Studio del nuovo tracciante PET Gallio [68Ga]/Fluoro [18F] -FAPI-04 nella diagnosi delle malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Feng Wang
- Numero di telefono: 02552271491
- Email: fengwangcn@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rui Luo
- Numero di telefono: 02552271491
- Email: luorui0916@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contatto:
- Feng Wang
- Numero di telefono: +8602552271491
- Email: fengwangcn@hotmail.com
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Contatto:
- Rui Luo
- Numero di telefono: +8602552271455
- Email: luorui0916@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti volontari, pazienti o loro rappresentanti legali a firmare il consenso informato;
- Non vi era alcuna limitazione sul genere dei volontari, la cui età variava dai 18 agli 85 anni, compreso il valore soglia;
- La lesione miocardica causata da varie cause è stata rilevata da altri metodi di imaging (ecografia cardiaca, angiografia coronarica, TC coronarica, risonanza magnetica cardiaca, ecc.);
- GFR renale > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, conta piastrinica (PLT) > 75.000/μL, leucociti (WBC) > 3000/μL, alanina aminotransferasi ALT, aspartato aminotransferasi AST < 3 volte il valore normale.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli stessi farmaci (farmaci con componenti chimiche o biologiche simili agli inibitori delle proteine attivanti i fibroblasti), costituzione allergica o attualmente affetto da malattie allergiche;
- Investigatori clinici che stanno attualmente conducendo studi clinici su altri farmaci o che hanno partecipato a qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali);
- Avere altri problemi clinici difficili da controllare (come HIV, infezione da virus dell'epatite C o epatite B attiva, o altre gravi infezioni croniche e gravi malattie mentali, neurologiche, respiratorie e di altro tipo);
- Globuli rossi RBC è inferiore a 4×1012, globuli bianchi WBC è inferiore a 3×109, emoglobina è inferiore a 80 g/L, PLT è inferiore a 75.000 × 109;
- Funzionalità epatica e renale significativamente anormale, GFR inferiore a 20 ml/min;
- La frazione di eiezione cardiaca (FE) è stata valutata essere inferiore al 10%;
- Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a sei mesi; Impianto di stent coronarico entro 2 settimane o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi;
- Grave malattia acuta concomitante o grave disturbo mentale refrattario;
- Donne in gravidanza e in allattamento (la gravidanza è definita come positiva negli studi sulla gravidanza ematica);
- Pazienti le cui condizioni fisiche non sono idonee all'esame radioattivo;
- Pazienti con impianti metallici (pacemaker, ecc.) o claustrofobia spaziale o altre controindicazioni correlate alla risonanza magnetica;
- Qualsiasi situazione che l'ufficiale che presiede questo studio ritiene possa causare danni o potenziali danni a qualsiasi collegamento correlato a questo test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 68Ga/18F-FAPI-04
Per l'iniezione, i soggetti riceveranno una dose target di 0,1~0,15 mCi/Kg
68Ga/18F-FAPI-04 come iniezione in bolo.
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I soggetti riceveranno un'iniezione di 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1~0,15 mCi/Kg), un radiofarmaco PET selettivo per la proteina di attivazione dei fibroblasti.
L'iniezione di 68Ga/18F-FAPI-04 sarà seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei modelli di assorbimento di 68Ga/18F-FAPI-04 in base ai valori SUV regionali
Lasso di tempo: 31 mesi
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I modelli di assorbimento di 68Ga/18F-FAPI-04 saranno valutati nelle regioni di interesse (ROI) rilevanti per la patologia della fibrosi miocardica.
Il valore di assorbimento standard (SUV) verrà calcolato per ogni ROI e i rapporti del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) verranno calcolati normalizzando il SUV delle ROI al SUV della regione di riferimento pertinente.
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31 mesi
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Profilo di sicurezza e tollerabilità misurato dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 31 mesi
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Il profilo di sicurezza e tollerabilità per la somministrazione di 68Ga/18F-FAPI-04 e la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) sono misurati in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE).
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31 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20230428-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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