Bezpečnost, přijatelnost a účinnost Aleny
4. května 2023 aktualizováno: Aya Technologies Limited
Bezpečnost, přijatelnost a účinnost Aleny, modulární intervence mobilní aplikace na bázi CBT pro sociální úzkost: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která se snaží prozkoumat bezpečnost, přijatelnost a účinnost a bezpečnost programu Alena CBT jako léčby sociální úzkostné poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 6týdenní webová nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se 4týdenním obdobím intervence a 2týdenním sledováním po intervenci.
Účastníci jsou náhodně rozděleni, aby získali přístup do programu Alena CBT nebo do kontrolní skupiny na čekací listině v poměru 1:1.
Program se skládá z terapie sociální úzkosti založené na CBT založené na modelu Clarka a Wellse.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Aya Technologies Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- ve věku od 18 do 35 let (včetně)
- se sídlem ve Spojeném království
- plynně v angličtině
- pohodlné účastnit se studie, která zahrnovala klamání (vzhledem k povaze kognitivních hodnocení)
- měl iPhone a každodenní přístup k internetu
- skóre přes 30 na Social Fobia Inventory (SPIN; indikující alespoň mírnou sociální úzkost).
Kritéria vyloučení:
- v současné době podstupuje jakoukoli terapii duševního zdraví
- během posledních osmi týdnů změnili obvyklé léky nebo dávkování na duševní zdraví
- skóre osm nebo více v testu identifikace poruch užívání alkoholu pro spotřebu (AUDIT-C, což ukazuje na vyšší riziko závislosti na alkoholu)
- skóre dvě nebo vyšší v upravených otázkách týkajících se drog (ukazující na vyšší riziko drogové závislosti)
- se předtím účastnil vědeckých studií nebo uživatelského výzkumu, který Alena provedla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program kognitivně-behaviorální terapie
Přístup k terapeutickému programu na bázi CBT "Alena" po dobu 4 týdnů.
Každý ze čtyř terapeutických modulů se postupně stal dostupným na týdenní bázi, dokud nebyly všechny čtyři dostupné v posledním týdnu intervence.
Účastníci byli instruováni, aby absolvovali jeden modul týdně.
Každý terapeutický modul sestával z psychoedukačního obsahu, řízené psychologické reflexe a perspektivních cvičení, a kde to bylo vhodné, nácviku dovedností, jako je nácvik pozornosti, mluvení na veřejnosti a expoziční experimenty, které mají být dokončeny v reálném životě.
|
Tato mobilní aplikace zahrnovala terapii sociální úzkosti založenou na CBT na základě modelu Clarka a Wellse
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Ovládání čekací listiny.
Účastníci této větve dostali přístup k obsahu CBT na konci 4týdenního zkušebního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky hodnotící negativní účinky používání aplikace a nepříznivé zdravotní události
Časové okno: 4. týden (primární koncový bod)
|
Intervenční skupina byla dotázána: „Zaznamenali jste nějaké negativní účinky používání aplikace Alena?
Může se jednat o fyzický nebo emocionální účinek, o kterém se domníváte, že jste jej zažili v důsledku používání aplikace a/nebo zapojení do terapie aplikací.“
Obě skupiny byly dotázány: „Zaznamenali jste v posledním týdnu nějaké nové, vážné negativní zdravotní účinky?
To zahrnuje nutnost navštívit svého praktického lékaře z nového důvodu, jít do nemocnice nebo být jinak velmi nemocný, pokud jde o vaše fyzické nebo duševní zdraví.“
Pokud účastníci odpověděli na některou z otázek kladně, byli vyzváni k zadání dalších podrobností a k hodnocení závažnosti zážitku.
|
4. týden (primární koncový bod)
|
|
Dotazníky hodnotící negativní účinky používání aplikace a nepříznivé zdravotní události
Časové okno: 6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
|
Intervenční skupina byla dotázána: „Zaznamenali jste nějaké negativní účinky používání aplikace Alena?
Může se jednat o fyzický nebo emocionální účinek, o kterém se domníváte, že jste jej zažili v důsledku používání aplikace a/nebo zapojení do terapie aplikací.“
Obě skupiny byly dotázány: „Zaznamenali jste v posledním týdnu nějaké nové, vážné negativní zdravotní účinky?
To zahrnuje nutnost navštívit svého praktického lékaře z nového důvodu, jít do nemocnice nebo být jinak velmi nemocný, pokud jde o vaše fyzické nebo duševní zdraví.“
Pokud účastníci odpověděli na některou z otázek kladně, byli vyzváni k zadání dalších podrobností a k hodnocení závažnosti zážitku.
|
6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
|
|
Dotazník hodnotící spokojenost, vstřícnost a jednoduchost použití
Časové okno: 4. týden (primární koncový bod)
|
Účastníci byli dotázáni, jak jsou s aplikací celkově spokojeni (hodnotící škála Likert od velmi nespokojen po velmi spokojen); jak užitečná jim byla aplikace (hodnocení Likert od velmi neužitečné po velmi užitečné); jaká je pravděpodobnost, že aplikaci doporučí (hodnocení Likert od velmi nepravděpodobné po velmi pravděpodobné); jak snadné jim bylo používání aplikace (hodnocení Likert od velmi obtížné po velmi snadné); zda se dostali na konec týdenního cvičení (ano/ne) a co jim bránilo v dokončení cvičení s poskytnutými možnostmi.
|
4. týden (primární koncový bod)
|
|
Dotazník hodnotící spokojenost, vstřícnost a jednoduchost použití
Časové okno: 6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
|
Účastníci byli dotázáni, jak jsou s aplikací celkově spokojeni (hodnotící škála Likert od velmi nespokojen po velmi spokojen); jak užitečná jim byla aplikace (hodnocení Likert od velmi neužitečné po velmi užitečné); jaká je pravděpodobnost, že aplikaci doporučí (hodnocení Likert od velmi nepravděpodobné po velmi pravděpodobné); jak snadné jim bylo používání aplikace (hodnocení Likert od velmi obtížné po velmi snadné); zda se dostali na konec týdenního cvičení (ano/ne) a co jim bránilo v dokončení cvičení s poskytnutými možnostmi.
|
6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: 4. týden (primární koncový bod)
|
SPIN byl navržen tak, aby vyhodnotil celé spektrum symptomů, které charakterizují sociální úzkost, včetně strachu, vyhýbání se a fyziologických složek.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 68, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4. týden (primární koncový bod)
|
|
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: 6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
|
SPIN byl navržen tak, aby vyhodnotil celé spektrum symptomů, které charakterizují sociální úzkost, včetně strachu, vyhýbání se a fyziologických složek.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 68, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 4. týden (primární koncový bod)
|
WSAS měří, do jaké míry problém respondenta narušuje jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je práce, správa domácnosti a společenské volnočasové aktivity.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození
|
4. týden (primární koncový bod)
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
|
WSAS měří, do jaké míry problém respondenta narušuje jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je práce, správa domácnosti a společenské volnočasové aktivity.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození
|
6. týden (2 týdny sledování po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alena CBT RCT 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .