Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti nového hydratačního krému po dobu osmi týdnů

16. května 2023 aktualizováno: Thu Brulé
Vlhkost pokožky je zásadní, aby se zabránilo dlouhodobému poškození pokožky. Bez potřebné vlhkosti je nepravděpodobné, že by pokožka měla vlastnosti, které jsou nejčastěji spojovány se zdravou pokožkou. Nedávný výzkum nedávno zdůraznil, že extrakt z rambutanu, niacinamid a glykoin mohou pomoci podporovat vlhkost a zdraví pokožky. Aby lidé zažili lepší zdraví pokožky, vyvinula společnost Thu Brulé sérum určené k použití dvakrát denně. Konkrétně byl testovaný produkt v této zkoušce navržen tak, aby pomohl zvlhčit pokožku a pomohl uzamykat vlhkost. Účelem této studie je prověřit účinnost testovaného produktu v osmitýdenní hybridní studii. Výsledky, které nás zajímají, zahrnují představy účastníků o zdraví kůže a fotografie/snímky pořízené kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 09404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30-80 let.
  • Často pociťujete suchou pokožku.
  • Musí zažít vrásky v raném stádiu, které nejsou léčeny lokálními nebo perorálními léky na předpis/léky nebo volně prodejnými produkty (např. Adapalene/Differin)
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu bez nestabilních, nekontrolovaných zdravotních stavů.
  • Musí dodržovat stabilní a konzistentní dietní režim.
  • Může se objevit hyperpigmentace a tmavé skvrny.
  • Musíte být ochotni dodržovat následující každodenní rutinu péče o pleť: Denní čištění, testovací produkt a opalovací krém, který má alespoň SPF 30
  • Musí vysadit retinoidy čtyři týdny před datem zahájení studie a neužívat retinoidy během studie.
  • Musí být ochoten komunikovat v angličtině.
  • Musíte být ochoten používat testovací produkt podle pokynů (dvakrát denně)
  • Musí být ochoten přijít do kanceláře Citruslabs v Santa Monice v Kalifornii na začátku a na konci studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • V současné době se účastní další výzkumné studie.
  • V současné době užívá perorální retinoidy.
  • Jedinci s velmi mastnou pletí.
  • Jedinci s cystickým akné nebo jinak velmi aknózní pletí.
  • Každý, kdo používá orální léčbu akné (např. accutane).
  • Každý, kdo má sklony k silným záchvatům hormonálního akné.
  • Každý, kdo používá léky na předpis relevantní pro pokožku.
  • Absolvování jakýchkoli kosmetických procedur během studie, včetně botoxu, laseru nebo chemického peelingu.
  • Užívání léků na předpis (topických nebo perorálních), které jsou zaměřeny na jakýkoli druh kožního onemocnění (např. retinoidy)
  • Každý, kdo má problémy s učením a/nebo kognitivními problémy, které mu brání číst a porozumět dotazníkům a průzkumům (např.
  • Těžké chronické stavy, včetně onkologických onemocnění nebo psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nový hydratační krém
Subjekty budou aplikovat testovaný produkt dvakrát denně, jak ráno, tak večer.
Jiný: Zvlhčovač
Testovaný produkt je nový zvlhčovač, který obsahuje aktivní složky, včetně extraktu z rambutanu, niacinamidu a glykoinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané změny ve zdraví kůže
Časové okno: 8. týden
Hodnocení na základě průzkumu účastníků vnímaného zdraví pokožky. Data byla shromažďována pomocí textové 5-bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako například „Není patrné“ až „závažné“. Otázky týkající se symptomů byly provedeny na začátku a při každé kontrole. Textová Likertova data byla převedena na číselné hodnoty 1-6, přičemž 6 představuje nejpřínosnější odpověď (tj. "neznatelná" odpověď na otázku "jak byste ohodnotili závažnost svých vrásek") a 1 představuje nejmenší příznivý/horší výsledek ("těžký").
8. týden
Změny ve zdraví pokožky prostřednictvím zobrazování VISIA®
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Systém VISIA® Skin Analysis bude použit k posouzení změn ve výsledcích kůže. Analýza bude provedena dermatologem s certifikací na základní linii a v týdnu 8. K zachycení snímků bude použit systém VISIA® Skin Analysis, který bude následně zpracován softwarem VISIA. Software využívá pokročilé algoritmy k detekci a měření specifických atributů pleti. Hodnotenými atributy/parametry pleti budou vrásky, skvrny, póry, textura, zarudnutí a poškození UV zářením. Tyto parametry jsou vyhodnocovány pomocí pořízených snímků a specializovaných algoritmů používaných softwarem VISIA. Výsledky se poté použijí ke generování komplexní zprávy o analýze, která zahrnuje jak kvantitativní měření, tak kvalitativní hodnocení, spolu s případnými odpovídajícími skóre nebo hodnoceními přiřazenými různým atributům pokožky. Průměrné skóre účastníků pro každý parametr bude vypočteno ve výchozím stavu a v týdnu 8 a porovnáno pro statistickou významnost.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thu Brulé

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení