Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aterektomia z balonem powlekanym lekiem w leczeniu długich zmian udowo-podkolanowych

19 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Określenie skuteczności kierunkowej aterektomii, a następnie balonu powlekanego paklitakselem w leczeniu naczyń podpachwinowych z długimi okluzyjnymi zmianami udowo-podkolanowymi

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem pilotażowym, mającym na celu ocenę wyników klinicznych systemu aterektomii blaszki miażdżycowej, a następnie cewnika balonowego powlekanego lekiem UltrafreeTM w porównaniu z balonem powlekanym lekiem u pacjentów z przewlekłymi długimi zmianami udowo-podkolanowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze. Łącznie 100 pacjentów zostanie włączonych do tego badania i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy obejmującej angioplastykę balonową powlekaną lekiem w połączeniu z aterektomią lub angioplastykę balonową powlekaną lekiem u pacjentów ze zmianami udowo-podkolanowymi o długiej denove lub restenozą (zmiany zwężenia> 15 cm lub przewlekła całkowita okluzja między 6-15 cm). Wzory angiograficzne docelowej zmiany, w tym długość zmiany, stopień zwapnienia i minimalna średnica światła (MLD) przed i po interwencji, obrazy ultrasonograficzne docelowej zmiany w 12-miesięcznej obserwacji zostaną niezależnie ocenione przez niezależnego angiografa i pracownia rdzenia USG. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pierwotna drożność po 12 miesiącach na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Wizyty kontrolne zaplanowano za 1,3,6,12,24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat;
  2. Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych zdefiniowane według kategorii Rutherforda 3-5;
  3. Zwężenie, restenoza lub zmiany okluzyjne w natywnej tętnicy udowo-podkolanowej, które spełniają wszystkie następujące kryteria: Zwężenie (>70% średnicy zwężenia) >15 cm lub Przewlekła całkowita niedrożność między 6-15 cm; Naczynie docelowe ma średnicę od 3,0 do 7,0 mm (oszacowanie wizualne); Prowadnik musi znajdować się w poprzek docelowej zmiany w obrębie prawdziwego światła przed randomizacją do badania;
  4. drożna tętnica podkolanowa dalsza i co najmniej jeden drożny odpływ dystalny;
  5. Gotowość do zastosowania się do oceny uzupełniającej;
  6. Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w okresie ciąży i laktacji lub pacjentki planujące dziecko;
  2. Oczekiwana długość życia <2 lata;
  3. Docelowa zmiana/naczynie z restenozą w stencie
  4. Docelowa restenoza/zmiana naczynia leczona wcześniej balonem powlekanym lekiem lub aterektomią <12 miesięcy
  5. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach leków lub urządzeń;
  6. Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w docelowym naczyniu
  7. Pacjenci mają historię udaru w ciągu 3 miesięcy;
  8. Pacjenci mają historię zawału mięśnia sercowego, leczenia trombolitycznego lub dusznicy bolesnej w ciągu 2 tygodni;
  9. współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl; Pacjenci ze znaną alergią na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową i środki kontrastowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aterektomia + Balon powlekany lekiem
Zmiana leczona przez aterektomię + balon powlekany lekiem UltrafreeTM.
Urządzenie: Aterektomia + Balon powlekany lekiem
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni wewnątrznaczyniowo z powodu zmian udowo-podkolanowych. Zmiana będzie leczona przez aterektomię + balon powlekany lekiem w grupie eksperymentalnej
Aktywny komparator: Balon powlekany lekiem
Zmiana leczona wyłącznie balonem powlekanym lekiem UltrafreeTM.
Urządzenie: Balon powlekany lekiem
balonik powlekany lekiem tylko w grupie aktywnego komparatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) docelowej zmiany chorobowej mierzony za pomocą ultradźwięków (PSVR ≤2,4 oznacza pierwotny patent docelowej zmiany chorobowej)
12 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od rozwarstwień ograniczających przepływ (D-F), klinicznej rewaskularyzacji docelowych naczyń, poważnych amputacji i wszystkich przyczyn śmierci
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Zdefiniowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <30% na angiogramie zakończenia zabiegu, przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia, natomiast powodzenie zmiany definiowane jest jako osiągnięcie zwężenia resztkowego <30% przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
Bezpośrednio po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Zdefiniowany jako sukces techniczny lub sprzętowy bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych
Podczas pobytu w szpitalu
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowane jako utrzymujące się przesunięcie w górę o co najmniej jedną kategorię w klasyfikacji Rutherforda bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji ogniska docelowego (TLR) u pacjentów, którzy przeżyli
24 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena jakości życia (QOL) po 24 miesiącach; Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 miesiące
Wynik kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol (EQ 5D-5L).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik EQ 5D-5L po 24 miesiącach; minimalna wartość to 0, a maksymalna to 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Qingdao Hiser Medical Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The DEFINITIVE LL Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami