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Dosisoptimierung durch Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Antibiotika zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses von Carbapenem-resistenten Klebsiella pneumoniae-Blutkreislaufinfektionen bei kritisch kranken Patienten im Phramongkutklao-Krankenhaus

7. Mai 2023 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Dosisoptimierung durch PK/PD von Antibiotika zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses von CRKP-Blutkreislaufinfektionen bei kritisch kranken Patienten und In-vitro-Studie zu Monotherapie, Kombinationstherapie und Molekularbiologie der Arzneimittelresistenz im Phramongkutklao-Krankenhaus: Prospektive, historisch kontrollierte Studie

Bei Patienten, die sich mit Carbapenem-resistentem Klebsiella pneumoniae infizierten, war die Sterblichkeitsrate hoch. Eine geeignete Antibiotikatherapie, angepasst an die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten. Folglich reicht die Standarddosis von Antibiotika möglicherweise nicht aus, um das pharmakokinetische/pharmakodynamische Ziel bei kritisch kranken Patienten zu erreichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zwischen kritisch kranken Patienten zu vergleichen, die eine durch Pharmakokinetik/Pharmakodynamik angepasste Antibiotikadosis unter Verwendung einer Monte-Carlo-Simulation erhielten, und historischen kritisch kranken Patienten, die Antibiotika aus der Standardpraxis erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Hauptermittler:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Unterermittler:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Unterermittler:
          • Worapong Nasomsong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre und älter, die im Phramongkutklao-Krankenhaus aufgenommen wurden
  2. Patienten, bei denen zwischen dem 10. April 2023 und dem 31. März 2024 (prospektive Studie) bzw. dem 1. Januar 2012 und dem 31. März 2023 (retrospektive Studie) eine Blutstrominfektion mit CRKP diagnostiziert wurde; Historische Gruppe

  3. Patienten, die Anzeichen und Symptome von mindestens einem der folgenden Kriterien aufwiesen:

    3.1. Patienten, die Anzeichen und Symptome des Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) aufwiesen, die mindestens zwei Kriterien erfüllten:

    • Temperatur über 38 oC oder unter 36 oC
    • Herzfrequenz über 90 Schläge/Minute
    • Atemfrequenz mehr als 20 /min oder PaCO2 weniger als 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Weiße Blutkörperchen mehr als 12.000 Zellen/mm3 oder weniger als 4.000 Zellen/mm3 3.2. Patienten, bei denen eine Sepsis oder ein SOFA-Score oder ein qSOFA-Score von mindestens 2 diagnostiziert wurde, erreichen einen Score von 3,3. Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde oder die eine Hypotonie hatten, ausreichend Flüssigkeit zu sich nahmen und einen Vasopressor benötigen, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg und den Serumlaktatwert über 2 mmol/L aufrechtzuerhalten

  4. Patienten, die mindestens 48 Stunden lang folgende Antibiotika erhalten haben:

    • Ceftazidim-Avibactam oder
    • Kombinationsantibiotika (z. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyclin-Amikacin, Tigecyclin-Gentamicin, Tigecyclin-Meropenem oder Tigecyclin-Colistin)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger waren oder stillten
  2. Patienten mit einer Arzneimittelallergie (z. Ceftazidim-Avibactam, Tigecyclin, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem oder Colistin)
  3. Patienten, die keine Wiederbelebung erhalten sollten.
  4. Patienten mit Krebs im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Dosis von Antibiotika angepasst durch Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mittels Monte-Carlo-Simulation
Arzneimittel: Dosisanpassung durch PKPD
Dosisanpassung durch Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mittels Monte-Carlo-Simulation
Andere Namen:
  • Antibiotika: Ceftazidim-Avibactam oder Kombinationsantibiotika (z. B. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyclin-Amikacin, Tigecyclin-Gentamicin, Tigecyclin-Meropenem oder Tigecyclin-Colistin)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dosierung von Antibiotika aus der Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage
Lebend oder Tod
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Lebend oder Tod
30 Tage
Mikrobiologische Heilungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertete Kultur des Blutkreislaufs
14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zeitintervall (Tag) von der Krankenhauseinweisung (nach der Registrierung) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod jeglicher Ursache
Innerhalb von 30 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zeitintervall (Tag) von der Aufnahme auf die Intensivstation (nach der Einschreibung) bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder zum Tod jeglicher Ursache
Innerhalb von 30 Tagen
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen
Bewertete Anzeichen und Symptome einer Infektion oder Kultur ohne Wachstum
Bis zum Abschluss der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen
Dauer der Vasopressor- oder Inotropika-Wirkung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zeitintervall (Tag) vom Zeitpunkt der Einleitung von Vasopressoren oder Inotropika bis zum Absetzen von Vasopressoren oder Inotropika
Innerhalb von 30 Tagen
Dauer der Beatmung
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen
Zeitintervall (Tag) des Beatmungsgeräts
Bewertet innerhalb von 30 Tagen
Beatmungsfreier Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Tag lebendig und ohne Beatmungsgerät
30 Tage
Vasopressor- oder inotropikafreier Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Taglebend und frei von Vasopressoren oder inotropen Medikamenten
30 Tage
Procalcitonin
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertetes Serum-Procalcitonin
14 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 0, 5, 7 und Ende der Antibiotikakur oder Entlassung
Bewertete Nebenwirkung (z. B. Krampfanfall, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung)
Tag 0, 5, 7 und Ende der Antibiotikakur oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Silpakorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studienleiter: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studienleiter: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studienleiter: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMK-0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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