Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARTS-021 hos patienter med avancerede solide tumorer

23. september 2026 opdateret af: Avenzo Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, første-i-menneske-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, MTD/RP2D og antitumoraktivitet af ARTS-021 som enkeltstof og i kombinationsterapi hos patienter med solide tumorer

This study, the first clinical trial of AVZO-021, aims to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, maximum tolerated dose, and anti-tumor effects of AVZO-021 in patients with advanced solid tumors. AVZO-021 is an oral medication that inhibits cyclin-dependent kinase 2 (CDK 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AVZO-021 is a compound being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors, specifically, HR+/HER2- breast cancer and cyclin E1 (CCNE1) altered malignancies. AVZO-021 is a selective and potent cyclin-dependent kinase 2 (CDK2) inhibitor, which plays an important role in cell cycle regulation. This is a Phase 1/2 first-in-human, open-label, nonrandomized, multicenter study of AVZO-021. Phase 1 is a dose-escalation phase aimed at assessing the safety and tolerability of AVZO-021 and determining the recommended phase 2 dose (RP2D) as monotherapy and combination therapy. Phase 2 is a dose-expansion phase that will be conducted to assess the antitumor activity of AVZO-021 as monotherapy and combination therapy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Kontakt:
          • Avenzo Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged ≥18 years old at screening with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  2. Disease-related inclusion criteria by study phase and part:

    i) Phase 1a Monotherapy Dose Escalation: Patients with locally advanced or metastatic HR+/HER2- breast cancer, CCNE1-amplified tumors that are either epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, fallopian tube cancer, endometrial cancer or TNBC, with no other oncogenic driver mutations that are treatable and standard therapies are no longer effective, appropriate, or safe in the opinion of the investigator and medical monitor. Patients with any additional tumor type with CCNE1 amplification can be enrolled only if clinical data is supportive and approved by medical monitor (Cohort 1A).

    ii) Phase 1b Combination Dose Escalation: histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic HR+ HER2- (HER2-low may be allowed if failed standard of care therapy) breast cancer, who have been previously treated with inhibitor of CDK4/6 and endocrine therapy(Cohorts 1B1, 1B2, 1B3, 1B4, and 1B5); or histologically or cytologically confirmed diagnosis of CCNE1- amplified, locally advanced or metastatic, platinum-refractory or platinum-resistant EOC, primary peritoneal, or fallopian tube cancer (Cohort 1C).

    iii) Phase 2a Monotherapy dose expansion: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic CCNE1 amplified epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, fallopian tube cancer, endometrial cancer or TNBC, with no other oncogenic driver mutations that are treatable and standard therapies are no longer effective, appropriate, or safe in the opinion of the investigator and medical monitor (Cohort 2A).

    iv) Phase 2b Combination dose expansion: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic HR+/HER2- (HER2-low may be allowed if failed standard of care therapy) breast cancer who have been previously treated with no more than 1 prior CDK4/6 inhibitor and endocrine therapy (Cohorts 2B1, 2B2, 2B3, 2B4, and 2B5); or Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic, CCNE1-amplified, platinum-refractory or platinum-resistant EOC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer (Cohort 2C).

  3. No more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens for locally advanced/metastatic disease (excepting patients treated with an antibody-drug conjugate, with ovarian cancer if there disease is platinum resistant or refractory, having progressed beyond all SOC care; and patients who have received prior chemotherapy in the adjuvant or neoadjuvant setting >12 months prior to starting AVZO-021 treatment).

  4. Measurable disease as determined by RECIST version 1.1.

  5. Adequate bone marrow and organ function.

  6. Ability to swallow capsules or tablets.

Key Exclusion Criteria:

  1. Received an investigational agent or anticancer therapy within 2 weeks, or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to planned start of AVZO-021.
  2. Received any CDK2 inhibitor, protein kinase membrane associated tyrosine/threonine 1 (PKMYT1) inhibitor, or WEE1 inhibitor anticancer therapy. For cohort B5, prior therapy with topoisomerase inhibitors is not permitted.
  3. Undergone major surgery within 4 weeks prior to planned start of AVZO-021.
  4. Received radiotherapy for palliation within 7 days of the first dose of study treatment, unless specified otherwise in the protocol.
  5. Active CNS metastases or confirmed leptomeningeal disease are not eligible.
  6. Unresolved toxicities from prior therapy greater than Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grade >1 at the time of starting study treatment.
  7. Clinically unstable cardiac function as described in the protocol.
  8. Any active or chronic infection/disease that compromises the immune system.
  9. Current treatment with strong or moderate cytochrome P450 (CYP)3A4 inhibitors or inducers.
  10. Active second malignancy unless in remission with life expectancy > 2 years and with documented sponsor approval.
  11. Pregnancy, lactation, or plans to breastfeed during the study or within 6 months of the last dose of study intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phase 1, monotherapy (Part 1A)

Escalating doses of once daily, oral AVZO-021 in 28-day cycles.
Medicin: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)
Eksperimentel: Phase 1, combination (Parts 1B and 1C)

Escalating doses of once daily, oral AVZO-021 in 28-day cycles starting at least 1 DL below the monotherapy MTD/RP2D dose in combination with:

1B1) fulvestrant

1B2) palbociclib plus either fulvestrant or letrozole

1B3) ribociclib plus either fulvestrant or letrozole

1B4) abemaciclib plus either fulvestrant or letrozole

1B5) sacituzumab govitecan-hziy

1C) carboplatin
Medicin: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)

Medicin: Palbociclib

Antineoplastic agent, cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor

Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Fulvestrant

Antineoplastic agent, estrogen receptor antagonist

Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Letrozole

Antineoplastic agent, aromatase inhibitor

Andre navne:
  • Femara
Medicin: Ribociclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Abemaciclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Andre navne:
  • Verzenio
Medicin: Carboplatin

Alkylating agent

Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy

Trop-2 antibody and topoisomerase inhibitor

Andre navne:
  • Trodelvy
Eksperimentel: Phase 2, monotherapy (Part 2A)

Oral doses of AVZO-021 in 28-day cycles at the RP2D determined in Part 1A.
Medicin: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)
Eksperimentel: Phase 2, combination (Parts 2B and 2C)

Oral doses of AVZO-021 in 28-day cycles at the RP2D determined in Parts 1B/1C, in combination with:

2B1) fulvestrant

2B2) palbociclib plus either fulvestrant or letrozole

2B3) ribociclib plus either fulvestrant or letrozole

2B4) abemaciclib plus either fulvestrant or letrozole

2B5) sacituzumab govitecan-hziy

2C) carboplatin
Medicin: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)

Medicin: Palbociclib

Antineoplastic agent, cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor

Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Fulvestrant

Antineoplastic agent, estrogen receptor antagonist

Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Letrozole

Antineoplastic agent, aromatase inhibitor

Andre navne:
  • Femara
Medicin: Ribociclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Abemaciclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Andre navne:
  • Verzenio
Medicin: Carboplatin

Alkylating agent

Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy

Trop-2 antibody and topoisomerase inhibitor

Andre navne:
  • Trodelvy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) during the first cycle (Phase 1)
Tidsramme: 28 Days

Number of participants with DLTs assessed for severity using CTCAE v5.0 criteria will be summarized by dose level.
28 Days
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and lab abnormalities (Phase 1)
Tidsramme: Approximately 22 months

To evaluate the type, incidence, severity, timing, seriousness, and relationship to study treatment of adverse events and any laboratory abnormalities summarized by dose level.
Approximately 22 months
Determination of Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Tidsramme: Approximately 16 months

RP2D for AVZO-021 is less than or the same as the maximum tolerated dose (MTD) as defined by the occurrence of DLTs and TEAEs calculated using isotonic regression.
Approximately 16 months
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Tidsramme: Approximately 52 months

Defined as the proportion of patients with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator by radiographic disease assessment according to RECIST v1.1.
Approximately 52 months
Progression Free Survival (PFS) (Phase 2)
Tidsramme: Approximately 52 months

Defined as the time from study drug treatment to death or disease progression, as determined by the investigator by radiographic disease assessment according to RECIST v1.1.
Approximately 52 months
Overall Survival (OS) (Phase 2)
Tidsramme: Approximately 76 months

Defined as the time from study drug treatment initiation to death from any cause.
Approximately 76 months
Duration of response (DOR) (Phase 2)
Tidsramme: Approximately 52 months

Defined as the time from the first confirmed response to radiologic/objective progression.
Approximately 52 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) (monoterapi og kombination)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK-parametre: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) (monoterapi og kombination)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK-parametre: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC 0-sidste) (monoterapi og kombination)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK-parametre: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC 0-tau) (monoterapi og kombination)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK-parametre: Minimum observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmin, ss) (monoterapi og kombination)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK-parametre: Akkumuleringsration (Rac) (monoterapi og kombination)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK-parametre: Eliminationshalveringstid (t1/2) (monoterapi og kombination)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK-parametre: Tilsyneladende clearance (CL/F) (monoterapi og kombination)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK-parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) (monoterapi og kombination)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 14 og 15 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer effekten af ​​et fedtrigt måltid på PK af AVZO-021 (fase 1)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avenzo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVZO-021-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger