Časové okno: 4. týden (primární koncový bod)
Účastníci byli dotázáni, jak jsou s aplikací celkově spokojeni (hodnotící škála Likert od velmi nespokojen po velmi spokojen); jak užitečná jim byla aplikace (hodnocení Likert od velmi neužitečné po velmi užitečné); jaká je pravděpodobnost, že aplikaci doporučí (hodnocení Likert od velmi nepravděpodobné po velmi pravděpodobné); jak snadné jim bylo používání aplikace (hodnocení Likert od velmi obtížné po velmi snadné); zda se dostali na konec týdenního cvičení (ano/ne) a co jim bránilo v dokončení cvičení s poskytnutými možnostmi.
4. týden (primární koncový bod)
Dotazník hodnotící spokojenost, vstřícnost a jednoduchost použití
Časové okno: 6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
Účastníci byli dotázáni, jak jsou s aplikací celkově spokojeni (hodnotící škála Likert od velmi nespokojen po velmi spokojen); jak užitečná jim byla aplikace (hodnocení Likert od velmi neužitečné po velmi užitečné); jaká je pravděpodobnost, že aplikaci doporučí (hodnocení Likert od velmi nepravděpodobné po velmi pravděpodobné); jak snadné jim bylo používání aplikace (hodnocení Likert od velmi obtížné po velmi snadné); zda se dostali na konec týdenního cvičení (ano/ne) a co jim bránilo v dokončení cvičení s poskytnutými možnostmi.
6. týden (2 týdny sledování po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: 4. týden (primární koncový bod)
SPIN byl navržen tak, aby vyhodnotil celé spektrum symptomů, které charakterizují sociální úzkost, včetně strachu, vyhýbání se a fyziologických složek. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 68, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
4. týden (primární koncový bod)
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: 6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
SPIN byl navržen tak, aby vyhodnotil celé spektrum symptomů, které charakterizují sociální úzkost, včetně strachu, vyhýbání se a fyziologických složek. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 68, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 4. týden (primární koncový bod)
WSAS měří, do jaké míry problém respondenta narušuje jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je práce, správa domácnosti a společenské volnočasové aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození
4. týden (primární koncový bod)
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
WSAS měří, do jaké míry problém respondenta narušuje jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je práce, správa domácnosti a společenské volnočasové aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození
6. týden (2 týdny sledování po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aya Technologies Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Alena CBT RCT 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení