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Esaminare l'efficacia di una nuova crema idratante per otto settimane

16 maggio 2023 aggiornato da: Thu Brulé
L'umidità della pelle è fondamentale per evitare danni alla pelle a lungo termine. Senza la necessaria idratazione, è improbabile che la pelle abbia le proprietà più comunemente associate a una pelle sana. Recenti ricerche hanno recentemente evidenziato che l'estratto di rambutan, la niacinamide e la glicoina possono tutti contribuire a promuovere l'idratazione e la salute della pelle. Per aiutare le persone a sperimentare una migliore salute della pelle, Thu Brulé ha sviluppato un siero progettato per essere utilizzato due volte al giorno. In particolare, il prodotto di prova in questa prova è stato progettato per aiutare a idratare la pelle e aiutare a trattenere quell'umidità. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del prodotto di prova attraverso uno studio ibrido di otto settimane. I risultati di interesse includono le percezioni dei partecipanti sulla salute della pelle e fotografie/immagini scattate della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 09404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 30 e gli 80 anni.
  • Sperimenta spesso la pelle secca.
  • Deve presentare rughe in fase iniziale che non sono trattate con farmaci/farmaci topici o orali o prodotti da banco (ad es. Adapalene/Differin)
  • Deve essere in buona salute senza condizioni di salute instabili e incontrollate.
  • Deve seguire un regime alimentare stabile e coerente.
  • Può sperimentare iperpigmentazione e macchie scure.
  • Deve essere disposto a mantenere la seguente routine quotidiana per la cura della pelle: pulizia quotidiana, prodotto di prova e crema solare con almeno SPF 30
  • Deve interrompere i retinoidi quattro settimane prima della data di inizio dello studio e non utilizzare i retinoidi durante lo studio.
  • Deve essere disposto a comunicare in inglese.
  • Deve essere disposto a utilizzare il prodotto di prova come indicato (due volte al giorno)
  • Deve essere disposto a venire all'ufficio di Citruslabs a Santa Monica, in California, all'inizio e alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca.
  • Attualmente utilizza retinoidi orali.
  • Individui con pelle molto grassa dichiarata.
  • Individui con acne cistica o comunque pelle molto incline all'acne.
  • Chiunque utilizzi trattamenti per l'acne orale (ad es. Accutane).
  • Chiunque sia incline a sperimentare forti attacchi di acne ormonale.
  • Chiunque utilizzi farmaci prescritti rilevanti per la pelle.
  • Sottoporsi a qualsiasi procedura cosmetica durante lo studio, inclusi trattamenti con Botox, laser o peeling chimico.
  • Uso di farmaci da prescrizione (topici o orali) mirati a qualsiasi tipo di condizione della pelle (ad es. Retinoidi)
  • Chiunque abbia difficoltà di apprendimento e/o cognitive che gli impediscono di leggere e comprendere questionari e sondaggi (ad es. demenza)
  • Condizioni croniche gravi, comprese condizioni oncologiche o disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovo idratante
I soggetti applicheranno il prodotto di prova due volte al giorno, sia al mattino che alla sera.
Altro: Idratante
Il prodotto di prova è un nuovo idratante, che contiene ingredienti attivi, tra cui estratto di rambutan, niacinamide e glicoina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti percepiti nella salute della pelle
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione basata su sondaggi sulla salute della pelle percepita dai partecipanti. I dati sono stati raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 punti per ogni domanda, da "Non evidente" a "Grave". Le domande relative ai sintomi sono state condotte al basale e ad ogni check-in. I dati testuali di Likert sono stati trasformati in valori numerici da 1 a 6, con 6 che rappresenta la risposta più vantaggiosa (ovvero la risposta "non evidente" alla domanda "come valuteresti la gravità delle tue rughe") e 1 che rappresenta la minima esito favorevole/peggiore ("grave").
Settimana 8
Cambiamenti nella salute della pelle tramite l'imaging VISIA®
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il sistema di analisi della pelle VISIA® verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nei risultati della pelle. L'analisi sarà condotta da un dermatologo certificato dal consiglio di amministrazione al basale e alla settimana 8. Il sistema VISIA® Skin Analysis verrà utilizzato per acquisire le immagini che verranno poi elaborate dal software VISIA. Il software utilizza algoritmi avanzati per rilevare e misurare specifici attributi della pelle. Gli attributi/parametri della pelle valutati saranno rughe, macchie, pori, consistenza, arrossamento e danni da raggi UV. Questi parametri vengono valutati utilizzando le immagini acquisite e gli algoritmi specializzati impiegati dal software VISIA. I risultati vengono quindi utilizzati per generare un rapporto di analisi completo, che include sia le misurazioni quantitative che le valutazioni qualitative, insieme a eventuali punteggi o valutazioni corrispondenti assegnati a diversi attributi della pelle. I punteggi medi dei partecipanti per ciascun parametro saranno calcolati al basale e alla settimana 8 e confrontati per significatività statistica.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thu Brulé

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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