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Studie zur Wirksamkeit von Valbenazin auf von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse bei Teilnehmern mit Spätdyskinesie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine einarmige, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Valbenazin auf von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit Spätdyskinesie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Valbenazin auf von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse bewertet, wobei die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Behandlungswirkung bei Teilnehmern mit Spätdyskinesie (TD) beurteilt werden, die bis zu 24 Wochen lang Valbenazin erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Eine der folgenden klinischen Diagnosen haben: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung
  • Eine klinische Diagnose einer neuroleptisch induzierten TD haben
  • Medikamente gegen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung sowie andere im Protokoll zulässige gleichzeitige Medikamente müssen eine stabile Dosis haben und voraussichtlich während der Studie stabil bleiben
  • Die Teilnehmer müssen ambulant behandelt werden und über einen stabilen psychiatrischen Status verfügen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben komorbide abnormale unwillkürliche Bewegungen (z. B. Parkinsonismus, Akathisie), die stärker ausgeprägt sind als TD
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes an einem aktiven, klinisch bedeutsamen instabilen medizinischen Zustand leiden oder einen Laborwert außerhalb des normalen Bereichs haben, der vom Prüfer beim Screening-Besuch als klinisch bedeutsam erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valbenazin
Valbenazin wird 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Valbenazin
Valbenazin-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tardive-Dyskinesie-Beeinträchtigungs-Skala (TDIS)-Gesamtscore nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die TDIS bewertet die Auswirkungen von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die mit Dyskinesien verbunden sind. Sie definiert die Auswirkungen von tardiver Dyskinesie (TD) anhand von 6 Skalen: Mund-/Rachenfunktion (3 Items), Geschicklichkeit (2 Items), Mobilität (2 Items), Schmerzen (1 Item), Emotionale Aspekte (2 Items) und Soziale Aspekte (1 Item). Jedes Item maß die Auswirkungen von dyskinetischen Bewegungen in Bezug auf Schwierigkeit oder Häufigkeit in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei die Werte von 0 bis 4 reichten. Die Antwortoptionen für die Schwierigkeits-Items reichten von überhaupt nicht (0) bis extrem (4); die für die Häufigkeits-Items reichten von nie (0) bis ständig (4). Der TDIS-Gesamtscore war die Summe der Werte der TDIS-Items 1 bis 11. Die Gesamtwerte reichten von 0 bis 44, wobei höhere Werte eine stärkere TD-Beeinträchtigung darstellten.
Baseline, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im Sheehan Disability Scale (SDS) Item 1, 2 und 3 Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die SDS umfasste 3 selbst bewertete Items, die darauf ausgelegt waren, zu messen, wie Arbeit, soziales Leben und Familienleben durch aktuelle psychiatrische Symptome beeinträchtigt werden. Jedes Item beinhaltet eine 11-Punkte-Analogskala, die visuell-räumliche, numerische und verbale beschreibende Anker verwendet, um den Grad der Beeinträchtigung von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) darzustellen. Teilnehmer, die in den vorherigen 7 Tagen aus Gründen, die nicht mit TD zusammenhängen, nicht gegen Bezahlung gearbeitet oder die Schule besucht hatten, beantworteten Item 1 nicht und wurden daher von der Analyse dieses Items ausgeschlossen.
Baseline, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert in der Euro Quality of Life Visuellen Analogskala (EQ-VAS) Punktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Gesundheit auf einer vertikalen EQ-VAS-Skala von 0 bis 100 mit Strichmarkierungen, wobei 0 für 'Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' und 100 für 'Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' steht. Eine Steigerung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der allgemeinen Gesundheit an.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score bei Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer TD-Symptome ab Beginn der Studienbehandlung, indem sie eine von 7 Antwortmöglichkeiten wählten (1=sehr viel besser, 2=viel besser, 3=minimal besser, 4=unverändert, 5=minimal schlechter, 6=viel schlechter und 7=sehr viel schlechter). Die Anzahl der Teilnehmer mit PGI-C-Score-Antworten wird angegeben.
Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impression of Severity - Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S)-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die CGI-TD-S basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich; 1=normal, überhaupt nicht krank bis 7=unter den am extremsten erkrankten Patienten) und wurde verwendet, um den allgemeinen globalen Schweregrad der TD zu bewerten.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesie-Gesamtwert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtscore wurde als Summe der Scores der AIMS-Items 1 bis 7 definiert. Die Scores für jedes Item reichten von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Wenn eines der sieben Items einen fehlenden Wert aufwies, wurde der Gesamtscore für diesen Teilnehmer/Besuch als fehlend festgelegt. Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtscore kann daher zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere hindeuten.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBI-98854-TD4020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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