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Untersuchung des neuartigen PET-Tracers Gallium [68Ga]/Fluor [18F] -FAPI-04 bei der Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

11. Mai 2023 aktualisiert von: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Fibroblasten-aktivierenden Proteinrezeptor-Bildgebungsmittels [68Ga]/Fluor-[18F]-Fibroblasten-aktivierenden Proteininhibitor (68Ga/18F-FAPI-04) in der klinischen Anwendung zu bewerten und seine Wirksamkeit bei der Diagnose zu überprüfen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Umsetzung dieses Projekts wird die Erforschung der molekularen PET-MRT-Bildgebung unter Verwendung der neuen Nuklidbildgebung mit dem Ziel FAP in Kombination mit der MRT-T1-Kartierung und der ECV-Messtechnik vorantreiben und so die Verschmelzung von Nuklearmedizin und Magnetresonanztechnologie im wahrsten Sinne des Wortes verwirklichen , das Auftreten und die Entwicklung von Myokardfibrose bei Herzinsuffizienz in einem frühen Stadium dynamisch überwachen und einen vollständigen Satz von Bildgebungsprogrammen für Myokardfibrose erstellen. Bereitstellung einer wichtigen Grundlage für die Erforschung der Antifibrose-Therapie bei Herzinsuffizienz und Beschleunigung der klinischen Transformation dieses Protokolls.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Probanden, Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
  2. Es gab keine Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts der Freiwilligen, deren Alter zwischen 18 und 85 Jahren lag, einschließlich des Grenzwerts;
  3. Mit anderen bildgebenden Verfahren (Herzultraschall, Koronarangiographie, Koronar-CT, ​​Herz-MRT usw.) wurden Myokardschäden unterschiedlicher Ursache festgestellt;
  4. Nieren-GFR > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, Thrombozytenzahl (PLT) > 75.000/μl, Leukozyten (WBC) > 3.000/μl, Alanin-Aminotransferase ALT, Aspartat-Aminotransferase AST < 3-facher Normalwert.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind allergisch gegen dieselben Arzneimittel (Arzneimittel mit ähnlichen chemischen oder biologischen Bestandteilen wie Fibroblasten-aktivierende Proteinhemmer), haben eine allergische Konstitution oder leiden derzeit an allergischen Erkrankungen.
  2. Klinische Forscher, die derzeit klinische Studien zu anderen Medikamenten durchführen oder an einem Medikament teilgenommen haben (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen);
  3. andere klinische Probleme haben, die schwer zu kontrollieren sind (z. B. HIV, Hepatitis-C-Virusinfektion oder aktive Hepatitis B oder andere schwere chronische Infektionen und schwere psychische, neurologische, Atemwegs- und andere Erkrankungen);
  4. Der RBC-Wert der roten Blutkörperchen beträgt weniger als 4 × 1012, der WBC-Wert der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 3 × 109, der Hämoglobinwert beträgt weniger als 80 g/L, der PLT-Wert beträgt weniger als 75.000 × 109;
  5. Deutlich abnormale Leber- und Nierenfunktion, GFR weniger als 20 ml/min;
  6. Die kardiale Ejektionsfraktion (EF) wurde auf weniger als 10 % geschätzt;
  7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als ein halbes Jahr; Koronarstent-Implantation innerhalb von 2 Wochen oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten;
  8. Schwere akute Begleiterkrankung oder schwere refraktäre psychische Störung;
  9. Schwangere und stillende Frauen (Schwangerschaft wird in Blutschwangerschaftsstudien als positiv definiert);
  10. Patienten, deren körperliche Verfassung für eine radioaktive Untersuchung nicht geeignet ist;
  11. Patienten mit Metallimplantaten (Herzschrittmacher usw.) oder räumlicher Klaustrophobie oder anderen MRT-bedingten Kontraindikationen;
  12. Jede Situation, von der der leitende Beamte dieser Studie glaubt, dass sie einem mit diesem Test in Zusammenhang stehenden Link schaden oder potenziell schaden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 68Ga/18F-FAPI-04
Für die Injektion erhalten die Probanden eine Zieldosis von 0,1–0,15 mCi/kg 68Ga/18F-FAPI-04 als Bolusinjektion.
Arzneimittel: 68Ga/18F-FAPI-04
Die Probanden erhalten eine Injektion von 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1–0,15 mCi/kg), einem PET-Radiopharmazeutikum, das für das Fibroblasten-Aktivierungsprotein selektiv ist. Auf die 68Ga/18F-FAPI-04-Injektion folgt eine Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der 68Ga/18F-FAPI-04-Aufnahmemuster anhand regionaler SUV-Werte
Zeitfenster: 31 Monate
68Ga/18F-FAPI-04-Aufnahmemuster werden in Regionen von Interesse (ROIs) bewertet, die für die Pathologie der Myokardfibrose relevant sind. Der Standardaufnahmewert (SUV) wird für jeden ROI berechnet, und die standardisierten Aufnahmewertverhältnisse (SUVRs) werden durch Normalisierung des SUV der ROIs auf den SUV der relevanten Referenzregion berechnet.
31 Monate
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gemessen anhand unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 31 Monate
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für die Verabreichung von 68Ga/18F-FAPI-04 und die Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) gemessen.
31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20230428-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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