Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového PET Tracer Gallium [68Ga]/Fluor [18F] -FAPI-04 v diagnostice kardiovaskulárních onemocnění

11. května 2023 aktualizováno: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost zobrazovacího činidla pro fibroblasty aktivující proteinový receptor [68Ga]/fluor [18F] - inhibitoru proteinu aktivujícího fibroblasty (68Ga/18F-FAPI-04) v klinické aplikaci a ověřit jeho účinnost v diagnostice kardiovaskulárních chorob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Realizace tohoto projektu podpoří výzkum molekulárního zobrazování PET-MRI pomocí nového nuklidového zobrazování s cílem FAP v kombinaci s technologií MRI T1 mapování a měření ECV, realizuje fúzi nukleární medicíny a technologie magnetické rezonance v reálném smyslu. , dynamicky sledovat výskyt a rozvoj myokardiální fibrózy u srdečního selhání v časném stadiu a zavést kompletní soubor programů zobrazování fibrózy myokardu. Poskytnout důležitý základ pro zkoumání antifibrózní terapie u srdečního selhání a urychlit tempo klinické transformace tohoto protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolné subjekty, pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepisují informovaný souhlas;
  2. Nebylo omezeno pohlaví dobrovolníků, jejichž věk se pohyboval od 18 do 85 let, včetně hraniční hodnoty;
  3. Poškození myokardu z různých příčin bylo zjištěno jinými zobrazovacími metodami (ultrazvuk srdce, koronarografie, CT koronárních tepen, MRI srdce aj.);
  4. GFR ledvin > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, počet krevních destiček (PLT) > 75 000/μL, leukocytů (WBC) > 3000/μL, alaninaminotransferáza ALT, aspartátaminotransferáza AST < 3násobek normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergičtí na stejná léčiva (léky s podobnými chemickými nebo biologickými složkami jako inhibitory proteinů aktivujících fibroblasty), alergická konstituce nebo aktuálně trpící alergickými onemocněními;
  2. Klinické výzkumné pracovníky, kteří v současné době provádějí klinické studie jiných léků nebo kteří se podíleli na užívání jakéhokoli léku (kromě vitamínů a minerálů);
  3. Máte jiné klinické problémy, které je obtížné kontrolovat (jako je HIV, infekce virem hepatitidy C nebo aktivní hepatitida B nebo jiné závažné chronické infekce a závažná duševní, neurologická, respirační a jiná onemocnění);
  4. RBC červených krvinek je menší než 4×1012, bílých krvinek WBC je menší než 3×109, hemoglobin je menší než 80 g/l, PLT je menší než 75 000 × 109;
  5. Významně abnormální funkce jater a ledvin, GFR nižší než 20 ml/min;
  6. Srdeční ejekční frakce (EF) byla vyhodnocena jako menší než 10 %;
  7. Předpokládaná doba přežití je méně než půl roku; Implantace koronárního stentu do 2 týdnů nebo bypassu koronární tepny do 6 měsíců;
  8. Těžké akutní souběžné onemocnění nebo těžká refrakterní duševní porucha;
  9. Těhotné a kojící ženy (těhotenství je ve studiích krevního těhotenství definováno jako pozitivní);
  10. Pacienti, jejichž fyzický stav není vhodný pro radioaktivní vyšetření;
  11. Pacienti s kovovými implantáty (kardiostimulátory atd.) nebo prostorovou klaustrofobií nebo jinými kontraindikacemi souvisejícími s MRI;
  12. Jakákoli situace, o které se předsedající této studie domnívá, že může způsobit újmu nebo potenciální poškození jakéhokoli spojení souvisejícího s tímto testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga/18F-FAPI-04
Pro injekci dostanou subjekty cílovou dávku 0,1~0,15 mCi/kg 68Ga/18F-FAPI-04 jako bolusová injekce.
Lék: 68Ga/18F-FAPI-04
Subjekty obdrží jednu injekci 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1~0,15 mCi/kg), PET radiofarmakum selektivní pro aktivační protein fibroblastů. Po injekci 68Ga/18F-FAPI-04 bude následovat propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vzorců příjmu 68Ga/18F-FAPI-04 podle regionálních hodnot SUV
Časové okno: 31 měsíců
Vzory absorpce 68Ga/18F-FAPI-04 budou hodnoceny v oblastech zájmu (ROI), které jsou relevantní pro patologii myokardiální fibrózy. Standardní hodnota příjmu (SUV) bude vypočítána pro každou ROI a poměry standardizovaných hodnot příjmu (SUVR) budou vypočítány normalizací SUV ROI k SUV příslušné referenční oblasti.
31 měsíců
Profil bezpečnosti a snášenlivosti měřený nepříznivými událostmi (AE)
Časové okno: 31 měsíců
Profil bezpečnosti a snášenlivosti pro podávání 68Ga/18F-FAPI-04 a skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) se měří počtem účastníků s nežádoucími účinky (AE).
31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20230428-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení