Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti valbenazinu na výsledky hlášené pacienty a lékaři u účastníků s tardivní dyskinezí

13. ledna 2026 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 4, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti valbenazinu na výsledky hlášené pacienty a kliniky u subjektů s tardivní dyskinezí

Tato studie vyhodnotí účinnost valbenazinu na výsledky hlášené pacienty a kliniky hodnotícími kvalitu života, fungování a účinek léčby související se zdravím u účastníků s tardivní dyskinezí (TD), kteří užívají valbenazin po dobu až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonní číslo: 877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Máte jednu z následujících klinických diagnóz: schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha
  • Mít klinickou diagnózu TD vyvolané neuroleptiky
  • Léky na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu nebo velkou depresivní poruchu a další protokolem povolené souběžné léky musí být ve stabilní dávce a očekává se, že během studie zůstanou stabilní
  • Účastníci musí být ambulantní a mít stabilní psychiatrický stav

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mít komorbidní abnormální mimovolní pohyby (například parkinsonismus, akatizie), které jsou výraznější než TD
  • Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav podle úsudku zkoušejícího nebo mít jakoukoli laboratorní hodnotu mimo normální rozmezí, které je zkoušejícím při screeningové návštěvě považováno za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valbenazin
Valbenazin podávaný jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Valbenazin
Valbenazin tobolky pro perorální podání
Ostatní jména:
  • NBI-98854

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre škály dopadu tardivní dyskineze (TDIS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
TDIS hodnotí dopad poruchy a postižení spojeného s dyskinezí. Definuje dopad tardivní dyskineze (TD) v rámci 6 škál: Funkce úst/hltanu (3 položky), Obratnost (2 položky), Pohyb (2 položky), Bolest (1 položka), Emocionální (2 položky) a Sociální (1 položka). Každá položka měřila dopad dyskinetických pohybů z hlediska obtížnosti nebo frekvence za posledních 7 dnů na 5bodové škále, s skóre v rozsahu od 0 do 4. Možnosti odpovědí pro položky obtížnosti se pohybovaly od vůbec ne (0) do extrémně (4); pro položky frekvence od nikdy (0) po po celou dobu (4). Celkové skóre TDIS bylo součtem skóre položek TDIS 1 až 11. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 44, přičemž vyšší skóre představovalo větší dopad TD.
Výchozí hodnota, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) položek 1, 2 a 3 ve 24. týdnu
Časové okno: Baseline, 24. týden
SDS zahrnovala 3 položky hodnocené samotnými účastníky, které byly navrženy k měření toho, jak jsou práce, společenský život a rodinný život narušeny současnými psychiatrickými příznaky. Každá položka obsahuje 11bodovou analogovou škálu, která používá vizuálně-prostorové, číselné a verbální popisné kotvy k vyjádření míry narušení od 0 (žádné) do 10 (extrémní). Účastníci, kteří v předchozích 7 dnech nepracovali za mzdu ani nenavštěvovali školu z důvodů nesouvisejících s TD, neodpovídali na položku 1 a byli proto vyloučeni z analýzy této položky.
Baseline, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Euro Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
Účastníci hodnotili své celkové zdraví na 0 až 100 vertikální EQ-VAS škále s ryskami, kde 0 představuje 'Nejhorší zdraví, které si dokážete představit' a 100 představuje 'Nejlepší zdraví, které si dokážete představit.' Zvýšení oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení celkového zdraví.
Výchozí stav, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pacientova celkového dojmu změny (PGI-C) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Účastníci ohodnotili změnu svých TD symptomů od zahájení dávkování léčby ve studii výběrem jedné ze 7 odpovědí (1=velmi výrazně zlepšeno, 2=výrazně zlepšeno, 3=minimálně zlepšeno, 4=nezměněno, 5=minimálně zhoršeno, 6=výrazně zhoršeno a 7=velmi výrazně zhoršeno). Jsou uvedeny počty účastníků s odpověďmi na skóre PGI-C.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti - tardivní dyskineze (CGI-TD-S) skóre v týdnu 24
Časové okno: Základní hodnota, 24. týden
CGI-TD-S je založen na 7bodové škále (rozsah; 1=normální, vůbec nemocný až 7=mezi nejextrémněji nemocnými pacienty), která byla použita k hodnocení celkové globální závažnosti TD.
Základní hodnota, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dyskineze podle škály abnormálních nedobrovolných pohybů (AIMS) v týdnu 24
Časové okno: Baseline, 24. týden
Celkové skóre dyskineze AIMS bylo definováno jako součet skóre položek AIMS 1 až 7. Skóre pro každou položku se pohybovalo od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Pokud některá ze sedmi položek měla chybějící hodnotu, celkové skóre pro daného účastníka/návštěvu bylo nastaveno jako chybějící. Celkové skóre dyskineze AIMS se tedy může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Baseline, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBI-98854-TD4020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení