Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alenas sikkerhed, acceptabilitet og effektivitet

4. maj 2023 opdateret af: Aya Technologies Limited

Sikkerheden, acceptablen og effektiviteten af ​​Alena, en modulariseret CBT-baseret mobilapp-intervention til social angst: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der søger at undersøge sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten og sikkerheden af ​​Alena CBT-programmet som behandling af social angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-ugers webbaseret parallel-gruppe ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med en 4-ugers interventionsperiode og en 2-ugers opfølgning efter intervention. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage adgang til Alena CBT-programmet eller til en ventelistekontrolgruppe i forholdet 1:1. Programmet består af CBT-baseret terapi mod social angst baseret på Clark og Wells-modellen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • i alderen mellem 18 og 35 år (inklusive)
  • beliggende i Storbritannien
  • flydende engelsk
  • behageligt at deltage i en undersøgelse, der omfattede bedrag (på grund af karakteren af ​​de kognitive vurderinger)
  • havde en iPhone og daglig adgang til en internetforbindelse
  • scoret over 30 på Social Phobia Inventory (SPIN; angiver mindst moderat social angst).

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gennemgår nogen form for mental sundhedsterapi
  • ændret den sædvanlige medicin eller dosis for mental sundhed inden for de seneste otte uger
  • scoret otte eller derover på identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser til indtagelse (AUDIT-C; indikerer højere risiko for alkoholafhængighed)
  • scoret to eller derover på de tilpassede stofspørgsmål (hvilket indikerer højere risiko for stofafhængighed)
  • tidligere havde deltaget i videnskabelige undersøgelser eller brugerundersøgelser foretaget af Alena

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi program
Adgang til "Alena" CBT-baseret terapiprogram i 4 uger. Hvert af de fire terapimoduler blev gradvist tilgængelige på ugentlig basis, indtil alle fire var tilgængelige i den sidste interventionsuge. Deltagerne blev instrueret i at gennemføre et modul om ugen. Hvert terapimodul bestod af psykoedukativt indhold, guidet psykologisk refleksion og perspektivtagningsøvelser og, hvor det var relevant, færdighedstræningsøvelser såsom opmærksomhedstræning, offentlige taler og eksponeringseksperimenter, der skulle gennemføres i det virkelige liv.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi program
Denne mobilapplikation omfattede CBT-baseret terapi for social angst baseret på Clark og Wells-modellen
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Venteliste kontrol. Deltagerne i denne arm fik adgang til CBT-indholdet i slutningen af ​​den 4-ugers prøveperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer, der vurderer negative effekter fra brug af appen og uønskede helbredshændelser
Tidsramme: Uge 4 (primært endepunkt)
Interventionsgruppen blev spurgt: "Har du oplevet nogen negative effekter ved at bruge Alena-appen? Dette kan være en fysisk eller følelsesmæssig effekt, som du tror, ​​du har oplevet som et resultat af at bruge appen og/eller deltage i app-terapien." Begge grupper blev spurgt: "Har du oplevet nogen nye, alvorlige negative helbredseffekter i den seneste uge? Dette inkluderer at skulle se din praktiserende læge af en ny grund, tage på hospitalet eller på anden måde være meget dårlig med hensyn til dit fysiske eller mentale helbred." Hvis deltagerne svarede positivt på begge spørgsmål, blev de bedt om yderligere detaljer og vurdere alvoren af ​​oplevelsen.
Uge 4 (primært endepunkt)
Spørgeskemaer, der vurderer negative effekter fra brug af appen og uønskede helbredshændelser
Tidsramme: Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
Interventionsgruppen blev spurgt: "Har du oplevet nogen negative effekter ved at bruge Alena-appen? Dette kan være en fysisk eller følelsesmæssig effekt, som du tror, ​​du har oplevet som et resultat af at bruge appen og/eller deltage i app-terapien." Begge grupper blev spurgt: "Har du oplevet nogen nye, alvorlige negative helbredseffekter i den seneste uge? Dette inkluderer at skulle se din praktiserende læge af en ny grund, tage på hospitalet eller på anden måde være meget dårlig med hensyn til dit fysiske eller mentale helbred." Hvis deltagerne svarede positivt på begge spørgsmål, blev de bedt om yderligere detaljer og vurdere alvoren af ​​oplevelsen.
Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
Spørgeskema, der vurderer tilfredshed, hjælpsomhed og brugervenlighed
Tidsramme: Uge 4 (primært endepunkt)
Deltagerne blev spurgt, hvor tilfredse de var med appen overordnet (Likert-vurderingsskalaen fra meget utilfreds til meget tilfreds); hvor hjælpsomme de fandt appen (Likert-bedømmelser fra meget uhensigtsmæssig til meget hjælpsom); hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale appen (Likert vurderer fra meget usandsynligt til meget sandsynligt); hvor nemt de fandt det ved at bruge appen (Likert-vurderinger fra meget svært til meget nemt); om de kom til slutningen af ​​den ugentlige øvelse (ja/nej), og hvad der kom i vejen for at gennemføre øvelserne, med muligheder.
Uge 4 (primært endepunkt)
Spørgeskema, der vurderer tilfredshed, hjælpsomhed og brugervenlighed
Tidsramme: Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
Deltagerne blev spurgt, hvor tilfredse de var med appen overordnet (Likert-vurderingsskalaen fra meget utilfreds til meget tilfreds); hvor hjælpsomme de fandt appen (Likert-bedømmelser fra meget uhensigtsmæssig til meget hjælpsom); hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale appen (Likert vurderer fra meget usandsynligt til meget sandsynligt); hvor nemt de fandt det ved at bruge appen (Likert-vurderinger fra meget svært til meget nemt); om de kom til slutningen af ​​den ugentlige øvelse (ja/nej), og hvad der kom i vejen for at gennemføre øvelserne, med muligheder.
Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social fobi inventar (SPIN)
Tidsramme: Uge 4 (primært endepunkt)
SPIN blev designet til at vurdere hele spektret af symptomer, der karakteriserer social angst, herunder frygt, undgåelse og fysiologiske komponenter. Samlet score spænder fra 0 til 68, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Uge 4 (primært endepunkt)
Social fobi inventar (SPIN)
Tidsramme: Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
SPIN blev designet til at vurdere hele spektret af symptomer, der karakteriserer social angst, herunder frygt, undgåelse og fysiologiske komponenter. Samlet score spænder fra 0 til 68, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Uge 4 (primært endepunkt)
WSAS måler, i hvilket omfang respondentens problem forringer deres evne til at udføre daglige aktiviteter, såsom arbejde, hjemmeledelse og sociale fritidsaktiviteter. Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere værdiforringelse
Uge 4 (primært endepunkt)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
WSAS måler, i hvilket omfang respondentens problem forringer deres evne til at udføre daglige aktiviteter, såsom arbejde, hjemmeledelse og sociale fritidsaktiviteter. Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere værdiforringelse
Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aya Technologies Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Alena CBT RCT 2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger