Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba dusičnanů a zánět dásní (NITGIN14)

18. září 2023 aktualizováno: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Vliv pravidelné konzumace dusičnanového džusového nápoje na zánět dásní a vztah dusičnan/dusitan ve slinách u pacientů s paradentózou

Cílem tohoto šetření je vyhodnotit vliv 14denní konzumace dusičnanové diety na rozsah zánětu dásní u kohorty pacientů po periodontální následné péči. Zaznamenané parametry byly gingivální index, kontrolní záznam plaku, hladina dusičnanů/dusitanů ve slinách a vaskulární parametry

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto šetření hodnotilo vliv diety bohaté na dusičnany na rozsah zánětu dásní u kohorty pacientů po periodontální následné péči. Bylo zařazeno 44 (23 testů/21 placeba) pacientů po periodontální následné péči s chronickou gingivitidou. Na začátku byl zaznamenán gingivální index (GI), záznam kontroly plaku (PCR) a hladina dusičnanů ve slinách (SNL), následovaný sub- a supragingiválním debridementem. Následně byly účastníkům náhodně poskytnuty 100 ml láhve nápoje ze šťávy z hlávkového salátu, které měly být konzumovány 39 denně po dobu 14 dnů, které obsahovaly buď standardizované množství dusičnanů, což vedlo k příjmu přibližně 200 mg dusičnanů denně (test), nebo neobsahovaly dusičnany. (placebo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • počet zubů ≥ 10
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 ≤ 30
  • přítomnost mírné až středně těžké gingivitidy (Gingiva Index > kategorie GI 0 ≤ kategorie GI 2) minimálně u 3 zubů
  • onemocnění parodontu v anamnéze a zařazení do pravidelného schématu podpůrné parodontologické terapie (pravidelně opakované odstraňování subgingiválního biofilmu 2-4x/rok)

Kritéria vyloučení:

  • projev těžké gingivitidy (Gingiva Index = 3) u kteréhokoli zubu
  • projevem jiných zánětlivých onemocnění ústní sliznice než zánětu dásní
  • xerostomie (průtok slin ≤ 0,1 ml/min)
  • neschopnost pravidelné domácí péče o ústní dutinu
  • známé alergie a intolerance na kteroukoli složku experimentálních šťávových nápojů
  • neschopnost dodržovat studijní protokol z důvodu intelektuálního nebo fyzického postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dieta bohatá na dusičnany
Denní spotřeba 200 mg dusičnanů prostřednictvím spotřeby 300 ml nápoje z hlávkového salátu bohatého na dusičnany.
Doplněk stravy: salátová šťáva bohatá na dusičnany
Spotřeba denní dávky 200 mg dusičnanů spotřebou 300 mö šťávy z hlávkového salátu bohatého na dusičnany
Komparátor placeba: Dieta zbavená nitrátů
Denní spotřeba 300 ml nápoje z hlávkového salátu ochuzeného o dusičnany.
Doplněk stravy: salátová šťáva ochuzená o dusičnany
Denní spotřeba 300 ml salátové šťávy ochuzené o dusičnany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index
Časové okno: Základní linie
Gingivální index bude zaznamenáván vizuálně podle modifikace původního GI od Lobene et al.
Základní linie
Gingivální index
Časové okno: Den 14
Gingivální index bude zaznamenán vizuálně podle úpravy originálu
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení ústní mikroflóry
Časové okno: Základní linie
Mikrobiální složení shromážděných vzorků papírového bodového plaku odebraných ze 4 nejhlubších periodontálních kapes se hodnotí pomocí sekvenování genomu 16 S na úrovni rodu
Základní linie
Složení ústní mikroflóry
Časové okno: Den 14
Mikrobiální složení shromážděných vzorků papírového bodového plaku odebraných ze 4 nejhlubších periodontálních kapes se hodnotí pomocí sekvenování genomu 16 S na úrovni rodu
Den 14
Úroveň dusitanů ve slinách
Časové okno: Základní linie
hladina dusitanů ve slinách (SNIL) byla stanovena duplicitně pomocí vysokoúčinné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD)
Základní linie
Úroveň dusitanů ve slinách
Časové okno: Den 14
hladina dusitanů ve slinách (SNIL) byla stanovena duplicitně pomocí vysokoúčinné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD)
Den 14
Úroveň dusičnanů ve slinách
Časové okno: Základní linie
hladina dusičnanů ve slinách byla stanovena duplicitně pomocí vysokoúčinné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD)
Základní linie
Úroveň dusičnanů ve slinách
Časové okno: Den 14
hladina dusičnanů ve slinách byla stanovena duplicitně pomocí vysokoúčinné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD)
Den 14
Centrální krevní tlak (systolický tlak, diastolický tlak)
Časové okno: Základní linie
Analýza centrálního krevního tlaku analýzou pulzních vln pomocí záznamového systému Arteriograf (TensioMed Ltd, Maďarsko, software 1.9.9.12).
Základní linie
Centrální krevní tlak (systolický tlak, diastolický tlak)
Časové okno: Den 14
Analýza centrálního krevního tlaku analýzou pulzních vln pomocí záznamového systému Arteriograf (TensioMed Ltd, Maďarsko, software 1.9.9.12).
Den 14
Periferní krevní tlak (systolický tlak, diastolický tlak)
Časové okno: Základní linie
Analýza periferního krevního tlaku analýzou pulzních vln pomocí záznamového systému Arteriograf (TensioMed Ltd, Maďarsko, software 1.9.9.12).
Základní linie
Periferní krevní tlak (systolický tlak, diastolický tlak)
Časové okno: Den 14
Analýza periferního krevního tlaku analýzou pulzních vln pomocí záznamového systému Arteriograf (TensioMed Ltd, Maďarsko, software 1.9.9.12).
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NITGIN14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení