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Ottimizzazione della dose mediante farmacocinetica/farmacodinamica degli antibiotici per migliorare l'esito clinico delle infezioni del flusso sanguigno da Klebsiella Pneumoniae resistente ai carbapenemi nei pazienti in condizioni critiche presso l'ospedale di Phramongkutklao

7 maggio 2023 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ottimizzazione della dose mediante PK/PD di antibiotici per migliorare l'esito clinico delle infezioni del flusso sanguigno CRKP in pazienti critici e studio in vitro di monoterapia, terapia di combinazione e biologia molecolare della resistenza ai farmaci presso l'ospedale di Phramongkutklao: studio prospettico, storico controllato

I pazienti con infezione da Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi avevano un alto tasso di mortalità. Un'appropriata terapia antibiotica regolata dalla farmacocinetica/farmacodinamica svolge un ruolo importante nel determinare gli esiti nei pazienti critici. Di conseguenza, la dose standard di antibiotici potrebbe non essere adeguata per raggiungere l'obiettivo farmacocinetico/farmacodinamico nei pazienti critici. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici tra i pazienti critici che hanno ricevuto la dose di antibiotici aggiustata dalla farmacocinetica/farmacodinamica utilizzando la simulazione Monte Carlo e i pazienti critici storici che hanno ricevuto antibiotici dalla pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Investigatore principale:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Sub-investigatore:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Worapong Nasomsong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 anni e più ricoverati all'ospedale Phramongkutklao
  2. Pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione del flusso sanguigno con CRKP tra il 10 aprile 2023 e il 31 marzo 2024 (studio prospettico) e tra il 1 gennaio 2012 e il 31 marzo 2023 (studio retrospettivo); Gruppo storico

  3. Pazienti che presentavano segni e sintomi almeno 1 dei seguenti criteri:

    3.1. Pazienti che presentavano segni e sintomi di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) almeno 2 criteri:

    • Temperatura superiore a 38 oC o inferiore a 36 oC
    • Frequenza cardiaca superiore a 90 battiti/min
    • Frequenza respiratoria superiore a 20/min o PaCO2 inferiore a 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Globuli bianchi superiori a 12.000 cellule/mm3 o inferiori a 4.000 cellule/mm3 3.2. Pazienti a cui è stata diagnosticata sepsi o punteggio SOFA o punteggio qSOFA almeno 2 punteggio 3.3. Pazienti a cui è stato diagnosticato shock settico o che presentavano ipotensione con liquidi adeguati e necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg e il lattato sierico superiore a 2 mmol/L

  4. Pazienti che hanno ricevuto antibiotici per almeno 48 ore che sono i seguenti:

    • Ceftazidime-Avibactam o
    • antibiotici combinati (es. Meropenem-Colistina, Imipenem-Colistina, Tigeciclina-Amikacina, Tigeciclina-Gentamicina, Tigeciclina-Meropenem o Tigeciclina-Colistina)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o allattamento
  2. Pazienti con allergia ai farmaci (es. ceftazidima-avibactam, tigeciclina, amikacina, gentamicina, imipenem, meropenem o colistina)
  3. Pazienti che non hanno ricevuto la rianimazione.
  4. Pazienti con cancro allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dose di antibiotici regolata dalla farmacocinetica e dalla farmacodinamica mediante simulazione Monte Carlo
Droga: Aggiustamento della dose mediante PKPD
Aggiustamento della dose mediante farmacocinetica e farmacodinamica mediante simulazione Monte Carlo
Altri nomi:
  • Antibiotici: Ceftazidime-Avibactam o antibiotici combinati (es. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecycline-Amikacin, Tigecycline-Gentamicin, Tigecycline-Meropenem o Tigecycline-Colistin)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dosare gli antibiotici dalle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
Vivo o morto
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Vivo o morto
30 giorni
Tasso di guarigione microbiologica
Lasso di tempo: 14 giorni
Cultura valutata del flusso sanguigno
14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Intervallo di tempo (giorno) dal ricovero ospedaliero (dopo l'arruolamento) alla dimissione dall'ospedale o al decesso per qualsiasi causa
Entro 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Intervallo di tempo (giorni) dal ricovero in terapia intensiva (dopo l'arruolamento) alla dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa
Entro 30 giorni
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento o entro 30 giorni
Segni e sintomi valutati di infezione o coltura senza crescita
Attraverso il completamento del trattamento o entro 30 giorni
Durata di agenti vasopressori o inotropi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Intervallo di tempo (giorni) dal momento dell'inizio degli agenti vasopressori o inotropi al momento dell'interruzione degli agenti vasopressori o inotropi
Entro 30 giorni
Durata del ventilatore
Lasso di tempo: Valutato con in 30 giorni
Intervallo di tempo (giorno) del ventilatore
Valutato con in 30 giorni
Giornata senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorno vivo e privo di ventilatore
30 giorni
Giornata libera da farmaci vasopressori o inotropi
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorno vivo e privo di vasopressori o farmaci inotropi
30 giorni
Procalcitonina
Lasso di tempo: 14 giorni
Procalcitonina sierica valutata
14 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 0, 5, 7 e fine ciclo di antibiotici o dimissione
Effetto indesiderato valutato (ad es. convulsioni, insufficienza epatica, insufficienza renale)
Giorno 0, 5, 7 e fine ciclo di antibiotici o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Silpakorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Direttore dello studio: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Direttore dello studio: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Direttore dello studio: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMK-0008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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