Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego znacznika PET, galu [68Ga]/fluoru [18F] -FAPI-04 w diagnostyce chorób sercowo-naczyniowych

11 maja 2023 zaktualizowane przez: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa środka obrazującego receptor białka aktywującego fibroblasty [68Ga]/inhibitor białka aktywującego fibroblasty fluoru [18F] (68Ga/18F-FAPI-04) w zastosowaniu klinicznym oraz weryfikacja jego skuteczności w diagnostyce chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Realizacja tego projektu będzie promować badania obrazowania molekularnego PET-MRI z wykorzystaniem nowego obrazowania nuklidów z tarczą FAP w połączeniu z technologią mapowania MRI T1 i pomiaru ECV, realnie realizować fuzję medycyny nuklearnej i technologii rezonansu magnetycznego , dynamicznie monitorować występowanie i rozwój zwłóknienia mięśnia sercowego we wczesnym stadium niewydolności serca oraz ustanowić pełny zestaw programów obrazowania zwłóknienia mięśnia sercowego. Zapewnienie ważnej podstawy do eksploracji terapii przeciwzwłóknieniowej w niewydolności serca i przyspieszenie tempa klinicznej transformacji tego protokołu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmioty dobrowolne, pacjenci lub ich przedstawiciele prawni do podpisania świadomej zgody;
  2. Nie było ograniczeń co do płci ochotników, których wiek wahał się od 18 do 85 lat, w tym wartość odcięcia;
  3. Uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane różnymi przyczynami stwierdzono innymi metodami obrazowania (USG serca, angiografia wieńcowa, TK naczyń wieńcowych, MRI serca itp.);
  4. GFR nerkowy > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, liczba płytek krwi (PLT) > 75 000/μl, leukocyty (WBC) > 3000/μl, aminotransferaza alaninowa ALT, aminotransferaza asparaginianowa AST < 3-krotność normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na te same leki (leki o podobnych składnikach chemicznych lub biologicznych do inhibitorów białek aktywujących fibroblasty), alergiczny lub obecnie cierpiący na choroby alergiczne;
  2. Badacze kliniczni, którzy obecnie prowadzą badania kliniczne nad innymi lekami lub uczestniczyli w jakimkolwiek leku (z wyłączeniem witamin i minerałów);
  3. Masz inne problemy kliniczne, które są trudne do kontrolowania (takie jak HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub inne ciężkie przewlekłe infekcje i poważne choroby psychiczne, neurologiczne, oddechowe i inne);
  4. Liczba czerwonych krwinek w krwinkach czerwonych jest mniejsza niż 4 × 1012, WBC w krwinkach białych jest mniejsza niż 3 × 109, hemoglobina jest mniejsza niż 80 g/l, PLT jest mniejsza niż 75 000 × 109;
  5. Znacznie nieprawidłowa czynność wątroby i nerek, GFR poniżej 20 ml/min;
  6. Frakcję wyrzutową serca (EF) oceniono na mniej niż 10%;
  7. Przewidywany czas przeżycia to mniej niż pół roku; Implantacja stentu wieńcowego w ciągu 2 tygodni lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy;
  8. Ciężka ostra współistniejąca choroba lub ciężkie oporne na leczenie zaburzenie psychiczne;
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (ciąża jest definiowana jako dodatnia w badaniach ciąż z krwi);
  10. Pacjenci, których stan fizyczny nie jest odpowiedni do badania radioaktywnego;
  11. Pacjenci z metalowymi implantami (rozrusznikami serca itp.) lub klaustrofobią przestrzenną lub innymi przeciwwskazaniami związanymi z rezonansem magnetycznym;
  12. Każda sytuacja, która zdaniem kierownika tego badania może wyrządzić szkodę lub potencjalnie zaszkodzić jakiemukolwiek powiązaniu związanemu z tym testem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 68Ga/18F-FAPI-04
Do wstrzyknięcia pacjenci otrzymają docelową dawkę 0,1 ~ 0,15 mCi/kg 68Ga/18F-FAPI-04 jako wstrzyknięcie bolusa.
Lek: 68Ga/18F-FAPI-04
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1 ~ 0,15 mCi/kg), radiofarmaceutyku PET wybiórczego dla białka aktywującego fibroblasty. Po wstrzyknięciu 68Ga/18F-FAPI-04 nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzorców wychwytu 68Ga/18F-FAPI-04 według regionalnych wartości SUV
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Wzory wychwytu 68Ga/18F-FAPI-04 zostaną ocenione w obszarach zainteresowania (ROI), które są istotne dla patologii zwłóknienia mięśnia sercowego. Standardowa wartość wychwytu (SUV) zostanie obliczona dla każdego ROI, a współczynniki wystandaryzowanej wartości wychwytu (SUVR) zostaną obliczone poprzez znormalizowanie SUV ROI do SUV odpowiedniego regionu referencyjnego.
31 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i tolerancji mierzony zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i tolerancji dla podawania 68Ga/18F-FAPI-04 i skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mierzono na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20230428-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami