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Untersuchung der Wirksamkeit einer neuartigen Feuchtigkeitscreme über acht Wochen

16. Mai 2023 aktualisiert von: Thu Brulé
Die Hautfeuchtigkeit ist entscheidend, um langfristige Hautschäden zu vermeiden. Ohne die notwendige Feuchtigkeit verfügt die Haut wahrscheinlich nicht über die Eigenschaften, die man am häufigsten mit gesunder Haut in Verbindung bringt. Neuere Forschungen haben kürzlich gezeigt, dass Rambutan-Extrakt, Niacinamid und Glycoin alle dazu beitragen können, die Feuchtigkeit und Gesundheit der Haut zu fördern. Um Menschen zu einer besseren Hautgesundheit zu verhelfen, hat Thu Brulé ein Serum entwickelt, das zweimal täglich angewendet werden kann. Das Testprodukt in diesem Versuch wurde speziell entwickelt, um die Haut mit Feuchtigkeit zu versorgen und diese Feuchtigkeit zu speichern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Testprodukts in einem achtwöchigen Hybridversuch zu untersuchen. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die Wahrnehmung der Hautgesundheit durch die Teilnehmer sowie von der Haut aufgenommene Fotos/Bilder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 09404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 80 Jahren.
  • Leide häufig unter trockener Haut.
  • Es müssen Falten im Frühstadium auftreten, die nicht durch topische oder orale verschreibungspflichtige Medikamente/Medikamente oder rezeptfreie Produkte (z. B. Adapalen/Differin) behandelt werden können.
  • Muss bei guter Gesundheit sein und darf keine instabilen, unkontrollierten Gesundheitszustände aufweisen.
  • Muss einem stabilen, konsistenten Ernährungsplan folgen.
  • Es kann zu Hyperpigmentierung und dunklen Flecken kommen.
  • Muss bereit sein, die folgende tägliche Hautpflegeroutine einzuhalten: Tägliche Reinigung, Testprodukt und Sonnenschutzmittel mit mindestens Lichtschutzfaktor 30
  • Die Retinoide müssen vier Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden und während der Studie dürfen keine Retinoide verwendet werden.
  • Sie müssen bereit sein, auf Englisch zu kommunizieren.
  • Muss bereit sein, das Testprodukt wie angegeben zu verwenden (zweimal täglich)
  • Muss bereit sein, zu Beginn und am Ende der Studie zum Citruslabs-Büro in Santa Monica, Kalifornien, zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil.
  • Ich verwende derzeit orale Retinoide.
  • Personen mit nach eigener Aussage sehr fettiger Haut.
  • Personen mit zystischer Akne oder anderweitig stark zu Akne neigender Haut.
  • Jeder, der orale Aknebehandlungen (z. B. Accutane) verwendet.
  • Jeder, der zu starken hormonellen Akneanfällen neigt.
  • Jeder, der verschreibungspflichtige Medikamente einnimmt, die für die Haut relevant sind.
  • Sich während der Studie kosmetischen Eingriffen unterziehen, einschließlich Botox-, Laser- oder chemischer Peeling-Behandlungen.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (topisch oder oral), die auf jede Art von Hauterkrankung abzielen (z. B. Retinoide)
  • Jeder mit Lern- und/oder kognitiven Schwierigkeiten, die ihn/sie daran hindern, Fragebögen und Umfragen zu lesen und zu verstehen (z. B. Demenz)
  • Schwere chronische Erkrankungen, einschließlich onkologischer Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuartige Feuchtigkeitscreme
Die Probanden tragen das Testprodukt zweimal täglich auf, sowohl morgens als auch abends.
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme
Das Testprodukt ist eine neuartige Feuchtigkeitscreme, die Wirkstoffe wie Rambutan-Extrakt, Niacinamid und Glycoin enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Veränderungen der Hautgesundheit
Zeitfenster: Woche 8
Umfragebasierte Beurteilung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Hautgesundheit. Die Daten wurden mithilfe einer textuellen 5-Punkte-Likert-Skala für jede Frage erfasst, z. B. „Nicht auffällig“ bis „Schwerwiegend“. Zu Studienbeginn und bei jedem Check-in wurden symptombezogene Fragen gestellt. Die Text-Likert-Daten wurden in numerische Werte von 1 bis 6 umgewandelt, wobei 6 die vorteilhafteste Antwort darstellt (d. h. „nicht auffällige“ Antwort auf die Frage „Wie würden Sie den Schweregrad Ihrer Falten einschätzen“) und 1 die geringste Antwort darstellt günstiger/schlechterer Ausgang („schwerwiegend“).
Woche 8
Veränderungen der Hautgesundheit durch VISIA®-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Das VISIA®-Hautanalysesystem wird verwendet, um Veränderungen der Hautergebnisse zu bewerten. Die Analyse wird zu Studienbeginn und in Woche 8 von einem staatlich geprüften Dermatologen durchgeführt. Mit dem VISIA®-Hautanalysesystem werden die Bilder erfasst, die dann von der VISIA-Software verarbeitet werden. Die Software nutzt fortschrittliche Algorithmen, um spezifische Hautmerkmale zu erkennen und zu messen. Die ausgewerteten Hautattribute/-parameter sind Falten, Flecken, Poren, Textur, Rötung und UV-Schäden. Diese Parameter werden anhand der aufgenommenen Bilder und der speziellen Algorithmen der VISIA-Software ausgewertet. Die Ergebnisse werden dann verwendet, um einen umfassenden Analysebericht zu erstellen, der sowohl die quantitativen Messungen als auch die qualitativen Bewertungen sowie alle entsprechenden Bewertungen oder Bewertungen für verschiedene Hautattribute enthält. Die durchschnittlichen Teilnehmerwerte für jeden Parameter werden zu Studienbeginn und in Woche 8 berechnet und auf statistische Signifikanz verglichen.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thu Brulé

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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