Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'efficacia della valbenazina sugli esiti riportati dai pazienti e dai medici nei partecipanti con discinesia tardiva

13 gennaio 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 4, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia della valbenazina sugli esiti riportati dai pazienti e dai medici nei soggetti con discinesia tardiva

Questo studio valuterà l'efficacia della valbenazina sugli esiti riportati dal paziente e dal medico valutando la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento e l'effetto del trattamento nei partecipanti con discinesia tardiva (TD) che ricevono valbenazina per un massimo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numero di telefono: 877-641-3461
  • Email: medinfo@neurocrine.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Avere una delle seguenti diagnosi cliniche: schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore
  • Avere una diagnosi clinica di TD indotta da neurolettici
  • I farmaci per la schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore e altri farmaci concomitanti consentiti dal protocollo devono essere a una dose stabile e dovrebbero rimanere stabili durante lo studio
  • I partecipanti devono essere pazienti ambulatoriali e avere uno stato psichiatrico stabile

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere movimenti involontari anomali in comorbilità (ad esempio, parkinsonismo, acatisia) che sono più prominenti del TD
  • Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore, o avere qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valbenazina
Valbenazina somministrata una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Valbenazina
Valbenazina capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • NBI-98854

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala d'impatto della discinesia tardiva (TDIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
La TDIS valuta l'impatto della compromissione e della disabilità associata alla discinesia. Definisce l'impatto della discinesia tardiva (TD) in termini di 6 scale: Funzione Bocca/Gola (3 elementi), Destrezza (2 elementi), Mobilità (2 elementi), Dolore (1 elemento), Emotivo (2 elementi) e Sociale (1 elemento). Ogni elemento misurava l'impatto dei movimenti discinetici in termini di difficoltà o frequenza negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4. Le opzioni di risposta per gli elementi di difficoltà variavano da per niente (0) a estremamente (4); quelle per gli elementi di frequenza variavano da mai (0) a sempre (4). Il punteggio totale della TDIS era la somma dei punteggi degli Elementi TDIS da 1 a 11. I punteggi totali variavano da 0 a 44, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto della TD.
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio degli item 1, 2 e 3 della Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
La SDS includeva 3 elementi autovalutativi progettati per misurare come il lavoro, la vita sociale e la vita familiare siano compromessi dai sintomi psichiatrici attuali. Ogni elemento comprende una scala analogica a 11 punti che utilizza ancore descrittive visivo-spaziali, numeriche e verbali per rappresentare il grado di disturbo da 0 (per nulla) a 10 (estremamente). I partecipanti che non avevano lavorato per retribuzione o frequentato la scuola nei 7 giorni precedenti per motivi non correlati alla TD non hanno risposto all'Item 1 e sono stati quindi esclusi dall'analisi di tale elemento.
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala Analogico-Visiva della Qualità della Vita Euro (EQ-VAS) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
I partecipanti hanno valutato la propria salute complessiva su una scala EQ-VAS verticale, graduata da 0 a 100, dove 0 rappresenta 'La peggiore salute che si possa immaginare' e 100 rappresenta 'La migliore salute che si possa immaginare'. Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della salute complessiva.
Baseline, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGI-C) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti hanno valutato il cambiamento dei loro sintomi di TD dall'inizio del trattamento di studio scegliendo una delle 7 risposte (1=migliorato molto, 2=migliorato molto, 3=migliorato minimamente, 4=non cambiato, 5=peggiorato minimamente, 6=peggiorato molto e 7=peggiorato molto). Viene riportato il numero di partecipanti con risposte al punteggio PGI-C.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della Clinical Global Impression of Severity - Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
La CGI-TD-S si basa su una scala a 7 punti (intervallo; 1=normale, per nulla malato a 7=tra i pazienti più estremamente malati), ed è stata utilizzata per valutare la gravità globale complessiva della TD.
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della discinesia della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il punteggio totale per la discinesia AIMS è stato definito come la somma dei punteggi degli elementi AIMS da 1 a 7. I punteggi per ciascun elemento variavano da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Se uno qualsiasi dei sette elementi presentava un valore mancante, il punteggio totale per quel partecipante/visita era impostato come mancante. Il punteggio totale per la discinesia AIMS può quindi variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-98854-TD4020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni