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La sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia di Alena

4 maggio 2023 aggiornato da: Aya Technologies Limited

La sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia di Alena, un intervento di app mobile basato su CBT modulare per l'ansia sociale: uno studio controllato randomizzato

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che cerca di indagare la sicurezza, l'accettabilità, l'efficacia e la sicurezza del programma Alena CBT come trattamento per il disturbo d'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato, non in cieco, basato sul Web, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane, con un periodo di intervento di 4 settimane e un follow-up post-intervento di 2 settimane. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'accesso al programma Alena CBT oa un gruppo di controllo della lista di attesa, in un rapporto 1:1. Il programma consiste in una terapia basata sulla CBT per l'ansia sociale basata sul modello di Clark e Wells.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Aya Technologies Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • di età compresa tra i 18 e i 35 anni (compresi)
  • situato nel Regno Unito
  • fluente in inglese
  • sentirsi a proprio agio nel prendere parte a uno studio che includeva l'inganno (a causa della natura delle valutazioni cognitive)
  • aveva un iPhone e accesso quotidiano a una connessione Internet
  • ha ottenuto un punteggio superiore a 30 nel Social Phobia Inventory (SPIN; che indica almeno un'ansia sociale moderata).

Criteri di esclusione:

  • attualmente sottoposti a qualsiasi terapia di salute mentale
  • cambiato il solito farmaco o dosaggio per la salute mentale nelle ultime otto settimane
  • ha ottenuto un punteggio pari o superiore a otto nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol per il consumo (AUDIT-C; indica un rischio più elevato di dipendenza da alcol)
  • ha ottenuto un punteggio pari o superiore a due nelle domande sulla droga adattate (indicando un rischio più elevato di tossicodipendenza)
  • aveva precedentemente partecipato a studi scientifici o ricerche sugli utenti intrapresi da Alena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di terapia cognitivo comportamentale
Accesso al programma di terapia basato sulla CBT "Alena" per 4 settimane. Ciascuno dei quattro moduli terapeutici divenne gradualmente disponibile su base settimanale fino a quando tutti e quattro furono disponibili nell'ultima settimana di intervento. I partecipanti sono stati istruiti a completare un modulo a settimana. Ogni modulo di terapia consisteva in contenuti psicoeducativi, riflessioni psicologiche guidate ed esercizi di presa di prospettiva e, ove appropriato, esercizi di formazione sulle abilità come formazione sull'attenzione, parlare in pubblico ed esperimenti di esposizione da completare nella vita reale.
Comportamentale: Programma di terapia cognitivo comportamentale
Questa applicazione mobile comprendeva una terapia basata sulla CBT per l'ansia sociale basata sul modello di Clark e Wells
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa. I partecipanti a questo braccio hanno avuto accesso ai contenuti CBT alla fine del periodo di prova di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari che valutano gli effetti negativi derivanti dall'utilizzo dell'app e gli eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: Settimana 4 (endpoint primario)
Al gruppo di intervento è stato chiesto "Hai avuto effetti negativi dall'uso dell'app Alena? Potrebbe trattarsi di un effetto fisico o emotivo che ritieni di aver sperimentato a seguito dell'utilizzo dell'app e/o dell'impegno nella terapia dell'app." Ad entrambi i gruppi è stato chiesto: "Hai sperimentato nuovi e gravi effetti negativi sulla salute nell'ultima settimana? Ciò include dover vedere il tuo medico di famiglia per un nuovo motivo, andare in ospedale o essere comunque molto malato in termini di salute fisica o mentale". Se i partecipanti hanno risposto positivamente a entrambe le domande, sono stati invitati a fornire ulteriori dettagli e a valutare la gravità dell'esperienza.
Settimana 4 (endpoint primario)
Questionari che valutano gli effetti negativi derivanti dall'utilizzo dell'app e gli eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Al gruppo di intervento è stato chiesto "Hai avuto effetti negativi dall'uso dell'app Alena? Potrebbe trattarsi di un effetto fisico o emotivo che ritieni di aver sperimentato a seguito dell'utilizzo dell'app e/o dell'impegno nella terapia dell'app." Ad entrambi i gruppi è stato chiesto: "Hai sperimentato nuovi e gravi effetti negativi sulla salute nell'ultima settimana? Ciò include dover vedere il tuo medico di famiglia per un nuovo motivo, andare in ospedale o essere comunque molto malato in termini di salute fisica o mentale". Se i partecipanti hanno risposto positivamente a entrambe le domande, sono stati invitati a fornire ulteriori dettagli e a valutare la gravità dell'esperienza.
Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Questionario di valutazione della soddisfazione, disponibilità e facilità d'uso
Lasso di tempo: Settimana 4 (endpoint primario)
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti dell'app in generale (scala di valutazione Likert da molto insoddisfatto a molto soddisfatto); quanto hanno trovato utile l'app (valutazioni Likert da molto inutile a molto utile); quanto è probabile che raccomandino l'app (valutazioni Likert da molto improbabile a molto probabile); quanto è stato facile utilizzare l'app (valutazioni Likert da molto difficile a molto facile); se sono arrivati ​​alla fine dell'esercizio settimanale (sì/no) e cosa ha ostacolato il completamento degli esercizi, con le opzioni fornite.
Settimana 4 (endpoint primario)
Questionario di valutazione della soddisfazione, disponibilità e facilità d'uso
Lasso di tempo: Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti dell'app in generale (scala di valutazione Likert da molto insoddisfatto a molto soddisfatto); quanto hanno trovato utile l'app (valutazioni Likert da molto inutile a molto utile); quanto è probabile che raccomandino l'app (valutazioni Likert da molto improbabile a molto probabile); quanto è stato facile utilizzare l'app (valutazioni Likert da molto difficile a molto facile); se sono arrivati ​​alla fine dell'esercizio settimanale (sì/no) e cosa ha ostacolato il completamento degli esercizi, con le opzioni fornite.
Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Settimana 4 (endpoint primario)
Lo SPIN è stato progettato per valutare l'intero spettro di sintomi che caratterizzano l'ansia sociale, tra cui paura, evitamento e componenti fisiologiche. Punteggio totale compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Settimana 4 (endpoint primario)
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Lo SPIN è stato progettato per valutare l'intero spettro di sintomi che caratterizzano l'ansia sociale, tra cui paura, evitamento e componenti fisiologiche. Punteggio totale compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 4 (endpoint primario)
Il WSAS misura la misura in cui il problema dell'intervistato compromette la sua capacità di svolgere le attività quotidiane, come il lavoro, la gestione della casa e le attività sociali del tempo libero. Punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore
Settimana 4 (endpoint primario)
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Il WSAS misura la misura in cui il problema dell'intervistato compromette la sua capacità di svolgere le attività quotidiane, come il lavoro, la gestione della casa e le attività sociali del tempo libero. Punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore
Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aya Technologies Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Alena CBT RCT 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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