Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en ny fugtighedscreme i otte uger

16. maj 2023 opdateret af: Thu Brulé
Hudens fugt er afgørende for at undgå langsigtede hudskader. Uden den nødvendige fugt er det usandsynligt, at huden har de egenskaber, der oftest forbindes med sund hud. Nyere forskning har for nylig fremhævet, at rambutanekstrakt, niacinamid og glycoin alle kan hjælpe med at fremme hudens fugt og sundhed. For at hjælpe folk til at opleve en bedre hudsundhed har Thu Brulé udviklet et serum designet til at blive brugt to gange dagligt. Specifikt er testproduktet i dette forsøg designet til at hjælpe med at fugte huden og hjælpe med at låse den fugt ind. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​testproduktet på tværs af et otte ugers hybridforsøg. Resultaterne af interesse omfatter deltagernes opfattelse af hudens sundhed og fotografier/billeder taget af huden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 09404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 30-80 år.
  • Oplever ofte tør hud.
  • Skal opleve rynker i tidlige stadier, der ikke behandles med topisk eller oral receptpligtig medicin/medicin eller håndkøbsprodukter (f.eks. Adapalene/Differin)
  • Skal være ved godt helbred uden ustabile, ukontrollerede helbredstilstande.
  • Skal følge en stabil, konsekvent kost.
  • Kan opleve hyperpigmentering og mørke pletter.
  • Skal være villig til at opretholde følgende daglige hudplejerutine: Daglig rensning, testprodukt og solcreme, der er mindst SPF 30
  • Skal seponere retinoider fire uger før undersøgelsens startdato og ikke bruge retinoider under forsøget.
  • Du skal være villig til at kommunikere på engelsk.
  • Skal være villig til at bruge testproduktet som anvist (to gange dagligt)
  • Skal være villig til at komme til Citruslabs kontor i Santa Monica, Californien i begyndelsen og slutningen af ​​studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie.
  • Bruger i øjeblikket orale retinoider.
  • Personer med selvrapporteret meget fedtet hud.
  • Personer med cystisk akne eller på anden måde meget akneudsat hud.
  • Enhver, der bruger orale acnebehandlinger (f.eks. accutane).
  • Enhver, der er tilbøjelig til at opleve stærke anfald af hormonel acne.
  • Enhver, der bruger receptpligtig medicin, der er relevant for huden.
  • Gennemgå kosmetiske procedurer under undersøgelsen, herunder Botox, laser eller kemisk peeling.
  • Brug af receptpligtigt lægemiddel (aktuelt eller oralt), der er rettet mod enhver form for hudlidelse (f.eks. retinoider)
  • Enhver med indlærings- og/eller kognitive vanskeligheder, der forhindrer ham/hende i at læse og forstå spørgeskemaer og undersøgelser (f.eks. demens)
  • Alvorlige kroniske tilstande, herunder onkologiske tilstande eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ny fugtighedscreme
Forsøgspersonerne påfører testproduktet to gange dagligt, både morgen og aften.
Andet: Fugtighedscreme
Testproduktet er en ny fugtighedscreme, der indeholder aktive ingredienser, herunder rambutanekstrakt, niacinamid og glycoin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattede ændringer i hudens sundhed
Tidsramme: Uge 8
Undersøgelsesbaseret vurdering af deltagernes opfattede hudsundhed. Data blev indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig". Symptom-relaterede spørgsmål blev udført ved baseline og hver check-in. De tekstuelle Likert-data blev transformeret til numeriske værdier på 1-6, hvor 6 repræsenterede det mest gavnlige svar (dvs. "ikke mærkbart" svar på spørgsmålet, "hvordan ville du vurdere sværhedsgraden af ​​dine rynker"), og 1 repræsenterede den mindste gunstigt/værre resultat ("alvorligt").
Uge 8
Ændringer i hudens sundhed via VISIA®-billeddannelse
Tidsramme: Baseline til uge 8
VISIA® Hudanalysesystem vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater. Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved baseline og uge 8. VISIA® Hudanalyse-systemet vil blive brugt til at tage billederne, som derefter vil blive behandlet af VISIA-softwaren. Softwaren bruger avancerede algoritmer til at detektere og måle specifikke hudattributter. Hudens egenskaber/parametre vurderet vil være rynker, pletter, porer, tekstur, rødme og UV-skader. Disse parametre evalueres ved hjælp af de optagne billeder og de specialiserede algoritmer, der anvendes af VISIA-softwaren. Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter. Gennemsnitlige deltageres score for hver parameter vil blive beregnet ved baseline og uge 8 og sammenlignet for statistisk signifikans.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thu Brulé

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20257

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger