Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky farmakokinetickou/farmakodynamikou antibiotik ke zlepšení klinického výsledku infekcí krevního řečiště Klebsiella Pneumoniae rezistentních na karbapenem u kriticky nemocných pacientů v nemocnici Phramongkutklao

7. května 2023 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimalizace dávky pomocí PK/PD antibiotik pro zlepšení klinického výsledku infekcí krevního řečiště CRKP u kriticky nemocných pacientů a in vitro studie monoterapie, kombinované terapie a molekulární biologie lékové rezistence v nemocnici Phramongkutklao: prospektivní, historická kontrolovaná studie

U pacientů, kteří se infikovali Klebsiella pneumoniae rezistentní na karbapenem, byla vysoká mortalita. Při určování výsledků u kriticky nemocných pacientů hraje důležitou roli vhodná antibiotická terapie upravená farmakokinetikou/farmakodynamikou. V důsledku toho nemusí být standardní dávka antibiotik adekvátní k dosažení farmakokinetického/farmakodynamického cíle u kriticky nemocných pacientů. Účelem této studie je porovnat klinické výsledky mezi kriticky nemocnými pacienty, kteří dostávali dávku antibiotik upravenou farmakokineticky/farmakodynamicky pomocí Monte Carlo simulace, a historickými kriticky nemocnými pacienty, kteří dostávali antibiotika ze standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weerayuth Saelim, BCP
  • Telefonní číslo: 66891705954
  • E-mail: Saelim_w6@su.ac.th

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Worapong Nasomsong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let a více, kteří byli přijati do nemocnice Phramongkutklao
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována infekce krevního řečiště s CRKP v období od 10. dubna 2023 do 31. března 2024 (prospektivní studie) a od 1. ledna 2012 do 31. března 2023 (retrospektivní studie); Historická skupina

  3. Pacienti, kteří měli známky a příznaky alespoň 1 následujících kritérií:

    3.1. Pacienti, kteří měli známky a příznaky syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) alespoň 2 kritéria:

    • Teplota nad 38 oC nebo pod 36 oC
    • Srdeční frekvence více než 90 tepů/min
    • Dechová frekvence vyšší než 20/min nebo PaCO2 nižší než 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Bílé krvinky více než 12 000 buněk/mm3 nebo méně než 4 000 buněk/mm3 3.2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována sepse nebo skóre SOFA nebo skóre qSOFA alespoň 2, skóre 3,3. Pacienti, u kterých byl diagnostikován septický šok nebo kteří měli hypotenzi s dostatkem tekutin a potřebují vazopresor k udržení průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg a sérového laktátu nad 2 mmol/l

  4. Pacienti, kteří dostávali antibiotika alespoň 48 hodin, a to následovně:

    • Ceftazidim-Avibactam nebo
    • Kombinovaná antibiotika (např. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyklin-Amikacin, Tigecyklin-Gentamicin, Tigecyklin-Meropenem nebo Tigecyklin-Kolistin)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které byly těhotné nebo kojily
  2. Pacienti s alergií na léky (např. Ceftazidim-Avibaktam, Tigecyklin, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem nebo Colistin)
  3. Pacienti, kteří neměli podstoupit resuscitaci.
  4. Pacienti s rakovinou v konečném stádiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Dávka antibiotik upravená farmakokinetikou a farmakodynamikou pomocí simulace Monte Carlo
Lék: Úprava dávky pomocí PKPD
Úprava dávky pomocí farmakokinetiky a farmakodynamiky pomocí simulace Monte Carlo
Ostatní jména:
  • Antibiotika: Ceftazidim-Avibactam nebo kombinovaná antibiotika (např. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyklin-Amikacin, Tigecyklin-Gentamicin, Tigecyklin-Meropenem nebo Tigecyclin-Colistin)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dávkujte antibiotika ze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní
Naživu nebo smrti
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Naživu nebo smrti
30 dní
Míra mikrobiologického vyléčení
Časové okno: 14 dní
Hodnocená kultura krevního řečiště
14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: S do 30 dnů
Časový interval (den) od přijetí do nemocnice (po zařazení) do propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny
S do 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: S do 30 dnů
Časový interval (den) od přijetí na JIP (po zařazení) do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny
S do 30 dnů
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Po dokončení léčby nebo do 30 dnů
Vyhodnoceny známky a příznaky infekce nebo kultivace bez růstu
Po dokončení léčby nebo do 30 dnů
Doba trvání vazopresorických nebo inotropních látek
Časové okno: S do 30 dnů
Časový interval (den) od zahájení vasopresoru nebo inotropních látek do doby do vysazení vazopresorů nebo inotropních látek
S do 30 dnů
Doba trvání ventilátoru
Časové okno: Vyhodnoceno za 30 dní
Časový interval (den) ventilátoru
Vyhodnoceno za 30 dní
Den bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Den naživu a bez ventilátoru
30 dní
Den bez vazopresorů nebo inotropních léků
Časové okno: 30 dní
Den naživu a bez vazopresorů nebo inotropních léků
30 dní
Prokalcitonin
Časové okno: 14 dní
Vyhodnocen sérový prokalcitonin
14 dní
Nežádoucí událost
Časové okno: Den 0, 5, 7 a ukončení léčby antibiotiky nebo propuštění
Hodnocený nežádoucí účinek (např. záchvat, poškození jater, poškození ledvin)
Den 0, 5, 7 a ukončení léčby antibiotiky nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Silpakorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Ředitel studie: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Ředitel studie: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Ředitel studie: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMK-0008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení