Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost proteinového produktu u dobrovolníků se sarkopenií

22. května 2023 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost proteinového produktu u dobrovolníků se sarkopenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii je 45 pacientů. Jsou náhodně rozděleni do 3 skupin, kterými jsou skupina izolátu syrovátkového proteinu, skupina izolovaného sójového proteinu a skupina placeba. Vzorek odeberou 1 sáček/den po dobu 12 týdnů. Hodnotí se svalová síla, svalová hmota, fyzická výkonnost, skóre sarkopenie, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, bílkoviny, imunoglobuliny, kvalita života, funkce jater, funkce ledvin, další laboratorní hodnoty a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 20 let
  • Sarkopenie skóre více než 4
  • Síla stisku ruky méně než 28 kg u mužů a méně než 18 kg u žen a svalová hmota méně než 7 kg/m2 u mužů a méně než 5,7 kg/m2 u žen nebo rychlost chůze (6 metrů chůze) méně než 1 m/s
  • Může přijímat bílkoviny ze zvířat
  • Umí číst a psát nebo nechat lidi, aby se o ně starali
  • Ochotný zúčastnit se této studie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bílkoviny ze zvířat a rostlin
  • Hepatitida nebo cirhóza
  • Glomerulární onemocnění nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2
  • Rakovina nebo srdeční onemocnění
  • Nemůže chodit
  • Těhotenství a kojení
  • Operace duodena
  • Proteinový doplněk užívejte do 2 týdnů
  • Přijímejte bílkoviny v normálním jídle více než 1,2 g/tělesná hmotnost/den
  • Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina izolátu syrovátkového proteinu
Syrovátkový proteinový izolát je obsažen v sáčku.
Doplněk stravy: syrovátkový proteinový izolát
Užívejte 1 sáček/den po dobu 12 týdnů.
Experimentální: izolovaná skupina sójového proteinu
V sáčku je obsažen izolovaný sójový protein, izolát hrachového proteinu a protein z hnědé rýže.
Doplněk stravy: izolovaný sójový protein
Užívejte 1 sáček/den po dobu 12 týdnů.
Experimentální: placebo skupina
Základní prášek bez proteinů je obsažen v sáčku
Doplněk stravy: placebo
Užívejte 1 sáček/den po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Použití nástroje pro sílu rukojeti (vysoká hodnota znamená vysokou pevnost)
12 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
Použití přístroje pro analýzu bioelektrické impedance (vysoká hodnota znamená vysokou hmotnost)
12 týdnů
Fyzický výkon
Časové okno: 12 týdnů
Použití rychlosti chůze (6 metrů chůze) (nízký časový úsek a nízké skóre únavy znamená vysoký fyzický výkon.
12 týdnů
Skóre sarkopenie
Časové okno: 12 týdnů
Dotazníky sarkopenie (skóre 1 až 10 znamená nízkou závažnost až vysokou závažnost)
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost pacientů
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti pacientů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: 12 týdnů
Nutriční skóre (skóre 0 až 17 znamená nedostatek výživy, skóre 17 až 23,5 znamená riziko nedostatku výživy, skóre 24 až 30 znamená normální výživu)
12 týdnů
Pocit hladu
Časové okno: 12 týdnů
Použití vizuální analogové stupnice 0 až 10 (žádný hlad až velký hlad)
12 týdnů
Kožní reakce
Časové okno: 12 týdnů
Nalezeno nebo nenalezeno
12 týdnů
Respirační reakce
Časové okno: 12 týdnů
Nalezeno nebo nenalezeno
12 týdnů
Reakce gastrointestinálního traktu
Časové okno: 12 týdnů
Nalezeno nebo nenalezeno
12 týdnů
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 týdnů
36-položkové dotazníky Short Form Survey ukazují skóre kvality života 0 až 100 (vysoké skóre znamená lepší výsledek)
12 týdnů
Koncentrace celkového proteinu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci celkového proteinu v séru
12 týdnů
Koncentrace imunoglobulinu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci imunoglobulinu v séru
12 týdnů
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci glukózy v séru
12 týdnů
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci vápníku v séru
12 týdnů
Koncentrace hořčíku v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci hořčíku v séru
12 týdnů
Koncentrace sodíku v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci sodíku v séru
12 týdnů
Koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci kreatininu v séru
12 týdnů
Koncentrace dusíku močoviny v krvi v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci dusíku močoviny v krvi v séru
12 týdnů
Koncentrace aspartát transaminázy v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci aspartáttransaminázy v séru
12 týdnů
Koncentrace alaninaminotransferázy v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci alaninaminotransferázy v séru
12 týdnů
Koncentrace alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změřte koncentraci alkalické fosfatázy v séru
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBRTA 426/2566

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení