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Postoperative gastrointestinale Dysfunktion nach einer Hochrisikooperation

10. Mai 2023 aktualisiert von: Aldy Heriwardito

Postoperative gastrointestinale Dysfunktion nach Hochrisikooperationen: Eine prospektive Studie auf der Intensivstation für Erwachsene

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Plasma-I-FABP-Spiegels, des SOFA-Scores, des Flüssigkeitshaushalts und der Vasopressor-Dosis bei der Vorhersage einer gastrointestinalen Dysfunktion bei postoperativen Hochrisikopatienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, herauszufinden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, um die Rolle des Plasma-I-FABP-Spiegels, des SOFA-Scores, des Flüssigkeitshaushalts und der Vasopressor-Dosis bei der Vorhersage einer gastrointestinalen Dysfunktion bei postoperativen Hochrisikopatienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, herauszufinden. Es wurden die Merkmale der Patienten ermittelt, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Blutentnahme während der Aufnahme erfolgt zur Messung des I-FABP-Spiegels und wird nach 24 Stunden wiederholt. Blutproben, die nicht direkt verarbeitet werden, werden im Kühlschrank bei einer Temperatur von 6–8 °C gelagert. Es erfolgt eine Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer akuten Magen-Darm-Verletzung. Die Neubewertung wird jeden Tag durchgeführt. Wenn bei Patienten AGI-Anzeichen und -Symptome auftreten, erfolgt eine Überwachung und Behandlung je nach Zustand. Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation wird die routinemäßige Nachsorge fortgesetzt. Nachdem alle Proben entnommen wurden, wird der I-FABP-Spiegel mithilfe von ELISA quantitativ bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postoperative Hochrisikopatienten, die auf der Intensivstation der Notaufnahme oder der chirurgischen Abteilung des Cipto Mangunkusumo General Hospital behandelt werden und die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Hochrisikopatienten
  • Patienten, die auf der Intensivstation der Notaufnahme oder der chirurgischen Abteilung im Cipto Mangunkusumo General Hospital behandelt werden
  • Alter >18 Jahre alt
  • Patienten oder Familienangehörige geben eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Schwangerschaft im späten Trimester bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patienten unterziehen sich einer Herzoperation
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Routinetherapie benötigen
  • Patienten werden einer Darmoperation unterzogen
  • Patienten werden wegen Verbrennungen einer chirurgischen Behandlung unterzogen
  • Patienten, die >24 Stunden vor der Operation auf der Intensivstation behandelt wurden

Abbruchkriterien

  • Auf der Intensivstation konnte keine Blutprobe für die Untersuchung des I-FABP-Spiegels entnommen werden
  • Die Untersuchung einer akuten gastrointestinalen Verletzung kann auf der Intensivstation nicht durchgeführt werden
  • Die Patienten starben innerhalb von <24 Stunden Behandlung auf der Intensivstation
  • Patienten oder Angehörige beschließen, die Studie abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erleben Sie eine Magen-Darm-Störung

Eine gastrointestinale Dysfunktion ist definiert als ein akuter gastrointestinaler Schaden (AGI)-Score >= 2 auf der Grundlage der ESICM-Kriterien, der innerhalb von 72 Stunden entsprechend der frühen postoperativen gastrointestinalen Dysfunktion überwacht wird.

Erleben Sie eine gastrointestinale Dysfunktion = AGI-Score >=2
Es traten keine Magen-Darm-Störungen auf
Es trat keine gastrointestinale Dysfunktion auf = AGI-Wert <2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
I-FABP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Beim Einlass
Der I-FABP-Plasmaspiegel wird während der Aufnahme und 24 Stunden danach gemessen. Als Daten werden die I-FABP-Plasmaspiegel während der Aufnahme verwendet, während die 24 Stunden nach der Aufnahme zur Beurteilung etwaiger Darmverletzungen während der Behandlung auf der Intensivstation herangezogen werden.
Beim Einlass
I-FABP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einlass
Der I-FABP-Plasmaspiegel wird während der Aufnahme und 24 Stunden danach gemessen. Als Daten werden die I-FABP-Plasmaspiegel während der Aufnahme verwendet, während die 24 Stunden nach der Aufnahme zur Beurteilung etwaiger Darmverletzungen während der Behandlung auf der Intensivstation herangezogen werden.
24 Stunden nach Einlass
Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Phase)
Mittlere Dosis an Noradrenalin (mcg/kg/min), die während der intraoperativen Phase verwendet wird. Sie wird proportional zur Anwendungsdauer anhand der Anästhesieaufzeichnungen gemessen.
Während der Operation (intraoperative Phase)
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation (postoperative Phase)
Score zur Beurteilung des Patientenstatus während der Behandlung auf der Intensivstation und zur Bestimmung des Schweregrads der Organfunktionsstörung. Es wird während der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation gemessen
Während der Aufnahme auf der Intensivstation (postoperative Phase)
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Phase)
Das Netz zwischen Flüssigkeitsausstoß und -eintrag während der intraoperativen Phase.
Während der Operation (intraoperative Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aldy Heriwardito

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IndonesiaUAnes939

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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