Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aterektomie následovaná balonem potaženým lékem při léčbě dlouhých femoropopliteálních lézí

19. května 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Stanovení účinnosti směrové aterektomie s následným balonkem potaženým paklitaxelem pro léčbu infraingvinálních cév s dlouhými okluzivními femoropopliteálními lézemi

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení klinického výsledku systému plátové aterektomie následovaného balonkovým katetrem UltrafreeTM oproti balonku potaženým léčivem u pacientů s chronickými dlouhými femoropopliteálními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou srovnávací studii. Do této studie bude zařazeno celkem 100 subjektů, které budou randomizovány na základě 1:1 buď k balónkové angioplastice potažené lékem v kombinaci s aterektomií, nebo k balónkové angioplastice potažené lékem pro subjekty s dlouhými novorozenými nebo restenózními femoropopliteálními lézemi (stenotická léze> 15 cm nebo chronická celková okluze mezi 6-15 cm). Angiografické vzory cílové léze, včetně délky léze, stupně kalcifikace a minimálního průměru lumenu (MLD) před a po intervenci, ultrazvukové snímky cílové léze při 12měsíčním sledování budou nezávisle posouzeny nezávislým angiografickým a základní ultrazvuková laboratoř. Primárním cílovým parametrem je primární průchodnost po 12 měsících na základě Kaplan-Meierovy analýzy přežití. Následné návštěvy jsou naplánovány na 1, 3, 6, 12, 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 18 až 85 let;
  2. Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 3-5;
  3. Stenotické, restenóza nebo okluzivní léze v nativní femoropopliteální arterii, která splňuje všechna následující kritéria: Stenotická léze (stenóza >70 % průměru) >15 cm nebo chronická celková okluze mezi 6-15 cm; Cílová céva má průměr 3,0 až 7,0 mm (vizuální odhad); Před randomizací studie musí být vodicí drát přes cílovou lézi ve skutečném lumenu;
  4. Průhledná distální podkolenní tepna a alespoň jeden průchozí distální výtok;
  5. ochoten vyhovět následnému hodnocení;
  6. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy během těhotenství a kojení nebo pacienti s plánovaným miminkem;
  2. Očekávaná délka života <2 roky;
  3. Cílová léze/céva s restenózou ve stentu
  4. Cílová restenóza/léze cév dříve léčená balonem potaženým léčivem nebo aterektomií <12 měsíců
  5. Subjekty, které se v současné době účastní jiných studií intervenčních léků nebo zařízení;
  6. Angiografický důkaz trombu v cílové cévě
  7. Subjekty mají v anamnéze mrtvici do 3 měsíců;
  8. Subjekty mají v anamnéze infarkt myokardu, trombolytickou terapii nebo anginu pectoris během 2 týdnů;
  9. Současné selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl; Subjekty se známou alergií na heparin, nízkomolekulární heparin a kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aterektomie + balonek potažený léky
Léze ošetřená aterektomií + balónkem potaženým lékem UltrafreeTM.
Přístroj: Aterektomie + balonek potažený léky
Pacienti v experimentální skupině podstoupí endovaskulární léčbu femoropopliteálních lézí. Léze bude v experimentální skupině ošetřena aterektomií + balonkem potaženým lékem
Aktivní komparátor: Balónek potažený lékem
Léze ošetřená pouze balónkem potaženým léčivem UltrafreeTM.
Přístroj: Balónek potažený lékem
balonek potažený léčivem pouze ve skupině aktivního komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální systolický poměr rychlosti (PSVR)
Časové okno: 12 měsíců
Maximální systolický poměr rychlosti (PSVR) cílové léze měřený ultrazvukem (PSVR ≤2,4 znamená primární průchod cílové léze)
12 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny (MUŽI)
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od disekcí omezujících průtok (D-F), klinicky řízené revaskularizace cílových cév, velké amputace a všech příčin smrti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Bezprostředně po endovaskulární léčbě
Definováno jako dosažení konečné reziduální stenózy průměru <30 % na angiogramu dokončeného procedury pouze s použitím přiřazeného zařízení, zatímco úspěšnost léze je definována jako dosažení <30 % reziduální stenózy pomocí jakékoli perkutánní metody.
Bezprostředně po endovaskulární léčbě
Procedurální úspěch
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Definováno jako technický nebo přístrojový úspěch bez výskytu závažných nežádoucích událostí
Během pobytu v nemocnici
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o jednu kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze (TLR) u přeživších pacientů
24 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Skóre kvality života (QOL) po 24 měsících; Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců
Skóre pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ 5D-5L).
Časové okno: 24 měsíců
Skóre EQ 5D-5L po 24 měsících；Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Qingdao Hiser Medical Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The DEFINITIVE LL Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení