Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky farmakokinetickou/farmakodynamikou antibiotik ke zlepšení klinického výsledku infekcí krevního řečiště Klebsiella Pneumoniae rezistentních na karbapenem u kriticky nemocných pacientů v nemocnici Phramongkutklao

7. května 2023 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimalizace dávky pomocí PK/PD antibiotik pro zlepšení klinického výsledku infekcí krevního řečiště CRKP u kriticky nemocných pacientů a in vitro studie monoterapie, kombinované terapie a molekulární biologie lékové rezistence v nemocnici Phramongkutklao: prospektivní, historická kontrolovaná studie

U pacientů, kteří se infikovali Klebsiella pneumoniae rezistentní na karbapenem, byla vysoká mortalita. Při určování výsledků u kriticky nemocných pacientů hraje důležitou roli vhodná antibiotická terapie upravená farmakokinetikou/farmakodynamikou. V důsledku toho nemusí být standardní dávka antibiotik adekvátní k dosažení farmakokinetického/farmakodynamického cíle u kriticky nemocných pacientů. Účelem této studie je porovnat klinické výsledky mezi kriticky nemocnými pacienty, kteří dostávali dávku antibiotik upravenou farmakokineticky/farmakodynamicky pomocí Monte Carlo simulace, a historickými kriticky nemocnými pacienty, kteří dostávali antibiotika ze standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weerayuth Saelim, BCP
  • Telefonní číslo: 66891705954
  • E-mail: Saelim_w6@su.ac.th

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Worapong Nasomsong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let a více, kteří byli přijati do nemocnice Phramongkutklao
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována infekce krevního řečiště s CRKP v období od 10. dubna 2023 do 31. března 2024 (prospektivní studie) a od 1. ledna 2012 do 31. března 2023 (retrospektivní studie); Historická skupina

  3. Pacienti, kteří měli známky a příznaky alespoň 1 následujících kritérií:

    3.1. Pacienti, kteří měli známky a příznaky syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) alespoň 2 kritéria:

    • Teplota nad 38 oC nebo pod 36 oC
    • Srdeční frekvence více než 90 tepů/min
    • Dechová frekvence vyšší než 20/min nebo PaCO2 nižší než 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Bílé krvinky více než 12 000 buněk/mm3 nebo méně než 4 000 buněk/mm3 3.2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována sepse nebo skóre SOFA nebo skóre qSOFA alespoň 2, skóre 3,3. Pacienti, u kterých byl diagnostikován septický šok nebo kteří měli hypotenzi s dostatkem tekutin a potřebují vazopresor k udržení průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg a sérového laktátu nad 2 mmol/l

  4. Pacienti, kteří dostávali antibiotika alespoň 48 hodin, a to následovně:

    • Ceftazidim-Avibactam nebo
    • Kombinovaná antibiotika (např. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyklin-Amikacin, Tigecyklin-Gentamicin, Tigecyklin-Meropenem nebo Tigecyklin-Kolistin)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které byly těhotné nebo kojily
  2. Pacienti s alergií na léky (např. Ceftazidim-Avibaktam, Tigecyklin, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem nebo Colistin)
  3. Pacienti, kteří neměli podstoupit resuscitaci.
  4. Pacienti s rakovinou v konečném stádiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Dávka antibiotik upravená farmakokinetikou a farmakodynamikou pomocí simulace Monte Carlo
Lék: Úprava dávky pomocí PKPD
Úprava dávky pomocí farmakokinetiky a farmakodynamiky pomocí simulace Monte Carlo
Ostatní jména:
  • Antibiotika: Ceftazidim-Avibactam nebo kombinovaná antibiotika (např. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyklin-Amikacin, Tigecyklin-Gentamicin, Tigecyklin-Meropenem nebo Tigecyclin-Colistin)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dávkujte antibiotika ze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní
Naživu nebo smrti
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Naživu nebo smrti
30 dní
Míra mikrobiologického vyléčení
Časové okno: 14 dní
Hodnocená kultura krevního řečiště
14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: S do 30 dnů
Časový interval (den) od přijetí do nemocnice (po zařazení) do propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny
S do 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: S do 30 dnů
Časový interval (den) od přijetí na JIP (po zařazení) do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny
S do 30 dnů
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Po dokončení léčby nebo do 30 dnů
Vyhodnoceny známky a příznaky infekce nebo kultivace bez růstu
Po dokončení léčby nebo do 30 dnů
Doba trvání vazopresorických nebo inotropních látek
Časové okno: S do 30 dnů
Časový interval (den) od zahájení vasopresoru nebo inotropních látek do doby do vysazení vazopresorů nebo inotropních látek
S do 30 dnů
Doba trvání ventilátoru
Časové okno: Vyhodnoceno za 30 dní
Časový interval (den) ventilátoru
Vyhodnoceno za 30 dní
Den bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Den naživu a bez ventilátoru
30 dní
Den bez vazopresorů nebo inotropních léků
Časové okno: 30 dní
Den naživu a bez vazopresorů nebo inotropních léků
30 dní
Prokalcitonin
Časové okno: 14 dní
Vyhodnocen sérový prokalcitonin
14 dní
Nežádoucí událost
Časové okno: Den 0, 5, 7 a ukončení léčby antibiotiky nebo propuštění
Hodnocený nežádoucí účinek (např. záchvat, poškození jater, poškození ledvin)
Den 0, 5, 7 a ukončení léčby antibiotiky nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Spolupracovníci

Silpakorn University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Ředitel studie: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Ředitel studie: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Ředitel studie: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMK-0008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava dávky pomocí PKPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit