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Disfunzione gastrointestinale postoperatoria dopo chirurgia ad alto rischio

10 maggio 2023 aggiornato da: Aldy Heriwardito

Disfunzione gastrointestinale postoperatoria dopo chirurgia ad alto rischio: uno studio prospettico nell'unità di terapia intensiva per adulti

Questo studio mira a scoprire il ruolo del livello plasmatico di I-FABP, del punteggio SOFA, dell'equilibrio idrico e della dose di vasopressori nel predire la disfunzione gastrointestinale nei pazienti postoperatori ad alto rischio trattati in terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte per scoprire il ruolo del livello plasmatico di I-FABP, del punteggio SOFA, dell'equilibrio idrico e della dose di vasopressori nel predire la disfunzione gastrointestinale nei pazienti postoperatori ad alto rischio trattati in terapia intensiva. Sono state ottenute le caratteristiche dei pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Il prelievo di sangue durante il ricovero viene eseguito per la misurazione del livello di I-FABP e verrà ripetuto dopo 24 ore. Il campione di sangue che non viene processato direttamente verrà conservato in frigorifero a una temperatura di 6-8 °C. Viene eseguita la valutazione dei segni e dei sintomi di lesione gastrointestinale acuta. La rivalutazione viene eseguita ogni giorno. Se i pazienti manifestano segni e sintomi di AGI, vengono eseguiti il ​​monitoraggio e il trattamento in base alla condizione. Il follow-up di routine viene continuato durante il ricovero in terapia intensiva. Dopo che tutti i campioni sono stati raccolti, il livello di I-FABP viene valutato quantitativamente utilizzando ELISA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti postoperatori ad alto rischio trattati nell'unità di terapia intensiva del dipartimento di emergenza o nell'unità di chirurgia dell'ospedale generale di Cipto Mangunkusumo che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti postoperatori ad alto rischio
  • Pazienti curati nell'Unità di Terapia Intensiva del Pronto Soccorso o nell'Unità di Chirurgia dell'Ospedale Generale Cipto Mangunkusumo
  • Età >18 anni
  • I pazienti o la famiglia danno il consenso scritto a seguire lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravidanza nel tardo trimestre al momento del ricovero in terapia intensiva
  • I pazienti vengono sottoposti a cardiochirurgia
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali che richiedono una terapia di routine
  • I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico che coinvolge l'intestino
  • I pazienti vengono sottoposti a trattamento chirurgico per ustioni
  • Pazienti trattati in terapia intensiva >24 ore prima dell'intervento chirurgico

Criteri di abbandono

  • Impossibile ottenere il prelievo di sangue per l'esame del livello I-FABP in terapia intensiva
  • Impossibile eseguire l'esame di lesione gastrointestinale acuta in terapia intensiva
  • I pazienti sono deceduti entro <24 ore di trattamento in terapia intensiva
  • I pazienti o la famiglia decidono di abbandonare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sperimenta una disfunzione gastrointestinale

La disfunzione gastrointestinale è definita come punteggio di danno gastrointestinale acuto (AGI) >= 2 basato sui criteri ESICM, monitorato entro 72 ore in base alla disfunzione gastrointestinale postoperatoria precoce.

Esperienza di disfunzione gastrointestinale = punteggio AGI >=2
Non ha avuto disfunzioni gastrointestinali
Non ha avuto disfunzioni gastrointestinali = punteggio AGI <2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di I-FABP
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Il livello plasmatico di I-FABP viene misurato durante il ricovero e 24 ore dopo. Il livello plasmatico di I-FABP durante il ricovero viene utilizzato come dato, mentre le 24 ore successive al ricovero vengono utilizzate per valutare eventuali lesioni intestinali durante il trattamento in terapia intensiva.
Durante il ricovero
Livello plasmatico di I-FABP
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
Il livello plasmatico di I-FABP viene misurato durante il ricovero e 24 ore dopo. Il livello plasmatico di I-FABP durante il ricovero viene utilizzato come dato, mentre le 24 ore successive al ricovero vengono utilizzate per valutare eventuali lesioni intestinali durante il trattamento in terapia intensiva.
24 ore dopo il ricovero
Dose vasopressore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
Dose media di noradrenalina (mcg/kg/min) utilizzata durante il periodo intraoperatorio. Viene misurato proporzionalmente alla durata dell'uso in base alla registrazione dell'anestesia.
Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (periodo postoperatorio)
Punteggio utilizzato per valutare lo stato dei pazienti durante il trattamento in terapia intensiva e per determinare la gravità della disfunzione d'organo. Viene misurato durante il ricovero dei pazienti in terapia intensiva
Durante il ricovero in terapia intensiva (periodo postoperatorio)
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
La rete tra l'uscita e l'ingresso di fluido durante il periodo intraoperatorio.
Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aldy Heriwardito

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IndonesiaUAnes939

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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