Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​valbenazin på patient- og kliniker-rapporterede resultater hos deltagere med tardiv dyskinesi

13. januar 2026 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Et fase 4, enkelt-arm, åbent studie til evaluering af effektiviteten af ​​valbenazin på patient- og kliniker-rapporterede resultater hos forsøgspersoner med tardiv dyskinesi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​valbenazin på patient- og kliniker-rapporterede resultater, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, funktion og behandlingseffekt hos deltagere med tardiv dyskinesi (TD), som får valbenazin i op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Har en af ​​følgende kliniske diagnoser: skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse
  • Har en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret TD
  • Medicin(er) til skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse og anden protokol-tilladt samtidig medicin skal være i en stabil dosis og forventes at forblive stabil under undersøgelsen
  • Deltagerne skal være ambulante og have en stabil psykiatrisk status

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har komorbide unormale ufrivillige bevægelser (f.eks. Parkinsonisme, akatisi), der er mere fremtrædende end TD
  • Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand efter investigators vurdering, eller har en laboratorieværdi uden for det normale område, som af investigator anses for at være klinisk signifikant ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valbenazin
Valbenazin administreret én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Valbenazin
Valbenazin kapsler til oral administration
Andre navne:
  • NBI-98854

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) totalscore ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
TDIS vurderer virkningen af nedsat funktionsevne og handicap forbundet med dyskinesi. Den definerer virkningen af tardiv dyskinesi (TD) i form af 6 skalaer: Mund-/halsfunktion (3 punkter), Fingerfærdighed (2 punkter), Mobilitet (2 punkter), Smerter (1 punkt), Følelsesmæssigt (2 punkter) og Socialt (1 punkt). Hvert punkt målte virkningen af dyskinetiske bevægelser i form af vanskelighed eller hyppighed i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts skala, med scores fra 0 til 4. Svarmulighederne for vanskelighedspunkterne spændte fra slet ikke (0) til ekstremt (4); dem for hyppighedspunkterne spændte fra aldrig (0) til hele tiden (4). TDIS totalscore var summen af scores for TDIS Punkt 1 til 11. Totalscores spændte fra 0 til 44, hvor højere scores repræsenterede større TD-virkning.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) punkt 1, 2 og 3 score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
SDS inkluderede 3 selvrapporterede spørgsmål designet til at måle, hvordan arbejde, socialt liv og familieliv påvirkes af nuværende psykiatriske symptomer. Hvert spørgsmål inkluderer en 11-punkts analog skala, der bruger visuelt-rumlige, numeriske og verbale beskrivende ankre for at repræsentere graden af forstyrrelse fra 0 (slet ingen) til 10 (ekstremt). Deltagere, der ikke havde arbejdet for løn eller gået i skole i de foregående 7 dage af årsager, der ikke var relateret til TD, svarede ikke på spørgsmål 1 og blev derfor udelukket fra analysen af dette spørgsmål.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i Euro Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Deltagerne vurderede deres generelle helbred på en 0 til 100 hash-marked, lodret EQ-VAS, hvor 0 repræsenterer 'Det værste helbred, du kan forestille dig' og 100 repræsenterer 'Det bedste helbred, du kan forestille dig.' En stigning fra baseline indikerer en forbedring af det generelle helbred.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne bedømte ændringen i deres TD-symptomer fra starten af studiebehandlingsdoseringen ved at vælge et af 7 svar (1=meget meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ikke ændret, 5=minimalt værre, 6=meget værre og 7=meget meget værre). Antallet af deltagere med PGI-C-score-svar rapporteres.
Uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity - Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S) score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
CGI-TD-S er baseret på en 7-punkts skala (område; 1=normal, slet ikke syg til 7=iblandt de mest ekstremt syge patienter) og blev brugt til at vurdere den samlede globale sværhedsgrad af TD.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i den abnorme ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) dyskinesi totalscore ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Den samlede AIMS-dyskinesiscore blev defineret som summen af scorerne for AIMS-punkterne 1 til 7. Scorerne for hvert punkt varierede fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (svær dyskinesi). Hvis nogen af de syv punkter havde en manglende værdi, blev den samlede score for den pågældende deltager/visit sat til manglende. Den samlede AIMS-dyskinesiscore kan derfor variere fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurocrine Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBI-98854-TD4020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger