Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki poprzez farmakokinetykę/farmakodynamikę antybiotyków w celu poprawy wyników klinicznych zakażeń krwi Klebsiella Pneumoniae opornych na karbapenemy u pacjentów w stanie krytycznym w szpitalu Phramongkutklao

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optymalizacja dawki antybiotyków przez PK/PD w celu poprawy wyników klinicznych zakażeń CRKP krwi u pacjentów w stanie krytycznym oraz badanie in vitro monoterapii, terapii skojarzonej i biologii molekularnej lekooporności w szpitalu Phramongkutklao: prospektywne, historyczne badanie kontrolowane

Pacjenci zakażeni Klebsiella pneumoniae opornymi na karbapenemy charakteryzowali się wysoką śmiertelnością. Odpowiednia antybiotykoterapia dostosowana do farmakokinetyki/farmakodynamiki odgrywa ważną rolę w określaniu wyników u pacjentów w stanie krytycznym. W konsekwencji standardowa dawka antybiotyków może nie być wystarczająca do osiągnięcia docelowej farmakokinetyki/farmakodynamiki u pacjentów w stanie krytycznym. Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pomiędzy krytycznie chorymi pacjentami, którzy otrzymali dawkę antybiotyków dostosowaną przez farmakokinetykę/farmakodynamikę za pomocą symulacji Monte Carlo i historycznie krytycznie chorymi pacjentami, którzy otrzymywali antybiotyki zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Główny śledczy:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Pod-śledczy:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Worapong Nasomsong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 lat i więcej, którzy zostali przyjęci do szpitala Phramongkutklao
  2. Pacjenci, u których rozpoznano zakażenie krwi CRKP w okresie od 10 kwietnia 2023 r. do 31 marca 2024 r. (badanie prospektywne) oraz od 1 stycznia 2012 r. do 31 marca 2023 r. (badanie retrospektywne); Grupa historyczna

  3. Pacjenci, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    3.1. Pacjenci, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) co najmniej 2 kryteria:

    • Temperatura powyżej 38 oC lub poniżej 36 oC
    • Tętno powyżej 90 uderzeń/min
    • Częstość oddechów powyżej 20 /min lub PaCO2 poniżej 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Białe krwinki powyżej 12 000 komórek/mm3 lub mniej niż 4000 komórek/mm3 3.2. Pacjenci, u których rozpoznano sepsę lub wynik SOFA lub qSOFA co najmniej 2 punkty 3,3. Pacjenci, u których rozpoznano wstrząs septyczny lub którzy mieli niedociśnienie z odpowiednią ilością płynów i potrzebowali wazopresora w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg i mleczanu w surowicy powyżej 2 mmol/l

  4. Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki przez co najmniej 48 godzin:

    • Ceftazydym-Awibaktam lub
    • Antybiotyki złożone (np. meropenem-kolistyna, imipenem-kolistyna, tygecyklina-amikacyna, tygecyklina-gentamycyna, tygecyklina-meropenem lub tygecyklina-kolistyna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli w ciąży lub karmili piersią
  2. Pacjenci z alergią na leki (np. ceftazydym-awibaktam, tygecyklina, amikacyna, gentamycyna, imipenem, meropenem lub kolistyna)
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymali resuscytacji.
  4. Pacjenci ze schyłkowym stadium raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dawki antybiotyków dostosowane przez farmakokinetykę i farmakodynamikę za pomocą symulacji Monte Carlo
Lek: Dostosowanie dawki przez PKPD
Dostosowanie dawki na podstawie parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z wykorzystaniem symulacji Monte Carlo
Inne nazwy:
  • Antybiotyki: Ceftazydym-Awibaktam lub antybiotyki złożone (np. meropenem-kolistyna, imipenem-kolistyna, tygecyklina-amikacyna, tygecyklina-gentamycyna, tygecyklina-meropenem lub tygecyklina-kolistyna)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dawkuj antybiotyki ze standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dzień
Żywy lub śmierć
14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Żywy lub śmierć
30 dni
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniana hodowla krwi
14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Przedział czasu (dzień) od przyjęcia do szpitala (po wpisaniu) do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny
W ciągu 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Przedział czasu (dzień) od przyjęcia na OIOM (po wpisaniu) do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny
W ciągu 30 dni
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Do zakończenia kuracji lub za 30 dni
Oceniane oznaki i objawy infekcji lub posiewu brak wzrostu
Do zakończenia kuracji lub za 30 dni
Czas trwania leków wazopresyjnych lub inotropowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Odstęp czasu (dzień) od czasu rozpoczęcia stosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych do czasu do odstawienia leków wazopresyjnych lub inotropowych
W ciągu 30 dni
Czas trwania respiratora
Ramy czasowe: Ocenione za 30 dni
Przedział czasu (dzień) respiratora
Ocenione za 30 dni
Dzień bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Dzień żywy i wolny od respiratora
30 dni
Dzień bez leków wazopresyjnych lub inotropowych
Ramy czasowe: 30 dni
Dzień żywy i wolny od środka wazopresyjnego lub leku inotropowego
30 dni
Prokalcytonina
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniona prokalcytonina w surowicy
14 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 0, 5, 7 i zakończenie antybiotykoterapii lub wypis
Oceniane działanie niepożądane (np. drgawki, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek)
Dzień 0, 5, 7 i zakończenie antybiotykoterapii lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Silpakorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Dyrektor Studium: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Dyrektor Studium: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Dyrektor Studium: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMK-0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami