Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lidokainové transdermální náplasti jako přídavné terapie při léčbě oxaliplatinou indukované periferní neuropatie u pacientů s kolorektálním karcinomem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

22. května 2023 aktualizováno: Sharmeen Tania Shovah, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinek lidokainové transdermální náplasti jako přídavné terapie při léčbě oxaliplatinou indukované periferní neuropatie u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Oxaliplatina (OXA) je chemoterapeutikum třetí generace na bázi platiny s lepší účinností u kolorektálního karcinomu (CRC). Oxaliplatinou indukovaná periferní neuropatie (OIPN) je jedním z nejčastějších vedlejších účinků, které omezují dávku nebo dokonce léčbu ukončují, které zhoršují optimální léčebné režimy u významné části pacientů od 19 % do více než 85 %. OIPN tedy ovlivňuje kvalitu života a přežití pacienta. OIPN je klinickou výzvou a zdravotníci čelí této výzvě s omezeným výběrem analgetik a nefarmakologických terapií. Pregabalin je strukturální derivát GABA a je jednou z účinných léčebných modalit pro OIPN. S vysokou afinitou se váže na alfa2-delta místo napěťově řízených kalciových kanálů v tkáních centrálního nervového systému a inhibuje uvolňování neurotransmiterů, čímž vyvolává antinociceptivní a protizáchvatové účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oxaliplatina (OXA) je chemoterapeutikum třetí generace na bázi platiny s lepší účinností u kolorektálního karcinomu (CRC). Oxaliplatinou indukovaná periferní neuropatie (OIPN) je jedním z nejčastějších vedlejších účinků, které omezují dávku nebo dokonce léčbu ukončují, které zhoršují optimální léčebné režimy u významné části pacientů od 19 % do více než 85 %. OIPN tedy ovlivňuje kvalitu života a přežití pacienta. OIPN je klinickou výzvou a zdravotníci čelí této výzvě s omezeným výběrem analgetik a nefarmakologických terapií. Pregabalin je strukturální derivát GABA a je jednou z účinných léčebných modalit pro OIPN. S vysokou afinitou se váže na alfa2-delta místo napěťově řízených kalciových kanálů v tkáních centrálního nervového systému a inhibuje uvolňování neurotransmiterů, čímž vyvolává antinociceptivní a protizáchvatové účinky. Má však vedlejší účinky závislé na dávce a nesnášenlivost Klinické údaje ukazují, že podávání tablety pregabalinu 150 mg/den po dobu 2-6 týdnů významně zlepšuje neuropatii vyvolanou oxaliplatinou u 48 % pacientů. Lidokainová transdermální náplast (L5%P) je lokální anestetikum s analgetickým účinkem. Funguje na jiném mechanismu než pregabalin tím, že blokováním sodíkového iontového kanálu brání nervům vysílat signál bolesti, čímž snižuje ektopické výboje nervů, zmírňuje hyperalgezii a moduluje zánětlivou odpověď. Aplikuje se na nejbolestivější místo na kůži a vykazuje další výhody, jako je nízká systémová absorpce (3-5 %), snížené riziko systémové toxicity, minimalizované vedlejší účinky a snížený potenciál lékových interakcí. Klinické údaje prokázaly jeho účinnost u neuropatických bolestivých stavů (PHN), včetně diabetické polyneuropatie (DPN) a neuralgie herpes zoster. Kromě toho lidokain inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu v buňkách kolorektálního karcinomu zvýšením regulace mir-520a-3p a cílením EGFR. Dosud nebyla provedena žádná studie ke stanovení účinku lidokainové náplasti na OIPN, ale teoreticky by to mohla být potenciálně užitečná možnost léčby. Tato navrhovaná studie je tedy snahou, zda existuje nějaká role lidokainové náplasti v symptomatickém zlepšení OIPN jako přídavné terapie s pregabalinovou tabletou. Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Bude probíhat na oddělení farmakologie BSMMU ve spolupráci s Národním ústavem pro výzkum rakoviny a nemocnicí (NICRH) ode dne schválení IRB do července 2023. Do studie bude vybráno celkem devadesát (90) pacientů z interního oddělení klinické onkologie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Po podání léčebného režimu oxaliplatinou a po rozvinutí OIPN s intenzitou bolesti ≥ 4 ve skóre VAS na začátku budou účastníci náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin. Skupina A (45) bude dostávat lidokainovou transdermální náplast (1 náplast/den po dobu 12 hodin) spolu s tabletou pregabalinu (75 mg/den) po dobu 10 dnů a skupina B (45) obdrží placebo náplast (1 náplast/den po dobu 12 hodin) spolu s tableta pregabalinu (75 mg/den) po dobu 10 dnů. Každý interval cyklu sestává ze 3 týdnů a hodnocení OIPN bude provedeno na začátku a po 3. a 6. týdnu. Kvalita života bude měřena pomocí skóre neurotoxicity FACT/GOG-NTX a závažnost neuropatie pomocí stupnice NCI-CTCAE. Srovnání mezi účinky intervencí ve dvou skupinách lze provést pomocí údajů shromážděných od každé skupiny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Prof.Md.Sayedur Rahman, M.Phil,FCPS
  • Telefonní číslo: 01971840757

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Nábor
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s kolorektálním karcinomem stadia II, III a IV, kteří mají dostávat režim chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
  • Pacienti mohou současně dostávat chemoterapii.
  • Stav výkonnosti ECOG pacienta 0-3.

Kritéria vyloučení:

  • • Preexistující symetrická periferní bolestivá neuropatie způsobená diabetes mellitus nebo jinými příčinami.

    • Přítomnost mozkových metastáz.
    • Renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min).
    • Středně těžká až těžká jaterní insuficience (ALTor AST >3násobek horní hranice normy, pokud nejsou přítomny žádné jaterní metastázy; ALTor AST >5násobek horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
    • Současné nekontrolované srdeční arytmie (nesinusový rytmus).
    • Jakákoli místní léčba neuropatickou bolestí jinými léky.
    • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Tato skupina se bude skládat ze 45 pacientů, kteří mají dostávat chemoterapeutický režim na bázi oxaliplatiny. Po 2 cyklech chemoterapie se u pacienta obvykle rozvine OIPN. Budou zahrnuti pacienti, u kterých se vyvine OIPN s intenzitou bolesti ≥4 ve skóre VAS. Pacienti budou léčeni jednou lidokainovou transdermální náplastí/den po dobu 12 hodin po dobu 10 dnů jako přídavnou léčbu se standardní léčbou onkologem.
Lék: lidokainová transdermální náplast
Lokální 5% lidokainová transdermální náplast proti bolesti je registrována v USA od roku 1999
Komparátor placeba: Placebo Arm
Tato skupina se bude skládat ze 45 pacientů, kteří mají dostávat chemoterapeutický režim na bázi oxaliplatiny. Po 2 cyklech chemoterapie se u pacienta obvykle rozvine OIPN. Budou zahrnuti pacienti, u kterých se vyvine OIPN s intenzitou bolesti ≥4 ve skóre VAS. Pacienti budou léčeni jednou náplastí s placebem/den po dobu 12 hodin po dobu 10 dnů jako přídavná terapie se standardní léčbou onkologem.
Lék: lidokainová transdermální náplast
Lokální 5% lidokainová transdermální náplast proti bolesti je registrována v USA od roku 1999

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Od základního hodnocení do 3 a 6 týdnů
Změřte bolest
Od základního hodnocení do 3 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU/20023/265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení