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Studie zu ARTS-021 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. September 2026 aktualisiert von: Avenzo Therapeutics, Inc.

Eine erste Phase-1/2-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, MTD/RP2D und Antitumoraktivität von ARTS-021 als Einzelwirkstoff und in der Kombinationstherapie bei Patienten mit soliden Tumoren

This study, the first clinical trial of AVZO-021, aims to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, maximum tolerated dose, and anti-tumor effects of AVZO-021 in patients with advanced solid tumors. AVZO-021 is an oral medication that inhibits cyclin-dependent kinase 2 (CDK 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AVZO-021 is a compound being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors, specifically, HR+/HER2- breast cancer and cyclin E1 (CCNE1) altered malignancies. AVZO-021 is a selective and potent cyclin-dependent kinase 2 (CDK2) inhibitor, which plays an important role in cell cycle regulation. This is a Phase 1/2 first-in-human, open-label, nonrandomized, multicenter study of AVZO-021. Phase 1 is a dose-escalation phase aimed at assessing the safety and tolerability of AVZO-021 and determining the recommended phase 2 dose (RP2D) as monotherapy and combination therapy. Phase 2 is a dose-expansion phase that will be conducted to assess the antitumor activity of AVZO-021 as monotherapy and combination therapy.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged ≥18 years old at screening with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  2. Disease-related inclusion criteria by study phase and part:

    i) Phase 1a Monotherapy Dose Escalation: Patients with locally advanced or metastatic HR+/HER2- breast cancer, CCNE1-amplified tumors that are either epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, fallopian tube cancer, endometrial cancer or TNBC, with no other oncogenic driver mutations that are treatable and standard therapies are no longer effective, appropriate, or safe in the opinion of the investigator and medical monitor. Patients with any additional tumor type with CCNE1 amplification can be enrolled only if clinical data is supportive and approved by medical monitor (Cohort 1A).

    ii) Phase 1b Combination Dose Escalation: histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic HR+ HER2- (HER2-low may be allowed if failed standard of care therapy) breast cancer, who have been previously treated with inhibitor of CDK4/6 and endocrine therapy(Cohorts 1B1, 1B2, 1B3, 1B4, and 1B5); or histologically or cytologically confirmed diagnosis of CCNE1- amplified, locally advanced or metastatic, platinum-refractory or platinum-resistant EOC, primary peritoneal, or fallopian tube cancer (Cohort 1C).

    iii) Phase 2a Monotherapy dose expansion: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic CCNE1 amplified epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, fallopian tube cancer, endometrial cancer or TNBC, with no other oncogenic driver mutations that are treatable and standard therapies are no longer effective, appropriate, or safe in the opinion of the investigator and medical monitor (Cohort 2A).

    iv) Phase 2b Combination dose expansion: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic HR+/HER2- (HER2-low may be allowed if failed standard of care therapy) breast cancer who have been previously treated with no more than 1 prior CDK4/6 inhibitor and endocrine therapy (Cohorts 2B1, 2B2, 2B3, 2B4, and 2B5); or Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic, CCNE1-amplified, platinum-refractory or platinum-resistant EOC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer (Cohort 2C).

  3. No more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens for locally advanced/metastatic disease (excepting patients treated with an antibody-drug conjugate, with ovarian cancer if there disease is platinum resistant or refractory, having progressed beyond all SOC care; and patients who have received prior chemotherapy in the adjuvant or neoadjuvant setting >12 months prior to starting AVZO-021 treatment).

  4. Measurable disease as determined by RECIST version 1.1.

  5. Adequate bone marrow and organ function.

  6. Ability to swallow capsules or tablets.

Key Exclusion Criteria:

  1. Received an investigational agent or anticancer therapy within 2 weeks, or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to planned start of AVZO-021.
  2. Received any CDK2 inhibitor, protein kinase membrane associated tyrosine/threonine 1 (PKMYT1) inhibitor, or WEE1 inhibitor anticancer therapy. For cohort B5, prior therapy with topoisomerase inhibitors is not permitted.
  3. Undergone major surgery within 4 weeks prior to planned start of AVZO-021.
  4. Received radiotherapy for palliation within 7 days of the first dose of study treatment, unless specified otherwise in the protocol.
  5. Active CNS metastases or confirmed leptomeningeal disease are not eligible.
  6. Unresolved toxicities from prior therapy greater than Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grade >1 at the time of starting study treatment.
  7. Clinically unstable cardiac function as described in the protocol.
  8. Any active or chronic infection/disease that compromises the immune system.
  9. Current treatment with strong or moderate cytochrome P450 (CYP)3A4 inhibitors or inducers.
  10. Active second malignancy unless in remission with life expectancy > 2 years and with documented sponsor approval.
  11. Pregnancy, lactation, or plans to breastfeed during the study or within 6 months of the last dose of study intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1, monotherapy (Part 1A)

Escalating doses of once daily, oral AVZO-021 in 28-day cycles.
Arzneimittel: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)
Experimental: Phase 1, combination (Parts 1B and 1C)

Escalating doses of once daily, oral AVZO-021 in 28-day cycles starting at least 1 DL below the monotherapy MTD/RP2D dose in combination with:

1B1) fulvestrant

1B2) palbociclib plus either fulvestrant or letrozole

1B3) ribociclib plus either fulvestrant or letrozole

1B4) abemaciclib plus either fulvestrant or letrozole

1B5) sacituzumab govitecan-hziy

1C) carboplatin
Arzneimittel: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)

Arzneimittel: Palbociclib

Antineoplastic agent, cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor

Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Fulvestrant

Antineoplastic agent, estrogen receptor antagonist

Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Letrozole

Antineoplastic agent, aromatase inhibitor

Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Ribociclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Andere Namen:
  • Kisqali
Arzneimittel: Abemaciclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Andere Namen:
  • Verzenio
Arzneimittel: Carboplatin

Alkylating agent

Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy

Trop-2 antibody and topoisomerase inhibitor

Andere Namen:
  • Trodelvy
Experimental: Phase 2, monotherapy (Part 2A)

Oral doses of AVZO-021 in 28-day cycles at the RP2D determined in Part 1A.
Arzneimittel: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)
Experimental: Phase 2, combination (Parts 2B and 2C)

Oral doses of AVZO-021 in 28-day cycles at the RP2D determined in Parts 1B/1C, in combination with:

2B1) fulvestrant

2B2) palbociclib plus either fulvestrant or letrozole

2B3) ribociclib plus either fulvestrant or letrozole

2B4) abemaciclib plus either fulvestrant or letrozole

2B5) sacituzumab govitecan-hziy

2C) carboplatin
Arzneimittel: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)

Arzneimittel: Palbociclib

Antineoplastic agent, cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor

Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Fulvestrant

Antineoplastic agent, estrogen receptor antagonist

Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Letrozole

Antineoplastic agent, aromatase inhibitor

Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Ribociclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Andere Namen:
  • Kisqali
Arzneimittel: Abemaciclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Andere Namen:
  • Verzenio
Arzneimittel: Carboplatin

Alkylating agent

Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy

Trop-2 antibody and topoisomerase inhibitor

Andere Namen:
  • Trodelvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) during the first cycle (Phase 1)
Zeitfenster: 28 Days

Number of participants with DLTs assessed for severity using CTCAE v5.0 criteria will be summarized by dose level.
28 Days
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and lab abnormalities (Phase 1)
Zeitfenster: Approximately 22 months

To evaluate the type, incidence, severity, timing, seriousness, and relationship to study treatment of adverse events and any laboratory abnormalities summarized by dose level.
Approximately 22 months
Determination of Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Zeitfenster: Approximately 16 months

RP2D for AVZO-021 is less than or the same as the maximum tolerated dose (MTD) as defined by the occurrence of DLTs and TEAEs calculated using isotonic regression.
Approximately 16 months
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: Approximately 52 months

Defined as the proportion of patients with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator by radiographic disease assessment according to RECIST v1.1.
Approximately 52 months
Progression Free Survival (PFS) (Phase 2)
Zeitfenster: Approximately 52 months

Defined as the time from study drug treatment to death or disease progression, as determined by the investigator by radiographic disease assessment according to RECIST v1.1.
Approximately 52 months
Overall Survival (OS) (Phase 2)
Zeitfenster: Approximately 76 months

Defined as the time from study drug treatment initiation to death from any cause.
Approximately 76 months
Duration of response (DOR) (Phase 2)
Zeitfenster: Approximately 52 months

Defined as the time from the first confirmed response to radiologic/objective progression.
Approximately 52 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) (Monotherapie und Kombination)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (Monotherapie und Kombination)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-letzte) (Monotherapie und Kombination)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-tau) (Monotherapie und Kombination)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter: Minimale beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmin, ss) (Monotherapie und Kombination)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis (Rac) (Monotherapie und Kombination)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (Monotherapie und Kombination)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter: Scheinbare Clearance (CL/F) (Monotherapie und Kombination)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) (Monotherapie und Kombination)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1, 2, 8, 14 und 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die PK von AVZO-021 (Phase 1)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avenzo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVZO-021-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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