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Nitratverbrauch und Zahnfleischentzündung (NITGIN14)

18. September 2023 aktualisiert von: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Einfluss des regelmäßigen Konsums eines nitrathaltigen Saftgetränks auf Zahnfleischentzündungen und die Nitrat/Nitrit-Beziehung im Speichel bei Parodontitispatienten

Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss der 14-tägigen Einnahme einer nitratreichen Diät auf das Ausmaß der Zahnfleischentzündung in einer Kohorte parodontaler Nachsorgepatienten zu bewerten. Zu den aufgezeichneten Parametern gehörten der Gingivaindex, die Plaquekontrollaufzeichnung, der Nitrat-/Nitritspiegel im Speichel und die Gefäßparameter

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung untersuchte den Einfluss einer nitratreichen Ernährung auf das Ausmaß der Zahnfleischentzündung in einer Kohorte parodontaler Nachsorgepatienten. Es wurden 44 (23 Tests/21 Placebo) parodontale Nachsorgepatienten mit chronischer Gingivitis eingeschlossen. Zu Studienbeginn wurden der Gingivaindex (GI), die Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR) und der Speichelnitratspiegel (SNL) erfasst, gefolgt von einem sub- und supragingivalen Debridement. Anschließend wurden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip 100-ml-Flaschen eines Salatsaftgetränks zum täglichen Verzehr über 14 Tage zur Verfügung gestellt, das entweder eine standardisierte Menge Nitrat enthielt, was einer Aufnahme von etwa 200 mg Nitrat pro Tag entspricht (Test), oder kein Nitrat enthielt (Placebo).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähnezahl ≥ 10
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 ≤ 30
  • Vorliegen einer leichten bis mittelschweren Gingivitis (Gingiva-Index > Kategorie GI 0 ≤ Kategorie GI 2) an mindestens 3 Zähnen
  • Anamnese einer Parodontitis und Einbeziehung in ein regelmäßiges Programm zur unterstützenden Parodontaltherapie (regelmäßig wiederholte Entfernung des subgingivalen Biofilms 2–4 x/Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Manifestation einer schweren Gingivitis (Gingiva-Index = 3) an jedem Zahn
  • Manifestation anderer entzündlicher Mundschleimhauterkrankungen als Gingivitis
  • Xerostomie (Speichelfluss ≤ 0,1 ml/Minute)
  • Unfähigkeit zur regelmäßigen häuslichen Mundpflege
  • bekannte Allergien und Unverträglichkeiten gegen einen der Inhaltsstoffe der experimentellen Saftgetränke
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nitratreiche Ernährung
Täglicher Verzehr von 200 mg Nitrat durch den Verzehr von 300 ml eines nitratreichen Salatsaftgetränks.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratreicher Salatsaft
Verzehr einer Tagesdosis von 200 mg Nitrat durch den Verzehr von 300 Mio. eines nitratreichen Salatsaftes
Placebo-Komparator: Nitratarme Diät
Täglicher Verzehr von 300 ml eines nitratarmen Salatsaftgetränks.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratarmer Salatsaft
Täglicher Verzehr von 300 ml eines nitratarmen Salatsaftes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gingivaindex wird visuell gemäß der Modifikation des ursprünglichen GI von Lobene et al. aufgezeichnet.
Grundlinie
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Tag 14
Der Zahnfleischindex wird entsprechend der Modifikation des Originals visuell aufgezeichnet
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Die mikrobielle Zusammensetzung gepoolter Plaque-Proben aus Papierspitzen, die aus den vier tiefsten Parodontaltaschen entnommen wurden, wird durch 16-S-Genomsequenzierung auf Gattungsebene bewertet
Grundlinie
Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 14
Die mikrobielle Zusammensetzung gepoolter Plaque-Proben aus Papierspitzen, die aus den vier tiefsten Parodontaltaschen entnommen wurden, wird durch 16-S-Genomsequenzierung auf Gattungsebene bewertet
Tag 14
Nitritspiegel im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Speichelnitritspiegel (SNIL) wurde in zweifacher Ausfertigung durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Grundlinie
Nitritspiegel im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
Der Speichelnitritspiegel (SNIL) wurde in zweifacher Ausfertigung durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Tag 14
Nitratgehalt im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nitratgehalt im Speichel wurde zweifach durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Grundlinie
Nitratgehalt im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
Der Nitratgehalt im Speichel wurde zweifach durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Tag 14
Zentraler Blutdruck (systolischer Druck, diastolischer Druck)
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse des zentralen Blutdrucks durch Pulswellenanalyse mit dem Arteriograph-Aufzeichnungssystem (TensioMed Ltd, Ungarn, Software 1.9.9.12).
Grundlinie
Zentraler Blutdruck (systolischer Druck, diastolischer Druck)
Zeitfenster: Tag 14
Analyse des zentralen Blutdrucks durch Pulswellenanalyse mit dem Arteriograph-Aufzeichnungssystem (TensioMed Ltd, Ungarn, Software 1.9.9.12).
Tag 14
Peripherer Blutdruck (systolischer Druck, diastolischer Druck)
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse des peripheren Blutdrucks durch Pulswellenanalyse mit dem Arteriograph-Aufzeichnungssystem (TensioMed Ltd, Ungarn, Software 1.9.9.12).
Grundlinie
Peripherer Blutdruck (systolischer Druck, diastolischer Druck)
Zeitfenster: Tag 14
Analyse des peripheren Blutdrucks durch Pulswellenanalyse mit dem Arteriograph-Aufzeichnungssystem (TensioMed Ltd, Ungarn, Software 1.9.9.12).
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NITGIN14

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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