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Wirkung des transdermalen Lidocain-Pflasters als Zusatztherapie bei der Behandlung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

22. Mai 2023 aktualisiert von: Sharmeen Tania Shovah, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirkung des transdermalen Lidocain-Pflasters als Zusatztherapie bei der Behandlung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs.

Oxaliplatin (OXA) ist ein platinbasiertes Chemotherapeutikum der dritten Generation mit besserer Wirksamkeit bei kolorektalen Karzinomen (CRC). Die Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie (OIPN) ist eine der häufigsten dosislimitierenden oder sogar behandlungsbeendenden Nebenwirkungen, die bei einem erheblichen Anteil der Patienten (zwischen 19 % und über 85 %) optimale Behandlungsschemata beeinträchtigt. Somit wirkt sich OIPN auf die Lebensqualität und das Überleben des Patienten aus. OIPN ist eine klinische Herausforderung und medizinisches Fachpersonal begegnet dieser Herausforderung mit einer begrenzten Auswahl an Analgetika und nichtpharmakologischen Therapien. Pregabalin ist ein strukturelles Derivat von GABA und eine der wirksamen Behandlungsmethoden für OIPN. Es bindet mit hoher Affinität an die Alpha2-Delta-Stelle spannungsgesteuerter Kalziumkanäle im Gewebe des Zentralnervensystems und hemmt die Freisetzung von Neurotransmittern, wodurch eine antinozizeptive und krampflösende Wirkung erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin (OXA) ist ein platinbasiertes Chemotherapeutikum der dritten Generation mit besserer Wirksamkeit bei kolorektalen Karzinomen (CRC). Die Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie (OIPN) ist eine der häufigsten dosislimitierenden oder sogar behandlungsbeendenden Nebenwirkungen, die bei einem erheblichen Anteil der Patienten (zwischen 19 % und über 85 %) optimale Behandlungsschemata beeinträchtigt. Somit wirkt sich OIPN auf die Lebensqualität und das Überleben des Patienten aus. OIPN ist eine klinische Herausforderung und medizinisches Fachpersonal begegnet dieser Herausforderung mit einer begrenzten Auswahl an Analgetika und nichtpharmakologischen Therapien. Pregabalin ist ein strukturelles Derivat von GABA und eine der wirksamen Behandlungsmethoden für OIPN. Es bindet mit hoher Affinität an die Alpha2-Delta-Stelle spannungsgesteuerter Kalziumkanäle im Gewebe des Zentralnervensystems und hemmt die Freisetzung von Neurotransmittern, wodurch eine antinozizeptive und krampflösende Wirkung erzielt wird. Es hat jedoch dosisabhängige Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten. Klinische Daten zeigen, dass die Verabreichung von 150 mg Pregabalin pro Tag über 2–6 Wochen die durch Oxaliplatin induzierte Neuropathie bei 48 % der Patienten deutlich verbessert. Das transdermale Lidocain-Pflaster (L5%P) ist ein Lokalanästhetikum mit analgetischer Wirkung. Es wirkt nach einem anderen Mechanismus als Pregabalin, indem es die Nerven daran hindert, Schmerzsignale zu senden, indem es den Natriumionenkanal blockiert, wodurch ektopische Nervenentladungen reduziert, Hyperalgesie gelindert und die Entzündungsreaktion moduliert wird. Es wird auf die schmerzhaftesten Hautstellen aufgetragen und bietet weitere Vorteile wie eine geringe systemische Absorption (3–5 %), ein verringertes Risiko einer systemischen Toxizität, minimierte Nebenwirkungen und ein verringertes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen. Klinische Daten haben seine Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzzuständen (PHN), einschließlich diabetischer Polyneuropathie (DPN) und Herpes-Zoster-Neuralgie, gezeigt. Darüber hinaus hemmt Lidocain die Proliferation und induziert Apoptose in Darmkrebszellen, indem es mir-520a-3p hochreguliert und auf EGFR abzielt. Es wurde noch keine Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lidocainpflastern auf OIPN zu bestimmen, aber theoretisch könnte es eine potenziell nützliche Behandlungsoption sein. Diese vorgeschlagene Studie ist daher ein Versuch, ob das Lidocain-Pflaster eine Rolle bei der symptomatischen Verbesserung von OIPN als Zusatztherapie mit Pregabalin-Tabletten spielt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Es wird in der Abteilung für Pharmakologie der BSMMU in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Cancer Research and Hospital (NICRH) vom Tag der Genehmigung durch das IRB bis Juli 2023 durchgeführt. Insgesamt neunzig (90) Patienten aus der Innenabteilung für klinische Onkologie werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie ausgewählt. Nach Erhalt des Oxaliplatin-Behandlungsschemas und nach Entwicklung eines OIPN mit einer Schmerzintensität ≥ 4 im VAS-Score zu Studienbeginn werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Gruppe A (45) erhält ein transdermales Lidocain-Pflaster (1 Pflaster/Tag für 12 Stunden) zusammen mit einer Pregabalin-Tablette (75 mg/Tag) für 10 Tage und Gruppe B (45) erhält ein Placebo-Pflaster (1 Pflaster/Tag für 12 Stunden) zusammen mit Pregabalin-Tablette (75 mg/Tag) für 10 Tage. Jedes Zyklusintervall umfasst 3 Wochen und die Beurteilung des OIPN erfolgt zu Studienbeginn und nach der 3. und 6. Woche. Die Lebensqualität wird anhand der FACT/GOG-NTX-Neurotoxizitätsbewertung und der Schweregrad der Neuropathie anhand der NCI-CTCAE-Bewertungsskala gemessen. Ein Vergleich zwischen den Auswirkungen von Interventionen in zwei Gruppen kann anhand der von jeder Gruppe gesammelten Daten durchgeführt werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Prof.Md.Sayedur Rahman, M.Phil,FCPS
  • Telefonnummer: 01971840757

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Rekrutierung
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Darmkrebs im Stadium II, III und IV, die eine Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis erhalten sollen.
  • Patienten könnten gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus des Patienten 0–3.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorbestehende symmetrische periphere schmerzhafte Neuropathie aufgrund von Diabetes mellitus oder anderen Ursachen.

    • Vorhandensein von Hirnmetastasen.
    • Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
    • Mäßige bis schwere Leberinsuffizienz (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind; ALT oder AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
    • Aktuelle unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (Nicht-Sinus-Rhythmus).
    • Jede topische Behandlung mit anderen Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Diese Gruppe wird aus 45 Patienten bestehen, die eine Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis erhalten sollen. Nach 2 Zyklen Chemotherapie entwickelt der Patient normalerweise eine OIPN. Patienten, die eine OIPN mit einer Schmerzintensität ≥4 im VAS-Score entwickeln, werden eingeschlossen. Die Patienten werden 10 Tage lang 12 Stunden lang mit einem transdermalen Lidocain-Pflaster/Tag als Zusatztherapie zur Standardbehandlung durch einen Onkologen behandelt.
Arzneimittel: Transdermales Lidocain-Pflaster
Das transdermale Pflaster mit 5 % Lidocain zur topischen schmerzlindernden Behandlung ist in den USA seit 1999 zugelassen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Diese Gruppe wird aus 45 Patienten bestehen, die eine Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis erhalten sollen. Nach 2 Zyklen Chemotherapie entwickelt der Patient normalerweise eine OIPN. Patienten, die eine OIPN mit einer Schmerzintensität ≥4 im VAS-Score entwickeln, werden eingeschlossen. Die Patienten werden 10 Tage lang 12 Stunden lang mit einem Placebo-Pflaster/Tag als Zusatztherapie zur Standardbehandlung durch einen Onkologen behandelt.
Arzneimittel: Transdermales Lidocain-Pflaster
Das transdermale Pflaster mit 5 % Lidocain zur topischen schmerzlindernden Behandlung ist in den USA seit 1999 zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zur 3. und 6. Woche
Schmerzen messen
Von der Basisbewertung bis zur 3. und 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSMMU/20023/265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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