Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARTS-021 u pacientů s pokročilými solidními nádory

23. září 2026 aktualizováno: Avenzo Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2, první studie u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, MTD/RP2D a protinádorové aktivity ARTS-021 jako samostatného činidla a v kombinované terapii u pacientů se solidními nádory

This study, the first clinical trial of AVZO-021, aims to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, maximum tolerated dose, and anti-tumor effects of AVZO-021 in patients with advanced solid tumors. AVZO-021 is an oral medication that inhibits cyclin-dependent kinase 2 (CDK 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AVZO-021 is a compound being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors, specifically, HR+/HER2- breast cancer and cyclin E1 (CCNE1) altered malignancies. AVZO-021 is a selective and potent cyclin-dependent kinase 2 (CDK2) inhibitor, which plays an important role in cell cycle regulation. This is a Phase 1/2 first-in-human, open-label, nonrandomized, multicenter study of AVZO-021. Phase 1 is a dose-escalation phase aimed at assessing the safety and tolerability of AVZO-021 and determining the recommended phase 2 dose (RP2D) as monotherapy and combination therapy. Phase 2 is a dose-expansion phase that will be conducted to assess the antitumor activity of AVZO-021 as monotherapy and combination therapy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged ≥18 years old at screening with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  2. Disease-related inclusion criteria by study phase and part:

    i) Phase 1a Monotherapy Dose Escalation: Patients with locally advanced or metastatic HR+/HER2- breast cancer, CCNE1-amplified tumors that are either epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, fallopian tube cancer, endometrial cancer or TNBC, with no other oncogenic driver mutations that are treatable and standard therapies are no longer effective, appropriate, or safe in the opinion of the investigator and medical monitor. Patients with any additional tumor type with CCNE1 amplification can be enrolled only if clinical data is supportive and approved by medical monitor (Cohort 1A).

    ii) Phase 1b Combination Dose Escalation: histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic HR+ HER2- (HER2-low may be allowed if failed standard of care therapy) breast cancer, who have been previously treated with inhibitor of CDK4/6 and endocrine therapy(Cohorts 1B1, 1B2, 1B3, 1B4, and 1B5); or histologically or cytologically confirmed diagnosis of CCNE1- amplified, locally advanced or metastatic, platinum-refractory or platinum-resistant EOC, primary peritoneal, or fallopian tube cancer (Cohort 1C).

    iii) Phase 2a Monotherapy dose expansion: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic CCNE1 amplified epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, fallopian tube cancer, endometrial cancer or TNBC, with no other oncogenic driver mutations that are treatable and standard therapies are no longer effective, appropriate, or safe in the opinion of the investigator and medical monitor (Cohort 2A).

    iv) Phase 2b Combination dose expansion: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic HR+/HER2- (HER2-low may be allowed if failed standard of care therapy) breast cancer who have been previously treated with no more than 1 prior CDK4/6 inhibitor and endocrine therapy (Cohorts 2B1, 2B2, 2B3, 2B4, and 2B5); or Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic, CCNE1-amplified, platinum-refractory or platinum-resistant EOC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer (Cohort 2C).

  3. No more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens for locally advanced/metastatic disease (excepting patients treated with an antibody-drug conjugate, with ovarian cancer if there disease is platinum resistant or refractory, having progressed beyond all SOC care; and patients who have received prior chemotherapy in the adjuvant or neoadjuvant setting >12 months prior to starting AVZO-021 treatment).

  4. Measurable disease as determined by RECIST version 1.1.

  5. Adequate bone marrow and organ function.

  6. Ability to swallow capsules or tablets.

Key Exclusion Criteria:

  1. Received an investigational agent or anticancer therapy within 2 weeks, or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to planned start of AVZO-021.
  2. Received any CDK2 inhibitor, protein kinase membrane associated tyrosine/threonine 1 (PKMYT1) inhibitor, or WEE1 inhibitor anticancer therapy. For cohort B5, prior therapy with topoisomerase inhibitors is not permitted.
  3. Undergone major surgery within 4 weeks prior to planned start of AVZO-021.
  4. Received radiotherapy for palliation within 7 days of the first dose of study treatment, unless specified otherwise in the protocol.
  5. Active CNS metastases or confirmed leptomeningeal disease are not eligible.
  6. Unresolved toxicities from prior therapy greater than Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grade >1 at the time of starting study treatment.
  7. Clinically unstable cardiac function as described in the protocol.
  8. Any active or chronic infection/disease that compromises the immune system.
  9. Current treatment with strong or moderate cytochrome P450 (CYP)3A4 inhibitors or inducers.
  10. Active second malignancy unless in remission with life expectancy > 2 years and with documented sponsor approval.
  11. Pregnancy, lactation, or plans to breastfeed during the study or within 6 months of the last dose of study intervention.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Phase 1, monotherapy (Part 1A)

Escalating doses of once daily, oral AVZO-021 in 28-day cycles.
Lék: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)
Experimentální: Phase 1, combination (Parts 1B and 1C)

Escalating doses of once daily, oral AVZO-021 in 28-day cycles starting at least 1 DL below the monotherapy MTD/RP2D dose in combination with:

1B1) fulvestrant

1B2) palbociclib plus either fulvestrant or letrozole

1B3) ribociclib plus either fulvestrant or letrozole

1B4) abemaciclib plus either fulvestrant or letrozole

1B5) sacituzumab govitecan-hziy

1C) carboplatin
Lék: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)

Lék: Palbociclib

Antineoplastic agent, cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor

Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Fulvestrant

Antineoplastic agent, estrogen receptor antagonist

Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Letrozole

Antineoplastic agent, aromatase inhibitor

Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Ribociclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: Abemaciclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Ostatní jména:
  • Verzenio
Lék: Carboplatin

Alkylating agent

Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy

Trop-2 antibody and topoisomerase inhibitor

Ostatní jména:
  • Trodelvy
Experimentální: Phase 2, monotherapy (Part 2A)

Oral doses of AVZO-021 in 28-day cycles at the RP2D determined in Part 1A.
Lék: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)
Experimentální: Phase 2, combination (Parts 2B and 2C)

Oral doses of AVZO-021 in 28-day cycles at the RP2D determined in Parts 1B/1C, in combination with:

2B1) fulvestrant

2B2) palbociclib plus either fulvestrant or letrozole

2B3) ribociclib plus either fulvestrant or letrozole

2B4) abemaciclib plus either fulvestrant or letrozole

2B5) sacituzumab govitecan-hziy

2C) carboplatin
Lék: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)

Lék: Palbociclib

Antineoplastic agent, cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor

Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Fulvestrant

Antineoplastic agent, estrogen receptor antagonist

Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Letrozole

Antineoplastic agent, aromatase inhibitor

Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Ribociclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: Abemaciclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Ostatní jména:
  • Verzenio
Lék: Carboplatin

Alkylating agent

Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy

Trop-2 antibody and topoisomerase inhibitor

Ostatní jména:
  • Trodelvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) during the first cycle (Phase 1)
Časové okno: 28 Days

Number of participants with DLTs assessed for severity using CTCAE v5.0 criteria will be summarized by dose level.
28 Days
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and lab abnormalities (Phase 1)
Časové okno: Approximately 22 months

To evaluate the type, incidence, severity, timing, seriousness, and relationship to study treatment of adverse events and any laboratory abnormalities summarized by dose level.
Approximately 22 months
Determination of Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Časové okno: Approximately 16 months

RP2D for AVZO-021 is less than or the same as the maximum tolerated dose (MTD) as defined by the occurrence of DLTs and TEAEs calculated using isotonic regression.
Approximately 16 months
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Časové okno: Approximately 52 months

Defined as the proportion of patients with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator by radiographic disease assessment according to RECIST v1.1.
Approximately 52 months
Progression Free Survival (PFS) (Phase 2)
Časové okno: Approximately 52 months

Defined as the time from study drug treatment to death or disease progression, as determined by the investigator by radiographic disease assessment according to RECIST v1.1.
Approximately 52 months
Overall Survival (OS) (Phase 2)
Časové okno: Approximately 76 months

Defined as the time from study drug treatment initiation to death from any cause.
Approximately 76 months
Duration of response (DOR) (Phase 2)
Časové okno: Approximately 52 months

Defined as the time from the first confirmed response to radiologic/objective progression.
Approximately 52 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PK parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (monoterapie a kombinace)
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametry: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (monoterapie a kombinace)
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-poslední) (monoterapie a kombinace)
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-tau) (monoterapie a kombinace)
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametry: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin, ss) (monoterapie a kombinace)
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametry: Akumulační poměr (Rac) (monoterapie a kombinace)
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametry: Eliminační poločas (t1/2) (monoterapie a kombinace)
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametry: Zdánlivá clearance (CL/F) (monoterapie a kombinace)
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
PK parametry: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) (monoterapie a kombinace)
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 dny 1, 2, 8, 14 a 15 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte vliv jídla s vysokým obsahem tuku na PK AVZO-021 (1. fáze)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avenzo Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVZO-021-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení