Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Alena

4. Mai 2023 aktualisiert von: Aya Technologies Limited

Die Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Alena, einer modularisierten CBT-basierten mobilen App-Intervention gegen soziale Ängste: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit des Alena CBT-Programms zur Behandlung sozialer Angststörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige webbasierte, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem 4-wöchigen Interventionszeitraum und einem 2-wöchigen Follow-up nach der Intervention. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Zugang zum Alena CBT-Programm oder zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Das Programm besteht aus einer CBT-basierten Therapie gegen soziale Ängste nach dem Clark- und Wells-Modell.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich)
  • befindet sich im Vereinigten Königreich
  • fließend Englisch
  • sich wohl fühlen, an einer Studie teilzunehmen, die Täuschung beinhaltete (aufgrund der Art der kognitiven Beurteilungen)
  • hatte ein iPhone und täglich Zugang zu einer Internetverbindung
  • erzielte im Social Phobia Inventory (SPIN) einen Wert von über 30; was auf eine mindestens mäßige soziale Angst hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • unterzieht sich derzeit einer psychischen Therapie
  • hat innerhalb der letzten acht Wochen die übliche Medikation oder Dosierung für psychische Erkrankungen geändert
  • beim Alkoholgebrauchsstörungs-Identifikationstest für Konsum (AUDIT-C; weist auf ein höheres Risiko einer Alkoholabhängigkeit hin) mindestens acht Punkte erzielt.
  • erzielte bei den angepassten Drogenfragen zwei oder mehr Punkte (was auf ein höheres Risiko einer Drogenabhängigkeit hinweist)
  • hatte zuvor an wissenschaftlichen Studien oder Benutzerforschungen von Alena teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie
Zugang zum CBT-basierten Therapieprogramm „Alena“ für 4 Wochen. Jedes der vier Therapiemodule wurde nach und nach wöchentlich verfügbar, bis in der letzten Interventionswoche alle vier verfügbar waren. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein Modul pro Woche zu absolvieren. Jedes Therapiemodul bestand aus psychoedukativen Inhalten, angeleiteten psychologischen Reflexions- und Perspektivenübernahmeübungen und gegebenenfalls Fertigkeitstrainingsübungen wie Aufmerksamkeitstraining, öffentlichem Reden und Expositionsexperimenten, die im wirklichen Leben durchgeführt werden sollten.
Verhalten: Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie
Diese mobile Anwendung umfasste eine CBT-basierte Therapie gegen soziale Ängste nach dem Clark- und Wells-Modell
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrolle. Die Teilnehmer dieses Arms erhielten am Ende des vierwöchigen Testzeitraums Zugang zu den CBT-Inhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Bewertung der negativen Auswirkungen der Nutzung der App und gesundheitsschädlicher Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4 (primärer Endpunkt)
Die Interventionsgruppe wurde gefragt: „Haben Sie negative Auswirkungen durch die Nutzung der Alena-App festgestellt?“ Dabei kann es sich um einen physischen oder emotionalen Effekt handeln, den Sie Ihrer Meinung nach durch die Nutzung der App und/oder die App-Therapie erlebt haben.“ Beide Gruppen wurden gefragt: „Haben Sie in der vergangenen Woche neue, schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Gesundheit festgestellt?“ Dazu gehört, dass Sie Ihren Hausarzt aus einem neuen Grund aufsuchen müssen, ins Krankenhaus müssen oder sich aus anderen Gründen körperlich oder geistig sehr unwohl fühlen.“ Wenn die Teilnehmer eine der Fragen positiv beantworteten, wurden sie aufgefordert, weitere Details anzugeben und den Schweregrad des Erlebnisses einzuschätzen.
Woche 4 (primärer Endpunkt)
Fragebögen zur Bewertung der negativen Auswirkungen der Nutzung der App und gesundheitsschädlicher Ereignisse
Zeitfenster: Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Die Interventionsgruppe wurde gefragt: „Haben Sie negative Auswirkungen durch die Nutzung der Alena-App festgestellt?“ Dabei kann es sich um einen physischen oder emotionalen Effekt handeln, den Sie Ihrer Meinung nach durch die Nutzung der App und/oder die App-Therapie erlebt haben.“ Beide Gruppen wurden gefragt: „Haben Sie in der vergangenen Woche neue, schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Gesundheit festgestellt?“ Dazu gehört, dass Sie Ihren Hausarzt aus einem neuen Grund aufsuchen müssen, ins Krankenhaus müssen oder sich aus anderen Gründen körperlich oder geistig sehr unwohl fühlen.“ Wenn die Teilnehmer eine der Fragen positiv beantworteten, wurden sie aufgefordert, weitere Details anzugeben und den Schweregrad des Erlebnisses einzuschätzen.
Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Fragebogen zur Bewertung von Zufriedenheit, Hilfsbereitschaft und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 4 (primärer Endpunkt)
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie zufrieden sie insgesamt mit der App waren (Likert-Bewertungsskala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden); wie hilfreich sie die App fanden (Likert-Bewertungen von sehr wenig hilfreich bis sehr hilfreich); wie wahrscheinlich es wäre, dass sie die App weiterempfehlen würden (Likert-Bewertungen von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich); wie einfach sie die Nutzung der App fanden (Likert-Bewertungen von sehr schwierig bis sehr einfach); ob sie das Ende der wöchentlichen Übung erreicht haben (ja/nein) und was dem Absolvieren der Übungen im Wege stand, mit den bereitgestellten Optionen.
Woche 4 (primärer Endpunkt)
Fragebogen zur Bewertung von Zufriedenheit, Hilfsbereitschaft und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie zufrieden sie insgesamt mit der App waren (Likert-Bewertungsskala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden); wie hilfreich sie die App fanden (Likert-Bewertungen von sehr wenig hilfreich bis sehr hilfreich); wie wahrscheinlich es wäre, dass sie die App weiterempfehlen würden (Likert-Bewertungen von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich); wie einfach sie die Nutzung der App fanden (Likert-Bewertungen von sehr schwierig bis sehr einfach); ob sie das Ende der wöchentlichen Übung erreicht haben (ja/nein) und was dem Absolvieren der Übungen im Wege stand, mit den bereitgestellten Optionen.
Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventarisierung sozialer Phobien (SPIN)
Zeitfenster: Woche 4 (primärer Endpunkt)
Der SPIN wurde entwickelt, um das gesamte Spektrum der Symptome zu erfassen, die soziale Angst charakterisieren, einschließlich Angst, Vermeidung und physiologischer Komponenten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 4 (primärer Endpunkt)
Inventarisierung sozialer Phobien (SPIN)
Zeitfenster: Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Der SPIN wurde entwickelt, um das gesamte Spektrum der Symptome zu erfassen, die soziale Angst charakterisieren, einschließlich Angst, Vermeidung und physiologischer Komponenten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Woche 4 (primärer Endpunkt)
Der WSAS misst, inwieweit das Problem des Befragten seine Fähigkeit beeinträchtigt, alltägliche Aktivitäten wie Arbeit, Hausverwaltung und soziale Freizeitaktivitäten auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
Woche 4 (primärer Endpunkt)
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Der WSAS misst, inwieweit das Problem des Befragten seine Fähigkeit beeinträchtigt, alltägliche Aktivitäten wie Arbeit, Hausverwaltung und soziale Freizeitaktivitäten auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aya Technologies Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Alena CBT RCT 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten