Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitratforbrug og tandkødsbetændelse (NITGIN14)

18. september 2023 opdateret af: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Indflydelse af det regelmæssige forbrug af en nitratholdig juicedrik på tandkødsbetændelse og forholdet mellem spytnitrat og nitrit hos paradentosepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​14-dages indtagelse af en nitratrig kost på omfanget af tandkødsbetændelse i en kohorte af parodontale efterbehandlingspatienter. Registrerede parametre var gingivalindeks, plaquekontrolregistrering, spytnitrat/nitritniveau og vaskulære parametre

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede virkningen af ​​en nitratrig diæt på omfanget af tandkødsbetændelse i en kohorte af periodontale efterbehandlingspatienter. 44 (23 test/21 placebo) periodontale efterbehandlingspatienter med kronisk gingivitis blev indskrevet. Ved baseline blev gingivalindeks (GI), plakkontrolregistrering (PCR) og spytnitratniveau (SNL) registreret, efterfulgt af sub- og supragingival debridement. Efterfølgende blev deltagerne tilfældigt forsynet med 100 ml flasker med en salatjuicedrik, der skulle indtages 39 dagligt over 14 dage, indeholdende enten en standardiseret mængde nitrat, hvilket resulterede i et indtag på ca. 200 mg nitrat pr. dag (test) eller var fri for nitrat (placebo).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • antal tænder ≥ 10
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 24 ≤ 30
  • tilstedeværelse af mild til moderat tandkødsbetændelse (Gingiva Index > kategori GI 0 ≤ kategori GI 2) ved mindst 3 tænder
  • anamnese med periodontal sygdom og inklusion i et regulært skema med understøttende parodontal terapi (regelmæssig gentagen subgingival biofilmfjernelse 2-4 gange om året)

Ekskluderingskriterier:

  • manifestation af alvorlig tandkødsbetændelse (Gingiva Index = 3) ved enhver tand
  • manifestation af andre inflammatoriske mundslimhindesygdomme end tandkødsbetændelse
  • xerostomi (spytstrøm ≤ 0,1 ml/minut)
  • manglende evne til regelmæssig oral hjemmepleje
  • kendte allergier og intolerancer over for nogen af ​​ingredienserne i de eksperimentelle juicedrikke
  • manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen på grund af intellektuelle eller fysiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nitratrig kost
Dagligt forbrug af 200 mg nitrat via forbrug af 300 mL af en nitratrig salatsaftdrik.
Kosttilskud: nitratrig salatsaft
Indtagelse af en daglig dosis på 200 mg nitrat via indtagelse af 300 mö af en nitratrig salatjuice
Placebo komparator: Nitratfattig kost
Dagligt forbrug af 300 ml af en nitratfattig salatsaftdrik.
Kosttilskud: nitratfattig salatsaft
Dagligt forbrug af 300 ml af en nitratfattig salatjuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline
Gingivalindeks vil blive optaget visuelt i overensstemmelse med ændringen af ​​det originale GI af Lobene et al.
Baseline
Gingival indeks
Tidsramme: Dag 14
Gingival Index vil blive optaget visuelt i overensstemmelse med ændringen af ​​originalen
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af den orale mikrobiota
Tidsramme: Baseline
Den mikrobielle sammensætning af poolede papirpunktplakprøver taget fra de 4 dybeste parodontale lommer vurderes ved 16 S Genome Sequencing på et slægtsniveau
Baseline
Sammensætning af den orale mikrobiota
Tidsramme: Dag 14
Den mikrobielle sammensætning af poolede papirpunktplakprøver taget fra de 4 dybeste parodontale lommer vurderes ved 16 S Genome Sequencing på et slægtsniveau
Dag 14
Spytnitritniveau
Tidsramme: Baseline
spytnitritniveau (SNIL) blev bestemt i duplikat ved højtydende anionbytterkromatografi med undertrykt ledningsevnedetektion (HPAEC-CD)
Baseline
Spytnitritniveau
Tidsramme: Dag 14
spytnitritniveau (SNIL) blev bestemt i duplikat ved højtydende anionbytterkromatografi med undertrykt ledningsevnedetektion (HPAEC-CD)
Dag 14
Spyt nitrat niveau
Tidsramme: Baseline
Spytnitratniveauet blev bestemt i to eksemplarer ved højtydende anionbytterkromatografi med undertrykt ledningsevnedetektion (HPAEC-CD)
Baseline
Spyt nitrat niveau
Tidsramme: Dag 14
Spytnitratniveauet blev bestemt i to eksemplarer ved højtydende anionbytterkromatografi med undertrykt ledningsevnedetektion (HPAEC-CD)
Dag 14
Centralt blodtryk (systolisk tryk, diastolisk tryk)
Tidsramme: Baseline
Analyse af centralt blodtryk ved pulsbølgeanalyse ved hjælp af arteriograph-registreringssystemet (TensioMed Ltd, Ungarn, software 1.9.9.12).
Baseline
Centralt blodtryk (systolisk tryk, diastolisk tryk)
Tidsramme: Dag 14
Analyse af centralt blodtryk ved pulsbølgeanalyse ved hjælp af arteriograph-registreringssystemet (TensioMed Ltd, Ungarn, software 1.9.9.12).
Dag 14
Perifert blodtryk (systolisk tryk, diastolisk tryk)
Tidsramme: Baseline
Analyse af perifert blodtryk ved pulsbølgeanalyse ved brug af arteriograf-optagelsessystemet (TensioMed Ltd, Ungarn, software 1.9.9.12).
Baseline
Perifert blodtryk (systolisk tryk, diastolisk tryk)
Tidsramme: Dag 14
Analyse af perifert blodtryk ved pulsbølgeanalyse ved brug af arteriograf-optagelsessystemet (TensioMed Ltd, Ungarn, software 1.9.9.12).
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NITGIN14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger