Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ gastrointestinal dysfunktion efter højrisikokirurgi

10. maj 2023 opdateret af: Aldy Heriwardito

Postoperativ gastrointestinal dysfunktion efter højrisikokirurgi: en prospektiv undersøgelse på voksenintensiv afdeling

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvilken rolle plasma I-FABP-niveau, SOFA-score, væskebalance og vasopressordosis spiller i forudsigelse af gastrointestinal dysfunktion hos postoperative højrisikopatienter behandlet på intensivafdeling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie for at finde ud af, hvilken rolle plasma I-FABP-niveau, SOFA-score, væskebalance og vasopressordosis spiller i forudsigelse af gastrointestinal dysfunktion hos postoperative højrisikopatienter behandlet på intensivafdeling. Karakteristikaene for patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blev opnået. Blodprøvetagning under indlæggelse udføres til I-FABP niveaumåling og vil blive gentaget efter 24 timer. Blodprøve, som ikke er direkte behandlet, vil blive opbevaret i køleskab under 6-8C temperatur. Evaluering af tegn og symptomer på akut gastrointestinal skade er udført. Revurderingen udføres hver dag. Hvis patienter, der oplever AGI-tegn og -symptomer, udføres overvågning og behandling baseret på tilstand. Rutinemæssig opfølgning fortsættes under indlæggelse på ICU. Efter at alle prøver er indsamlet, vurderes I-FABP-niveauet kvantitativt ved hjælp af ELISA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postoperative højrisikopatienter behandlet på intensivafdelingen på Akutafdelingen eller Kirurgienheden i Cipto Mangunkusumo General Hospital, som opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko postoperative patienter
  • Patienter behandlet på intensivafdelingen på akutafdelingen eller kirurgisk afdeling på Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Alder >18 år
  • Patienter eller familie giver skriftligt samtykke til at følge undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sen trimester-graviditet ved indlæggelse på intensivafdeling
  • Patienter gennemgår hjerteoperationer
  • Patienter med gastrointestinale lidelser, der kræver rutinebehandling
  • Patienter gennemgår kirurgi, der involverer tarm
  • Patienter gennemgår kirurgisk behandling for forbrænding
  • Patienter behandlet på intensivafdeling >24 timer før operation

Frafaldskriterier

  • Ude af stand til at tage blodprøver til undersøgelse af I-FABP-niveau på intensivafdeling
  • Ude af stand til at udføre akut gastrointestinal skadesundersøgelse på intensivafdeling
  • Patienterne døde inden for <24 timers behandling på intensivafdeling
  • Patienter eller familie beslutter at stoppe fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Oplev gastrointestinal dysfunktion

Gastrointestinal dysfunktion er defineret som akut gastrointestinal skade (AGI) score >= 2 baseret på ESICM-kriterier, overvåget inden for 72 timer i henhold til tidlig postoperativ gastrointestinal dysfunktion.

Oplev gastrointestinal dysfunktion = AGI-score >=2
Oplevede ikke gastrointestinal dysfunktion
Oplevede ikke gastrointestinal dysfunktion = AGI-score <2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I-FABP plasmaniveau
Tidsramme: Under indlæggelsen
I-FABP plasmaniveau måles under indlæggelse og 24 timer efter. I-FABP plasmaniveau under indlæggelse bruges som data, mens 24 timer efter indlæggelse bruges til at evaluere enhver tarmskade under behandling på intensivafdeling.
Under indlæggelsen
I-FABP plasmaniveau
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
I-FABP plasmaniveau måles under indlæggelse og 24 timer efter. I-FABP plasmaniveau under indlæggelse bruges som data, mens 24 timer efter indlæggelse bruges til at evaluere enhver tarmskade under behandling på intensivafdeling.
24 timer efter indlæggelsen
Vasopressor dosis
Tidsramme: Under operation (intraoperativ periode)
Gennemsnitlig dosis af noradrenalin (mcg/kg/min) brugt under intraoperativ periode. Det måles proportionalt med brugsvarigheden baseret på anæstesijournal.
Under operation (intraoperativ periode)
SOFA score
Tidsramme: Under indlæggelse på ICU (postoperativ periode)
Score bruges til at evaluere patienters status under behandling på ICU og til at bestemme sværhedsgraden af ​​organdysfunktion. Det måles under patienters indlæggelse på intensivafdeling
Under indlæggelse på ICU (postoperativ periode)
Væskebalance
Tidsramme: Under operation (intraoperativ periode)
Nettet mellem væskeoutput og input under intraoperativ periode.
Under operation (intraoperativ periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aldy Heriwardito

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IndonesiaUAnes939

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger