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Atherektomie mit anschließendem medikamentenbeschichteten Ballon bei der Behandlung langer femoropoplitealer Läsionen

19. Mai 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Bestimmung der Wirksamkeit einer gerichteten Atherektomie, gefolgt von einem Paclitaxel-beschichteten Ballon zur Behandlung von infrainguinalen Gefäßen mit langen okklusiven femoropoplitealen Läsionen

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses des Plaque-Atherektomiesystems gefolgt von der Verwendung des medikamentenbeschichteten Ballonkatheters UltrafreeTM im Vergleich zum medikamentenbeschichteten Ballon bei Patienten mit chronischen langen femoropoplitealen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie. Insgesamt werden 100 Probanden in diese Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie in Kombination mit einer Atherektomie oder einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie bei Probanden mit langen femoropoplitealen De-Nove- oder Restenose-Läsionen (stenotische Läsionen) zugeteilt 15 cm oder chronischer Totalverschluss zwischen 6 und 15 cm). Angiographische Muster der Zielläsion, einschließlich Läsionslänge, Verkalkungsgrad und minimaler Lumendurchmesser (MLD), vor und nach dem Eingriff. Ultraschallbilder der Zielläsion werden nach 12 Monaten von einem unabhängigen Angiographen unabhängig beurteilt Ultraschall-Kernlabor. Der primäre Endpunkt ist die primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten basierend auf der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse. Nachuntersuchungen sind nach 1,3,6,12,24 Monaten geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein;
  2. Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 3–5;
  3. Stenotische, Restenose oder okklusive Läsionen in der nativen femoropoplitealen Arterie, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Stenotische Läsion (Stenose mit >70 % Durchmesser) > 15 cm oder chronischer Gesamtverschluss zwischen 6 und 15 cm; Das Zielgefäß hat einen Durchmesser von 3,0 bis 7,0 mm (visuelle Schätzung); Der Führungsdraht muss sich vor der Randomisierung der Studie innerhalb des wahren Lumens über der Zielläsion befinden.
  4. Offene distale Arteria poplitea und mindestens ein offener distaler Abfluss;
  5. Bereit, sich an der Nachuntersuchung zu beteiligen;
  6. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit oder Patienten mit Kinderwunsch;
  2. Lebenserwartung<2 Jahre;
  3. Zielläsion/Gefäß mit In-Stent-Restenose
  4. Zielrestenose/Gefäßläsion, die zuvor <12 Monate mit einem medikamentenbeschichteten Ballon oder einer Atherektomie behandelt wurde
  5. Probanden, die derzeit an anderen Studien zu interventionellen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen;
  6. Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß
  7. Die Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten einen Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  8. Die Probanden hatten in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt, eine thrombolytische Therapie oder Angina pectoris innerhalb von 2 Wochen.
  9. Begleitendes Nierenversagen mit einem Serumkreatinin > 2,0 mg/dl; Personen mit bekannter Allergie gegen Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atherektomie+Medikamentenbeschichteter Ballon
Die durch Atherektomie + medikamentenbeschichteter UltrafreeTM-Ballon behandelte Läsion.
Gerät: Atherektomie+Medikamentenbeschichteter Ballon
Patienten in der Versuchsgruppe werden einer endovaskulären Behandlung femoropoplitealer Läsionen unterzogen. Die Läsion wird in der Versuchsgruppe durch Atherektomie + medikamentenbeschichteter Ballon behandelt
Aktiver Komparator: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Die Läsion wird nur mit dem medikamentenbeschichteten UltrafreeTM-Ballon behandelt.
Gerät: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
medikamentenbeschichteter Ballon nur in der aktiven Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Mit Ultraschall gemessenes Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) der Zielläsion (PSVR ≤ 2,4 bedeutet primäres Patent der Zielläsion)
12 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen (MÄNNLICHE)
Zeitfenster: 12 Monate
Keine flussbegrenzenden Dissektionen (D-F), keine klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, keine größere Amputation und keine Todesursache jeglicher Art
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der endovaskulären Behandlung
Definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von <30 % im Abschlussangiogramm des Eingriffs unter ausschließlicher Verwendung des zugewiesenen Geräts, wohingegen der Läsionserfolg als Erreichen einer Reststenose von <30 % mit einer beliebigen perkutanen Methode definiert ist.
Unmittelbar nach der endovaskulären Behandlung
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Definiert als technischer oder Geräteerfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Während des Krankenhausaufenthaltes
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens einer Kategorie der Rutherford-Klassifikation ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) bei überlebenden Patienten
24 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualitäts-Score (QOL) nach 24 Monaten; Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 7. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Monate
Bewertung des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen (EQ 5D-5L).
Zeitfenster: 24 Monate
EQ 5D-5L-Score nach 24 Monaten; Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 5. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Qingdao Hiser Medical Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The DEFINITIVE LL Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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