Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie azotanów i zapalenie dziąseł (NITGIN14)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Wpływ regularnego spożywania soku zawierającego azotany na zapalenie dziąseł i stosunek azotanów do azotynów w ślinie u pacjentów z zapaleniem przyzębia

Celem pracy jest ocena wpływu 14-dniowej diety bogatej w azotany na stopień zapalenia dziąseł w kohorcie pacjentów leczonych pozabiegowo. Rejestrowane parametry obejmowały wskaźnik dziąseł, zapis kontroli płytki nazębnej, poziom azotanów/azotynów w ślinie oraz parametry naczyniowe

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniano wpływ diety bogatej w azotany na stopień zapalenia dziąseł w kohorcie pacjentów leczonych po leczeniu periodontologicznym. Do badania włączono czterdziestu czterech (23 testowanych/21 placebo) pacjentów z przewlekłym zapaleniem dziąseł pod opieką periodontologiczną. Wyjściowo rejestrowano wskaźnik dziąseł (GI), zapis kontroli płytki nazębnej (PCR) i poziom azotanów w ślinie (SNL), a następnie oczyszczano poddziąsłowo i naddziąsłowo. Następnie uczestnikom losowo rozdawano butelki 100 ml napoju z soku z sałaty do spożycia 39 razy dziennie przez 14 dni, zawierające albo standaryzowaną ilość azotanów, dające spożycie około 200 mg azotanów dziennie (test), albo pozbawione azotanów (placebo).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • liczba zębów ≥ 10
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 ≤ 30
  • obecność łagodnego do umiarkowanego zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł > kategoria GI 0 ≤ kategoria GI 2) przy minimum 3 zębach
  • historia chorób przyzębia i włączenie do regularnego schematu wspomagającego leczenia periodontologicznego (regularnie powtarzane usuwanie biofilmu poddziąsłowego 2-4 x/rok)

Kryteria wyłączenia:

  • objaw ciężkiego zapalenia dziąseł (Gingiva Index = 3) w dowolnym zębie
  • manifestacja chorób zapalnych błony śluzowej jamy ustnej innych niż zapalenie dziąseł
  • kserostomia (przepływ śliny ≤ 0,1 ml/minutę)
  • niezdolność do regularnej domowej pielęgnacji jamy ustnej
  • znane alergie i nietolerancje na którykolwiek ze składników eksperymentalnych napojów sokowych
  • niezdolność do przestrzegania protokołu badania z powodu upośledzeń intelektualnych lub fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta bogata w azotany
Dzienne spożycie 200 mg azotanu poprzez spożycie 300 ml bogatego w azotany soku z sałaty.
Suplement diety: sok z sałaty bogatej w azotany
Spożycie dziennej dawki 200 mg azotanów poprzez spożycie 300 mö soku z sałaty bogatej w azotany
Komparator placebo: Dieta uboga w azotany
Dzienne spożycie 300 ml napoju z soku z sałaty o obniżonej zawartości azotanów.
Suplement diety: sok z sałaty pozbawiony azotanów
Dzienne spożycie 300 ml soku z sałaty pozbawionej azotanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks dziąseł zostanie zarejestrowany wizualnie zgodnie z modyfikacją oryginalnego przewodu pokarmowego dokonaną przez Lobene i in.
Linia bazowa
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Dzień 14
Indeks dziąseł zostanie zarejestrowany wizualnie zgodnie z modyfikacją oryginału
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład mikrobiologiczny połączonych próbek płytki nazębnej typu paper point pobranych z 4 najgłębszych kieszonek przyzębnych ocenia się za pomocą sekwencjonowania genomu 16 S na poziomie rodzaju
Linia bazowa
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 14
Skład mikrobiologiczny połączonych próbek płytki nazębnej typu paper point pobranych z 4 najgłębszych kieszonek przyzębnych ocenia się za pomocą sekwencjonowania genomu 16 S na poziomie rodzaju
Dzień 14
Poziom azotynów w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
poziom azotynów w ślinie (SNIL) określono w dwóch powtórzeniach za pomocą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD)
Linia bazowa
Poziom azotynów w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 14
poziom azotynów w ślinie (SNIL) określono w dwóch powtórzeniach za pomocą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD)
Dzień 14
Poziom azotanów w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
poziom azotanów w ślinie oznaczono w dwóch powtórzeniach za pomocą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD)
Linia bazowa
Poziom azotanów w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 14
poziom azotanów w ślinie oznaczono w dwóch powtórzeniach za pomocą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD)
Dzień 14
Centralne ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza centralnego ciśnienia krwi poprzez analizę fali tętna przy użyciu systemu rejestracji Arteriograph (TensioMed Ltd, Węgry, oprogramowanie 1.9.9.12).
Linia bazowa
Centralne ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Dzień 14
Analiza centralnego ciśnienia krwi poprzez analizę fali tętna przy użyciu systemu rejestracji Arteriograph (TensioMed Ltd, Węgry, oprogramowanie 1.9.9.12).
Dzień 14
Obwodowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza ciśnienia krwi obwodowej poprzez analizę fali tętna przy użyciu systemu rejestracji Arteriograph (TensioMed Ltd, Węgry, oprogramowanie 1.9.9.12).
Linia bazowa
Obwodowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Dzień 14
Analiza ciśnienia krwi obwodowej poprzez analizę fali tętna przy użyciu systemu rejestracji Arteriograph (TensioMed Ltd, Węgry, oprogramowanie 1.9.9.12).
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NITGIN14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami