Spotřeba dusičnanů a zánět dásní (NITGIN14)
18. září 2023 aktualizováno: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Vliv pravidelné konzumace dusičnanového džusového nápoje na zánět dásní a vztah dusičnan/dusitan ve slinách u pacientů s paradentózou
Cílem tohoto šetření je vyhodnotit vliv 14denní konzumace dusičnanové diety na rozsah zánětu dásní u kohorty pacientů po periodontální následné péči.
Zaznamenané parametry byly gingivální index, kontrolní záznam plaku, hladina dusičnanů/dusitanů ve slinách a vaskulární parametry
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto šetření hodnotilo vliv diety bohaté na dusičnany na rozsah zánětu dásní u kohorty pacientů po periodontální následné péči.
Bylo zařazeno 44 (23 testů/21 placeba) pacientů po periodontální následné péči s chronickou gingivitidou.
Na začátku byl zaznamenán gingivální index (GI), záznam kontroly plaku (PCR) a hladina dusičnanů ve slinách (SNL), následovaný sub- a supragingiválním debridementem.
Následně byly účastníkům náhodně poskytnuty 100 ml láhve nápoje ze šťávy z hlávkového salátu, které měly být konzumovány 39 denně po dobu 14 dnů, které obsahovaly buď standardizované množství dusičnanů, což vedlo k příjmu přibližně 200 mg dusičnanů denně (test), nebo neobsahovaly dusičnany. (placebo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- počet zubů ≥ 10
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- přítomnost mírné až středně těžké gingivitidy (Gingiva Index > kategorie GI 0 ≤ kategorie GI 2) minimálně u 3 zubů
- onemocnění parodontu v anamnéze a zařazení do pravidelného schématu podpůrné parodontologické terapie (pravidelně opakované odstraňování subgingiválního biofilmu 2-4x/rok)
Kritéria vyloučení:
- projev těžké gingivitidy (Gingiva Index = 3) u kteréhokoli zubu
- projevem jiných zánětlivých onemocnění ústní sliznice než zánětu dásní
- xerostomie (průtok slin ≤ 0,1 ml/min)
- neschopnost pravidelné domácí péče o ústní dutinu
- známé alergie a intolerance na kteroukoli složku experimentálních šťávových nápojů
- neschopnost dodržovat studijní protokol z důvodu intelektuálního nebo fyzického postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta bohatá na dusičnany
Denní spotřeba 200 mg dusičnanů prostřednictvím spotřeby 300 ml nápoje z hlávkového salátu bohatého na dusičnany.
|
Spotřeba denní dávky 200 mg dusičnanů spotřebou 300 mö šťávy z hlávkového salátu bohatého na dusičnany
|
|
Komparátor placeba: Dieta zbavená nitrátů
Denní spotřeba 300 ml nápoje z hlávkového salátu ochuzeného o dusičnany.
|
Denní spotřeba 300 ml salátové šťávy ochuzené o dusičnany
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: Základní linie
|
Gingivální index bude zaznamenáván vizuálně podle modifikace původního GI od Lobene et al.
|
Základní linie
|
|
Gingivální index
Časové okno: Den 14
|
Gingivální index bude zaznamenán vizuálně podle úpravy originálu
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení ústní mikroflóry
Časové okno: Základní linie
|
Mikrobiální složení shromážděných vzorků papírového bodového plaku odebraných ze 4 nejhlubších periodontálních kapes se hodnotí pomocí sekvenování genomu 16 S na úrovni rodu
|
Základní linie
|
|
Složení ústní mikroflóry
Časové okno: Den 14
|
Mikrobiální složení shromážděných vzorků papírového bodového plaku odebraných ze 4 nejhlubších periodontálních kapes se hodnotí pomocí sekvenování genomu 16 S na úrovni rodu
|
Den 14
|
|
Úroveň dusitanů ve slinách
Časové okno: Základní linie
|
hladina dusitanů ve slinách (SNIL) byla stanovena duplicitně pomocí vysokoúčinné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD)
|
Základní linie
|
|
Úroveň dusitanů ve slinách
Časové okno: Den 14
|
hladina dusitanů ve slinách (SNIL) byla stanovena duplicitně pomocí vysokoúčinné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD)
|
Den 14
|
|
Úroveň dusičnanů ve slinách
Časové okno: Základní linie
|
hladina dusičnanů ve slinách byla stanovena duplicitně pomocí vysokoúčinné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD)
|
Základní linie
|
|
Úroveň dusičnanů ve slinách
Časové okno: Den 14
|
hladina dusičnanů ve slinách byla stanovena duplicitně pomocí vysokoúčinné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD)
|
Den 14
|
|
Centrální krevní tlak (systolický tlak, diastolický tlak)
Časové okno: Základní linie
|
Analýza centrálního krevního tlaku analýzou pulzních vln pomocí záznamového systému Arteriograf (TensioMed Ltd, Maďarsko, software 1.9.9.12).
|
Základní linie
|
|
Centrální krevní tlak (systolický tlak, diastolický tlak)
Časové okno: Den 14
|
Analýza centrálního krevního tlaku analýzou pulzních vln pomocí záznamového systému Arteriograf (TensioMed Ltd, Maďarsko, software 1.9.9.12).
|
Den 14
|
|
Periferní krevní tlak (systolický tlak, diastolický tlak)
Časové okno: Základní linie
|
Analýza periferního krevního tlaku analýzou pulzních vln pomocí záznamového systému Arteriograf (TensioMed Ltd, Maďarsko, software 1.9.9.12).
|
Základní linie
|
|
Periferní krevní tlak (systolický tlak, diastolický tlak)
Časové okno: Den 14
|
Analýza periferního krevního tlaku analýzou pulzních vln pomocí záznamového systému Arteriograf (TensioMed Ltd, Maďarsko, software 1.9.9.12).
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NITGIN14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo