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Studio di ARTS-021 in pazienti con tumori solidi avanzati

23 settembre 2026 aggiornato da: Avenzo Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'MTD/RP2D e l'attività antitumorale di ARTS-021 come agente singolo e in terapia di combinazione in pazienti con tumori solidi

This study, the first clinical trial of AVZO-021, aims to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, maximum tolerated dose, and anti-tumor effects of AVZO-021 in patients with advanced solid tumors. AVZO-021 is an oral medication that inhibits cyclin-dependent kinase 2 (CDK 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AVZO-021 is a compound being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors, specifically, HR+/HER2- breast cancer and cyclin E1 (CCNE1) altered malignancies. AVZO-021 is a selective and potent cyclin-dependent kinase 2 (CDK2) inhibitor, which plays an important role in cell cycle regulation. This is a Phase 1/2 first-in-human, open-label, nonrandomized, multicenter study of AVZO-021. Phase 1 is a dose-escalation phase aimed at assessing the safety and tolerability of AVZO-021 and determining the recommended phase 2 dose (RP2D) as monotherapy and combination therapy. Phase 2 is a dose-expansion phase that will be conducted to assess the antitumor activity of AVZO-021 as monotherapy and combination therapy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Avenzo Therapeutics Recruiting Site
        • Contatto:
          • Avenzo Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged ≥18 years old at screening with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  2. Disease-related inclusion criteria by study phase and part:

    i) Phase 1a Monotherapy Dose Escalation: Patients with locally advanced or metastatic HR+/HER2- breast cancer, CCNE1-amplified tumors that are either epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, fallopian tube cancer, endometrial cancer or TNBC, with no other oncogenic driver mutations that are treatable and standard therapies are no longer effective, appropriate, or safe in the opinion of the investigator and medical monitor. Patients with any additional tumor type with CCNE1 amplification can be enrolled only if clinical data is supportive and approved by medical monitor (Cohort 1A).

    ii) Phase 1b Combination Dose Escalation: histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic HR+ HER2- (HER2-low may be allowed if failed standard of care therapy) breast cancer, who have been previously treated with inhibitor of CDK4/6 and endocrine therapy(Cohorts 1B1, 1B2, 1B3, 1B4, and 1B5); or histologically or cytologically confirmed diagnosis of CCNE1- amplified, locally advanced or metastatic, platinum-refractory or platinum-resistant EOC, primary peritoneal, or fallopian tube cancer (Cohort 1C).

    iii) Phase 2a Monotherapy dose expansion: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic CCNE1 amplified epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, fallopian tube cancer, endometrial cancer or TNBC, with no other oncogenic driver mutations that are treatable and standard therapies are no longer effective, appropriate, or safe in the opinion of the investigator and medical monitor (Cohort 2A).

    iv) Phase 2b Combination dose expansion: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic HR+/HER2- (HER2-low may be allowed if failed standard of care therapy) breast cancer who have been previously treated with no more than 1 prior CDK4/6 inhibitor and endocrine therapy (Cohorts 2B1, 2B2, 2B3, 2B4, and 2B5); or Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic, CCNE1-amplified, platinum-refractory or platinum-resistant EOC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer (Cohort 2C).

  3. No more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens for locally advanced/metastatic disease (excepting patients treated with an antibody-drug conjugate, with ovarian cancer if there disease is platinum resistant or refractory, having progressed beyond all SOC care; and patients who have received prior chemotherapy in the adjuvant or neoadjuvant setting >12 months prior to starting AVZO-021 treatment).

  4. Measurable disease as determined by RECIST version 1.1.

  5. Adequate bone marrow and organ function.

  6. Ability to swallow capsules or tablets.

Key Exclusion Criteria:

  1. Received an investigational agent or anticancer therapy within 2 weeks, or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to planned start of AVZO-021.
  2. Received any CDK2 inhibitor, protein kinase membrane associated tyrosine/threonine 1 (PKMYT1) inhibitor, or WEE1 inhibitor anticancer therapy. For cohort B5, prior therapy with topoisomerase inhibitors is not permitted.
  3. Undergone major surgery within 4 weeks prior to planned start of AVZO-021.
  4. Received radiotherapy for palliation within 7 days of the first dose of study treatment, unless specified otherwise in the protocol.
  5. Active CNS metastases or confirmed leptomeningeal disease are not eligible.
  6. Unresolved toxicities from prior therapy greater than Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grade >1 at the time of starting study treatment.
  7. Clinically unstable cardiac function as described in the protocol.
  8. Any active or chronic infection/disease that compromises the immune system.
  9. Current treatment with strong or moderate cytochrome P450 (CYP)3A4 inhibitors or inducers.
  10. Active second malignancy unless in remission with life expectancy > 2 years and with documented sponsor approval.
  11. Pregnancy, lactation, or plans to breastfeed during the study or within 6 months of the last dose of study intervention.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Phase 1, monotherapy (Part 1A)

Escalating doses of once daily, oral AVZO-021 in 28-day cycles.
Droga: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)
Sperimentale: Phase 1, combination (Parts 1B and 1C)

Escalating doses of once daily, oral AVZO-021 in 28-day cycles starting at least 1 DL below the monotherapy MTD/RP2D dose in combination with:

1B1) fulvestrant

1B2) palbociclib plus either fulvestrant or letrozole

1B3) ribociclib plus either fulvestrant or letrozole

1B4) abemaciclib plus either fulvestrant or letrozole

1B5) sacituzumab govitecan-hziy

1C) carboplatin
Droga: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)

Droga: Palbociclib

Antineoplastic agent, cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor

Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Fulvestrant

Antineoplastic agent, estrogen receptor antagonist

Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Letrozole

Antineoplastic agent, aromatase inhibitor

Altri nomi:
  • Femara
Droga: Ribociclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: Abemaciclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Altri nomi:
  • Verzenio
Droga: Carboplatin

Alkylating agent

Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy

Trop-2 antibody and topoisomerase inhibitor

Altri nomi:
  • Trodelvy
Sperimentale: Phase 2, monotherapy (Part 2A)

Oral doses of AVZO-021 in 28-day cycles at the RP2D determined in Part 1A.
Droga: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)
Sperimentale: Phase 2, combination (Parts 2B and 2C)

Oral doses of AVZO-021 in 28-day cycles at the RP2D determined in Parts 1B/1C, in combination with:

2B1) fulvestrant

2B2) palbociclib plus either fulvestrant or letrozole

2B3) ribociclib plus either fulvestrant or letrozole

2B4) abemaciclib plus either fulvestrant or letrozole

2B5) sacituzumab govitecan-hziy

2C) carboplatin
Droga: AVZO-021

AVZO-021 is a selective and potent oral inhibitor of CDK2 being developed for the treatment of patients with advanced solid tumors with CDK2 dependency (1A), CCNE1 amplified solid tumors (2A), HR+/HER2- BC (1B1-1B5, 2B1-2B5) and CCNE1 amplified EOC (1C, 2C)

Droga: Palbociclib

Antineoplastic agent, cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor

Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Fulvestrant

Antineoplastic agent, estrogen receptor antagonist

Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Letrozole

Antineoplastic agent, aromatase inhibitor

Altri nomi:
  • Femara
Droga: Ribociclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: Abemaciclib

Antineoplastic CDK4/6 inhibitor

Altri nomi:
  • Verzenio
Droga: Carboplatin

Alkylating agent

Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy

Trop-2 antibody and topoisomerase inhibitor

Altri nomi:
  • Trodelvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) during the first cycle (Phase 1)
Lasso di tempo: 28 Days

Number of participants with DLTs assessed for severity using CTCAE v5.0 criteria will be summarized by dose level.
28 Days
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and lab abnormalities (Phase 1)
Lasso di tempo: Approximately 22 months

To evaluate the type, incidence, severity, timing, seriousness, and relationship to study treatment of adverse events and any laboratory abnormalities summarized by dose level.
Approximately 22 months
Determination of Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Lasso di tempo: Approximately 16 months

RP2D for AVZO-021 is less than or the same as the maximum tolerated dose (MTD) as defined by the occurrence of DLTs and TEAEs calculated using isotonic regression.
Approximately 16 months
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Lasso di tempo: Approximately 52 months

Defined as the proportion of patients with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator by radiographic disease assessment according to RECIST v1.1.
Approximately 52 months
Progression Free Survival (PFS) (Phase 2)
Lasso di tempo: Approximately 52 months

Defined as the time from study drug treatment to death or disease progression, as determined by the investigator by radiographic disease assessment according to RECIST v1.1.
Approximately 52 months
Overall Survival (OS) (Phase 2)
Lasso di tempo: Approximately 76 months

Defined as the time from study drug treatment initiation to death from any cause.
Approximately 76 months
Duration of response (DOR) (Phase 2)
Lasso di tempo: Approximately 52 months

Defined as the time from the first confirmed response to radiologic/objective progression.
Approximately 52 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima (Cmax) (monoterapia e combinazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) (monoterapia e combinazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-ultima) (monoterapia e combinazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-tau) (monoterapia e combinazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario (Cmin, ss) (monoterapia e combinazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici: razione di accumulo (Rac) (monoterapia e combinazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione (t1/2) (monoterapia e combinazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici: Clearance apparente (CL/F) (monoterapia e combinazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri PK: volume di distribuzione apparente durante la fase terminale (Vz/F) (monoterapia e combinazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 14 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla farmacocinetica di AVZO-021 (Fase 1)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avenzo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVZO-021-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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