Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační gastrointestinální dysfunkce po vysoce rizikové operaci

10. května 2023 aktualizováno: Aldy Heriwardito

Pooperační gastrointestinální dysfunkce po vysoce rizikové operaci: Prospektivní studie na jednotce intenzivní péče pro dospělé

Tato studie si klade za cíl zjistit roli plazmatické hladiny I-FABP, skóre SOFA, rovnováhy tekutin a dávky vazopresorů v predikci gastrointestinální dysfunkce u vysoce rizikových pooperačních pacientů léčených na JIP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie ke zjištění role plazmatické hladiny I-FABP, skóre SOFA, rovnováhy tekutin a dávky vazopresorů v predikci gastrointestinální dysfunkce u vysoce rizikových pooperačních pacientů léčených na JIP. Byly získány charakteristiky pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Odběr krve při příjmu se provádí pro měření hladiny I-FABP a bude se opakovat po 24 hodinách. Vzorek krve, který není přímo zpracován, bude uchováván v chladničce při teplotě 6-8C. Provádí se hodnocení příznaků a symptomů akutního gastrointestinálního poškození. Přehodnocení se provádí každý den. Pokud se u pacientů objeví známky a příznaky AGI, provádí se monitorování a léčba podle stavu. Během hospitalizace na JIP pokračuje rutinní sledování. Po odebrání všech vzorků se kvantitativně vyhodnotí hladina I-FABP pomocí ELISA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce rizikoví pooperační pacienti léčení na jednotce intenzivní péče urgentního příjmu nebo chirurgické jednotce v Cipto Mangunkusumo General Hospital, kteří splňují kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikoví pooperační pacienti
  • Pacienti léčení na jednotce intenzivní péče oddělení urgentního příjmu nebo chirurgické jednotce v Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Věk >18 let
  • Pacienti nebo rodina dávají písemný souhlas se sledováním studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky v pozdním trimestru těhotenství při přijetí na JIP
  • Pacienti podstupují kardiochirurgický výkon
  • Pacienti s gastrointestinálními poruchami vyžadujícími rutinní léčbu
  • Pacienti podstupují operaci zahrnující střeva
  • Pacienti podstupují chirurgickou léčbu popálenin
  • Pacienti léčení na JIP > 24 hodin před operací

Kritéria vyřazení

  • Nelze získat vzorky krve pro vyšetření hladiny I-FABP na JIP
  • Nelze provést vyšetření akutního gastrointestinálního poškození na JIP
  • Pacienti zemřeli do 24 hodin léčby na JIP
  • Pacienti nebo rodina se rozhodnou ze studie odejít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zažijte gastrointestinální dysfunkci

Gastrointestinální dysfunkce je definována jako skóre akutního gastrointestinálního poškození (AGI) >= 2 na základě kritérií ESICM, monitorované do 72 hodin podle časné pooperační gastrointestinální dysfunkce.

Zkušenosti s gastrointestinální dysfunkcí = AGI skóre >=2
Nezaznamenala gastrointestinální dysfunkci
Nezaznamenali gastrointestinální dysfunkci = AGI skóre <2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická hladina I-FABP
Časové okno: Během příjmu
Plazmatická hladina I-FABP se měří během přijetí a 24 hodin po. Plazmatická hladina I-FABP během přijetí se používá jako data, zatímco 24 hodin po přijetí se používá k hodnocení jakéhokoli poranění střeva během léčby na JIP.
Během příjmu
Plazmatická hladina I-FABP
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Plazmatická hladina I-FABP se měří během přijetí a 24 hodin po. Plazmatická hladina I-FABP během přijetí se používá jako data, zatímco 24 hodin po přijetí se používá k hodnocení jakéhokoli poranění střeva během léčby na JIP.
24 hodin po přijetí
Dávka vazopresoru
Časové okno: Během operace (peroperační období)
Průměrná dávka norepinefrinu (mcg/kg/min) použitá během intraoperačního období. Měří se úměrně délce používání na základě záznamu o anestezii.
Během operace (peroperační období)
Skóre SOFA
Časové okno: Při příjmu na JIP (pooperační období)
Skóre používané k hodnocení stavu pacientů během léčby na JIP a ke stanovení závažnosti orgánové dysfunkce. Měří se při příjmu pacientů na JIP
Při příjmu na JIP (pooperační období)
Rovnováha tekutin
Časové okno: Během operace (peroperační období)
Síť mezi výdejem a přísunem tekutin během intraoperačního období.
Během operace (peroperační období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aldy Heriwardito

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IndonesiaUAnes939

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení