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Aterectomia seguita da un palloncino rivestito di farmaco nel trattamento delle lesioni femoropoplitee lunghe

19 maggio 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Determinazione dell'efficacia dell'aterectomia direzionale seguita da un palloncino rivestito di paclitaxel per il trattamento dei vasi infrainguinali con lesioni femoropoplitee occlusive lunghe

Lo studio è uno studio pilota prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare l'esito clinico del sistema di aterectomia a placca seguito dal catetere a palloncino rivestito di farmaco UltrafreeTM rispetto al palloncino rivestito di farmaco in pazienti con lesioni femoropoplitee lunghe croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Un totale di 100 soggetti saranno arruolati in questo studio e saranno randomizzati su base 1:1 a angioplastica con palloncino rivestito di farmaco combinata con aterectomia o angioplastica con palloncino rivestito di farmaco per soggetti con lesioni femoro-poplitee lunghe de-nove o restenosi (lesione stenotica> 15 cm o occlusione totale cronica tra 6 e 15 cm). Schemi angiografici della lesione target, inclusi lunghezza della lesione, grado di calcificazione e diametro minimo del lume (MLD) prima e dopo l'intervento, le immagini ecografiche della lesione target al follow-up di 12 mesi saranno giudicate indipendentemente da un angiografico indipendente e laboratorio di nucleo di ultrasuoni. L'endpoint primario è la pervietà primaria a 12 mesi sulla base dell'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Le visite di follow-up sono programmate a 1,3,6,12,24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
  2. Ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 3-5;
  3. Lesioni stenotiche, restenosi o occlusive nell'arteria femoropoplitea nativa che soddisfano tutti i seguenti criteri: lesione stenotica (stenosi del diametro >70%) >15 cm o occlusione totale cronica tra 6-15 cm; Il vaso bersaglio ha un diametro compreso tra 3,0 e 7,0 mm (stima visiva); Il filo guida deve attraversare la lesione bersaglio all'interno del vero lume prima della randomizzazione dello studio;
  4. Arteria poplitea distale pervia e almeno un deflusso distale pervio;
  5. Disposti a rispettare la valutazione di follow-up;
  6. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne durante la gravidanza e l'allattamento o pazienti con pianificazione del bambino;
  2. Aspettativa di vita <2 anni;
  3. Lesione/vaso target con restenosi interna allo stent
  4. Ristenosi mirata/lesione vasale precedentemente trattata con palloncino rivestito di farmaco o aterectomia <12 mesi
  5. Soggetti che stanno attualmente partecipando ad altre sperimentazioni di farmaci o dispositivi interventistici;
  6. Evidenza angiografica di trombo all'interno del vaso bersaglio
  7. I soggetti hanno una storia di ictus entro 3 mesi;
  8. I soggetti hanno una storia di infarto del miocardio, terapia trombolitica o angina pectoris entro 2 settimane;
  9. Insufficienza renale concomitante con creatinina sierica > 2,0 mg/dl; Soggetti con allergia nota all'eparina, eparina a basso peso molecolare e agenti di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aterectomia+palloncino rivestito di farmaco
La lesione trattata con aterectomia + palloncino rivestito di farmaco UltrafreeTM.
Dispositivo: Aterectomia+palloncino rivestito di farmaco
I pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a trattamento endovascolare per lesioni femoro-poplitee. La lesione sarà trattata con aterectomia + palloncino rivestito di farmaco nel gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Pallone rivestito di droga
Solo la lesione trattata con il palloncino rivestito di farmaco UltrafreeTM.
Dispositivo: Pallone rivestito di droga
palloncino rivestito di farmaco solo nel gruppo di confronto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto velocità sistolica di picco (PSVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) della lesione bersaglio misurata mediante ultrasuoni (PSVR ≤2,4 significa pervietà primaria della lesione bersaglio)
12 mesi
Libertà da gravi eventi avversi agli arti (MASCHI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da dissezioni limitanti il ​​flusso (D-F), rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata, amputazione maggiore e tutte le cause di morte
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento endovascolare
Definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale <30% sull'angiogramma di completamento della procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato, mentre il successo della lesione è definito come il raggiungimento di una stenosi residua <30% utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.
Subito dopo il trattamento endovascolare
Successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Definito come successo tecnico o del dispositivo senza il verificarsi di eventi avversi importanti
Durante la degenza in ospedale
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come spostamento verso l'alto sostenuto di almeno una categoria nella classificazione di Rutherford senza la necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR) nei pazienti sopravvissuti
24 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio della qualità della vita (QOL) a 24 mesi; Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 7. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 mesi
Punteggio del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ 5D-5L).
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio EQ 5D-5L a 24 mesi; il valore minimo è 0 e il valore massimo è 5. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Qingdao Hiser Medical Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The DEFINITIVE LL Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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