Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aterektomie následovaná balonem potaženým lékem při léčbě dlouhých femoropopliteálních lézí

19. května 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Stanovení účinnosti směrové aterektomie s následným balonkem potaženým paklitaxelem pro léčbu infraingvinálních cév s dlouhými okluzivními femoropopliteálními lézemi

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení klinického výsledku systému plátové aterektomie následovaného balonkovým katetrem UltrafreeTM oproti balonku potaženým léčivem u pacientů s chronickými dlouhými femoropopliteálními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou srovnávací studii. Do této studie bude zařazeno celkem 100 subjektů, které budou randomizovány na základě 1:1 buď k balónkové angioplastice potažené lékem v kombinaci s aterektomií, nebo k balónkové angioplastice potažené lékem pro subjekty s dlouhými novorozenými nebo restenózními femoropopliteálními lézemi (stenotická léze> 15 cm nebo chronická celková okluze mezi 6-15 cm). Angiografické vzory cílové léze, včetně délky léze, stupně kalcifikace a minimálního průměru lumenu (MLD) před a po intervenci, ultrazvukové snímky cílové léze při 12měsíčním sledování budou nezávisle posouzeny nezávislým angiografickým a základní ultrazvuková laboratoř. Primárním cílovým parametrem je primární průchodnost po 12 měsících na základě Kaplan-Meierovy analýzy přežití. Následné návštěvy jsou naplánovány na 1, 3, 6, 12, 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 18 až 85 let;
  2. Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 3-5;
  3. Stenotické, restenóza nebo okluzivní léze v nativní femoropopliteální arterii, která splňuje všechna následující kritéria: Stenotická léze (stenóza >70 % průměru) >15 cm nebo chronická celková okluze mezi 6-15 cm; Cílová céva má průměr 3,0 až 7,0 mm (vizuální odhad); Před randomizací studie musí být vodicí drát přes cílovou lézi ve skutečném lumenu;
  4. Průhledná distální podkolenní tepna a alespoň jeden průchozí distální výtok;
  5. ochoten vyhovět následnému hodnocení;
  6. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy během těhotenství a kojení nebo pacienti s plánovaným miminkem;
  2. Očekávaná délka života <2 roky;
  3. Cílová léze/céva s restenózou ve stentu
  4. Cílová restenóza/léze cév dříve léčená balonem potaženým léčivem nebo aterektomií <12 měsíců
  5. Subjekty, které se v současné době účastní jiných studií intervenčních léků nebo zařízení;
  6. Angiografický důkaz trombu v cílové cévě
  7. Subjekty mají v anamnéze mrtvici do 3 měsíců;
  8. Subjekty mají v anamnéze infarkt myokardu, trombolytickou terapii nebo anginu pectoris během 2 týdnů;
  9. Současné selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl; Subjekty se známou alergií na heparin, nízkomolekulární heparin a kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aterektomie + balonek potažený léky
Léze ošetřená aterektomií + balónkem potaženým lékem UltrafreeTM.
Přístroj: Aterektomie + balonek potažený léky
Pacienti v experimentální skupině podstoupí endovaskulární léčbu femoropopliteálních lézí. Léze bude v experimentální skupině ošetřena aterektomií + balonkem potaženým lékem
Aktivní komparátor: Balónek potažený lékem
Léze ošetřená pouze balónkem potaženým léčivem UltrafreeTM.
Přístroj: Balónek potažený lékem
balonek potažený léčivem pouze ve skupině aktivního komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální systolický poměr rychlosti (PSVR)
Časové okno: 12 měsíců
Maximální systolický poměr rychlosti (PSVR) cílové léze měřený ultrazvukem (PSVR ≤2,4 znamená primární průchod cílové léze)
12 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny (MUŽI)
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od disekcí omezujících průtok (D-F), klinicky řízené revaskularizace cílových cév, velké amputace a všech příčin smrti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Bezprostředně po endovaskulární léčbě
Definováno jako dosažení konečné reziduální stenózy průměru <30 % na angiogramu dokončeného procedury pouze s použitím přiřazeného zařízení, zatímco úspěšnost léze je definována jako dosažení <30 % reziduální stenózy pomocí jakékoli perkutánní metody.
Bezprostředně po endovaskulární léčbě
Procedurální úspěch
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Definováno jako technický nebo přístrojový úspěch bez výskytu závažných nežádoucích událostí
Během pobytu v nemocnici
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o jednu kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze (TLR) u přeživších pacientů
24 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Skóre kvality života (QOL) po 24 měsících; Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců
Skóre pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ 5D-5L).
Časové okno: 24 měsíců
Skóre EQ 5D-5L po 24 měsících；Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Qingdao Hiser Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The DEFINITIVE LL Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Aterektomie + balonek potažený léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit